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Ivosidenib 在先前治疗过的患有 IDH1 突变的不可切除或转移性胆管癌的日本受试者中进行的 2 期研究

2024年3月15日 更新者：Servier

对既往接受过 IDH1 突变的不可切除或转移性胆管癌日本受试者口服 Ivosidenib 的 2 期、开放标签、多中心研究

这项研究将招募患有异柠檬酸脱氢酶蛋白 1 (IDH1) 突变的不可切除或转移性胆管癌的参与者，他们之前接受过至少 1 种但不超过 2 种晚期疾病治疗方案。 所有参与者将在多个 28 天周期中每天接受 ivosidenib 治疗。 研究治疗将持续进行，直到参与者出现不可接受的毒性、疾病进展或满足其他中止标准。 研究访视将在第 1 周期（第 1、8、15 和 22 天）期间每周进行一次，在第 2 和 3 周期期间每隔一周以及此后每个周期的第 1 天进行。 最后一剂治疗后，参与者将参加治疗结束和治疗后随访，并对参与者进行随访以评估总体生存率。 研究访问可能包括肿瘤评估、体检、心电图 (ECG)、血液和尿液分析以及问卷调查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital (JPN-004)
      • Matsuyama、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
      • Osaka、日本、541-8567
        • Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital (JPN-006)
      • Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital (JPN-001)
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center (JPN-003)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有不可切除或转移性胆管癌，不符合根治性切除、移植或消融治疗的条件
  • 已通过肿瘤活检记录了 IDH1 基因突变疾病
  • ECOG PS 分数为 0 或 1
  • 预期生存期为 3 个月或以上
  • 至少有一个可评估和可测量的病变
  • 在最近 1 或 2 种先前针对晚期疾病的全身治疗方案后出现疾病进展，并且最近接受的治疗至少有进展，并且必须接受至少 1 种含吉西他滨或 5-FU 的治疗方案
  • 已从先前治疗相关的副作用中恢复
  • 有足够的骨髓功能
  • 有足够的肝（肝）和肾（肾）功能
  • 有生育能力的女性在开始研究治疗前必须进行血清妊娠测试阴性，并在研究期间和最后一次服用 ivosidenib 后 90 天内采取避孕措施
  • 有生育潜力的女性伴侣的生育能力男性必须在研究期间以及最后一次服用 ivosidenib 后 90 天内采取避孕措施

排除标准：

  • 先前接受过 IDH 抑制剂。
  • 已知有症状的脑转移需要类固醇。
  • 怀孕、研究期间怀孕的可能性以及哺乳期妇女或计划在研究药物给药/摄入后重新开始母乳喂养的妇女。
  • 正在服用已知的强细胞色素 P450 (CYP) 3A4 诱导剂或治疗窗较窄的敏感 CYP3A4 底物药物
  • 在开始研究前 6 个月内患有严重心脏病，包括充血性心力衰竭、心肌梗塞（心脏病发作）、不稳定型心绞痛（胸痛）和/或中风
  • 心率校正 QT 间期≥450 毫秒或存在其他增加 QT 延长或心律失常事件风险的因素
  • 。患有活动性炎症性胃肠道疾病、慢性腹泻、既往胃切除术或胃带吞咽困难、短肠综合征、胃轻瘫（胃麻痹）或其他限制口服药物摄入或胃肠道吸收的疾病。
  • 已知进行性多灶性白质脑病 (PML) 病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开放标签 Ivosidenib
250 毫克片剂
药品：伊沃西尼
受试者每天口服一次 2 片（总计 500 毫克）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月无进展生存 (PFS) 率
大体时间：第一次给药后 6 个月内
每个独立放射中心 (IRC) 在第 1 天 (C1D1) 后 6 个月时存活且无进展的受试者比例（使用 RECIST v1.1）
第一次给药后 6 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一名受试者注册后 2 年内
从第 1 天到首次记录疾病进展日期的时间，由研究者和 IRC 根据 RECIST v1.1 进行评估。 或因任何原因死亡
最后一名受试者注册后 2 年内
总生存期 (OS)
大体时间：最后一名受试者注册后 2 年内
最后一名受试者注册后 2 年内
客观缓解 (OR) 率
大体时间：最后一名受试者注册后 2 年内
完全响应或部分响应
最后一名受试者注册后 2 年内
响应持续时间 (DOR)
大体时间：最后一名受试者注册后 2 年内
从首次记录的确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的日期到首次记录疾病进展或因任何原因导致的死亡的日期的时间
最后一名受试者注册后 2 年内
响应时间 (TTR)
大体时间：最后一名受试者注册后 2 年内
从第一天到首次记录确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 之日的时间
最后一名受试者注册后 2 年内
使用 EORTC-QLQ-C30 问卷评分得出的健康相关生活质量相对于基线的变化。
大体时间：最后一名受试者注册后 2 年内
欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷 - 核心问卷 (EORTC-QLQ-C30) 评分范围为 0 - 100，评估功能评分和症状评分；对于功能分数，较高的分数代表更好的功能，对于症状分数，较高的分数代表症状的增加。
最后一名受试者注册后 2 年内
使用 EORTC-QLQ-BIL21 问卷评分得出的健康相关生活质量相对于基线的变化。
大体时间：最后一名受试者注册后 2 年内
欧洲癌症研究与治疗组织 - 生活质量问卷 - 胆管癌和胆囊癌模块 (EORTC-QLQ-BIL21) 分数范围为 0 - 100，分数越高代表症状越严重。
最后一名受试者注册后 2 年内
EQ-5D-5L 平均分数
大体时间：治疗结束访视期间（最后一次治疗后 5 至 33 天内）
5级EuroQol五维问卷（EQ-5D-5L）分数范围为5至25，数字越高代表健康状况越差。
治疗结束访视期间（最后一次治疗后 5 至 33 天内）
不良事件 (AE) 总数
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
导致剂量调整的不良事件 (AE) 总数
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
导致停药的不良事件 (AE) 总数
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
严重不良事件 (SAE) 总数
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
导致死亡的不良事件 (AE) 总数
大体时间：通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
通过安全性随访（停止治疗后 28-33 天）
从 0 到最后可测量浓度时间的浓度与时间曲线下的平均面积 (AUC0-t)
大体时间：每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
稳态下 1 个给药间隔的平均 AUC (AUCtau,ss)
大体时间：每个周期为28天：周期1第1天，周期1第15天，周期2第1天，周期3第1天
每个周期为28天：周期1第1天，周期1第15天，周期2第1天，周期3第1天
达到最大浓度的平均时间 (Tmax)
大体时间：每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
平均最大浓度（Cmax）
大体时间：每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
平均谷浓度(Ctrough)
大体时间：每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
平均血浆 2-羟基戊二酸 (2-HG) 浓度
大体时间：每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
每个周期为 28 天：周期 1 第 1 天、周期 1 第 15 天、周期 2 第 1 天、周期 3 第 1 天、治疗结束（最后一次给药后 33 天内）
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (ECOG PS) 较基线的变化
大体时间：治疗结束访视（最后一次给药后 28 - 33 天）
从基线到基线后评估的最差值。 ECOG PS 评分范围为 0 到 5，其中 0 代表患者完全活跃，5 代表患者死亡。
治疗结束访视（最后一次给药后 28 - 33 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Servier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月10日

首次发布 (实际的)

2023年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL2-95031-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的科学和医学研究人员可以请求访问匿名的患者级别和研究级别的临床试验数据。

可以请求访问所有介入性临床研究：

  • 用于欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 2014 年 1 月 1 日后批准的药品和新适应症的营销授权 (MA)。
  • 其中施维雅是营销授权持有者 (MAH)。 该范围将考虑新药（或新适应症）在某个欧洲经济区成员国首次 MA 的日期。

此外，可以请求访问患者的所有介入临床研究：

  • 由施维雅赞助
  • 自 2004 年 1 月 1 日起第一个患者入组
  • 对于在任何营销授权 (MA) 批准之前已终止开发的新化学实体或新生物实体（新药物剂型除外）。

IPD 共享时间框架

如果研究用于批准，则在欧洲经济区或美国获得营销授权后。

IPD 共享访问标准

研究人员应在施维雅数据门户网站上注册并填写研究计划表。 该表格由四个部分组成，应完整记录。 在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划表。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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药物干预

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