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Une étude de phase 2 sur l'ivosidenib chez des sujets japonais précédemment traités atteints d'un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1

15 mars 2024 mis à jour par: Servier

Une étude de phase 2, ouverte et multicentrique sur l'ivosidenib administré par voie orale chez des sujets japonais précédemment traités atteints d'un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1

Cette étude recrutera des participants atteints d'un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique avec une mutation de la protéine isocitrate déshydrogénase, 1 (IDH1), qui ont déjà reçu au moins 1, mais pas plus de 2, schémas thérapeutiques antérieurs pour une maladie avancée. Tous les participants recevront quotidiennement de l'ivosidenib pendant plusieurs cycles de 28 jours. Le traitement de l'étude sera administré jusqu'à ce que le participant présente une toxicité inacceptable, une progression de la maladie ou d'autres critères d'arrêt soient remplis. Des visites d'étude seront effectuées chaque semaine pendant le cycle 1 (jours 1, 8, 15 et 22), toutes les deux semaines pendant les cycles 2 et 3, et le jour 1 de chaque cycle par la suite. Après la dernière dose de traitement, les participants assisteront à une fin de traitement et à une visite de suivi post-traitement, et les participants seront suivis pour évaluer la survie globale. Les visites d'étude peuvent inclure une évaluation de la tumeur, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG), une analyse de sang et d'urine et des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital (JPN-004)
      • Matsuyama, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
      • Osaka, Japon, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (JPN-006)
      • Tokyo, Japon
        • National Cancer Center Hospital (JPN-001)
      • Yokohama, Japon, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center (JPN-003)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avez un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique et n'êtes pas éligible à une résection curative, une transplantation ou des thérapies ablatives
  • Avoir documenté une maladie muté par le gène IDH1 à partir d'une biopsie tumorale
  • Avoir un score ECOG PS de 0 ou 1
  • Avoir une survie attendue de 3 mois ou plus
  • Avoir au moins une lésion évaluable et mesurable
  • Avoir une progression de la maladie après le plus récent d'un ou deux schémas thérapeutiques systémiques antérieurs pour une maladie avancée avec une progression du traitement qui a été administré le plus récemment au minimum, et doit avoir reçu au moins un schéma thérapeutique contenant de la gemcitabine ou du 5-FU.
  • Avoir récupéré des effets secondaires associés au traitement antérieur
  • Avoir une fonction médullaire adéquate
  • Avoir une fonction hépatique (foie) et rénale (rein) adéquate
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique négatif avant de commencer le traitement à l'étude et utiliser une méthode contraceptive pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose d'ivosidenib.
  • Les hommes fertiles ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose d'ivosidenib.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un inhibiteur IDH antérieur.
  • avez connu des métastases cérébrales symptomatiques nécessitant des stéroïdes.
  • Grossesse, possibilité de tomber enceinte pendant l'étude et femmes qui allaitent ou femme qui envisage de reprendre l'allaitement après l'administration/la prise du médicament à l'étude.
  • Vous prenez des inducteurs puissants connus du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ou des médicaments substrats sensibles du CYP3A4 avec une fenêtre thérapeutique étroite
  • Vous souffrez d'une maladie cardiaque importante, notamment d'une insuffisance cardiaque congestive, d'un infarctus du myocarde (crise cardiaque), d'un angor instable (douleur thoracique) et/ou d'un accident vasculaire cérébral, dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
  • Avoir un intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque ≥ 450 msec ou d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT ou d'événements arythmiques
  • . Vous souffrez d'une maladie gastro-intestinale inflammatoire active, d'une diarrhée chronique, d'une résection gastrique antérieure ou d'une dysphagie abdominale, d'un syndrome de l'intestin court, d'une gastroparésie (paralysie de l'estomac) ou d'autres conditions limitant l'ingestion ou l'absorption gastro-intestinale de médicaments administrés par voie orale.
  • Avoir des antécédents médicaux connus de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ivosidenib en ouvert
Comprimés de 250 mg
Médicament: Ivosidénib
Les sujets prendront 2 comprimés (500 mg au total) par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après la première dose
Proportion de sujets vivants et sans progression (en utilisant RECIST v1.1) 6 mois après le jour 1 (C1D1) par centre de radiologie indépendant (IRC)
Jusqu'à 6 mois après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Le temps écoulé entre le jour 1 et la date de la première documentation de la progression de la maladie, tel qu'évalué par l'enquêteur et par l'IRC selon RECIST v1.1. ou décès pour quelque cause que ce soit
Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Taux de réponse objective (OR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Réponse complète ou réponse partielle
Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Le temps écoulé entre la date de la première réponse complète (RC) ou de la première réponse partielle (RP) confirmée et documentée jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du premier décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Le temps écoulé entre le jour 1 et la date de la première réponse complète confirmée (RC) ou de la première réponse partielle confirmée (RP) documentée.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé à l'aide des scores du questionnaire EORTC-QLQ-C30.
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Les scores de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Questionnaire de base (EORTC-QLQ-C30) vont de 0 à 100 et évaluent à la fois les scores fonctionnels et les scores de symptômes ; pour le score fonctionnel, le score le plus élevé représente un meilleur fonctionnement et pour les scores des symptômes, le score le plus élevé représente une augmentation des symptômes.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Changement par rapport à la valeur initiale de la qualité de vie liée à la santé à l'aide des scores du questionnaire EORTC-QLQ-BIL21.
Délai: Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Les scores de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Questionnaire sur la qualité de vie - Module Cholangiocarcinome et cancer de la vésicule biliaire (EORTC-QLQ-BIL21) vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant des symptômes plus graves.
Jusqu'à 2 ans après l'inscription de la dernière matière
Scores moyens EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (dans les 5 à 33 jours suivant la dernière dose de traitement)
Les scores du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D-5L) à 5 niveaux vont de 5 à 25, un nombre plus élevé représentant un pire état de santé.
Jusqu'à la visite de fin de traitement (dans les 5 à 33 jours suivant la dernière dose de traitement)
Nombre total d'événements indésirables (EI)
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Nombre total d'événements indésirables (EI) entraînant des modifications de dose
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Nombre total d'événements indésirables (EI) ayant conduit à l'arrêt du traitement
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Nombre total d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Nombre total d'événements indésirables (EI) ayant entraîné le décès
Délai: Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Grâce à la visite de suivi de sécurité (28 à 33 jours après l'arrêt du traitement)
Aire moyenne sous la courbe concentration-temps de 0 à l'heure de la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
ASC moyenne sur 1 intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASCtau,ss)
Délai: Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1
Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1
Temps moyen jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
Concentration maximale moyenne (Cmax)
Délai: Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
Concentration minimale moyenne (Ctrough)
Délai: Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
Concentrations plasmatiques moyennes de 2-hydroxyglutarate (2-HG)
Délai: Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
Chaque cycle dure 28 jours : Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 15, Cycle 2 Jour 1, Cycle 3 Jour 1, Fin du traitement (dans les 33 jours suivant la dernière dose)
Changement par rapport à la valeur initiale de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Délai: Jusqu'à la visite de fin de traitement (survenant 28 à 33 jours après la dernière dose)
De la valeur de référence à la pire valeur des évaluations post-référence. Les scores ECOG PS vont de 0 à 5, 0 représentant une personne pleinement active et 5 signifiant que le patient est décédé.
Jusqu'à la visite de fin de traitement (survenant 28 à 33 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Servier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL2-95031-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander l’accès aux données anonymisées des essais cliniques au niveau des patients et des études.

L’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles :

  • utilisé pour les autorisations de mise sur le marché (AMM) de médicaments et de nouvelles indications approuvées après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • où Servier est Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH). La date de la première AMM du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l’un des États membres de l’EEE sera prise en compte pour ce périmètre.

De plus, l’accès peut être demandé pour toutes les études cliniques interventionnelles chez les patients :

  • sponsorisé par Servier
  • avec un premier patient inscrit à partir du 1er janvier 2004
  • pour une Nouvelle Entité Chimique ou une Nouvelle Entité Biologique (nouvelle forme pharmaceutique exclue) dont le développement a été arrêté avant toute approbation d’AMM.

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires ne seront pas remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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