Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av Ivosidenib i tidligere behandlede japanske personer med ikke-opererbart eller metastatisk kolangiokarsinom med en IDH1-mutasjon

15. mars 2024 oppdatert av: Servier

En fase 2, åpen multisenterstudie av oralt administrert ivosidenib hos tidligere behandlede japanske personer med ikke-opererbart eller metastatisk kolangiokarsinom med en IDH1-mutasjon

Denne studien vil inkludere deltakere med ikke-resektabelt eller metastatisk kolangiokarsinom med en Isocitrat-dehydrogenaseprotein, 1 (IDH1)-mutasjon, som tidligere har mottatt minst 1, men ikke mer enn 2, tidligere regimer for avansert sykdom. Alle deltakere vil motta ivosidenib daglig gjennom flere 28-dagers sykluser. Studiebehandling vil bli administrert inntil deltakeren opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt. Studiebesøk vil bli gjennomført hver uke under syklus 1 (dag 1, 8, 15 og 22), annenhver uke under syklus 2 og 3, og dag 1 i hver syklus deretter. Etter siste behandlingsdose vil deltakerne delta på en behandlingsavslutning og et oppfølgingsbesøk etter behandlingen, og deltakerne vil bli fulgt for å vurdere total overlevelse. Studiebesøk kan omfatte en tumorvurdering, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinanalyse og spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital (JPN-004)
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (JPN-006)
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital (JPN-001)
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center (JPN-003)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke-resektabelt eller metastatisk kolangiokarsinom og er ikke kvalifisert for kurativ reseksjon, transplantasjon eller ablative terapier
  • Har dokumentert IDH1 genmutert sykdom fra en tumorbiopsi
  • Ha en ECOG PS-score på 0 eller 1
  • Ha en forventet overlevelse på 3 måneder eller mer
  • Ha minst én evaluerbar og målbar lesjon
  • Har sykdomsprogresjon etter det siste av 1 eller 2 tidligere systemiske regimer for avansert sykdom med progresjon på behandlingen som sist ble gitt som minimum, og må ha fått minst 1 gemcitabin- eller 5-FU-holdig regime
  • Har kommet seg etter bivirkninger forbundet med tidligere behandlingsterapi
  • Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon
  • Ha tilstrekkelig lever- (lever) og nyrefunksjon (nyre).
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiebehandlingen starter, og bruke prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av ivosidenib
  • Fertile menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder må bruke prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av ivosidenib

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en tidligere IDH-hemmer.
  • Har kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider.
  • Graviditet, mulighet for å bli gravid under studien og ammende kvinner eller kvinne som planlegger å starte amming på nytt etter administrasjonen/inntaket av studiemedikamentet.
  • Tar kjente sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-induktorer eller sensitive CYP3A4-substratmedisiner med et smalt terapeutisk vindu
  • Har betydelig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) ustabil angina (brystsmerter) og/eller hjerneslag, innen 6 måneder før studiestart
  • Ha et hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ≥450 msek eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser
  • . Har aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, tidligere gastrisk reseksjon eller lapbåndsdysfagi, korttarmsyndrom, gastroparese (lammelse av magen) eller andre tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av legemidler administrert oralt.
  • Har kjent medisinsk historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Open-Label Ivosidenib
250 mg tabletter
Legemiddel: Ivosidenib
Forsøkspersonene vil ta 2 tabletter (500 mg totalt) oralt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders Progression Free Survival (PFS) rate
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter første dose
Andel av forsøkspersoner som er i live og progresjonsfrie (ved hjelp av RECIST v1.1) 6 måneder etter dag 1 (C1D1) per Independent Radiology Center (IRC)
Gjennom 6 måneder etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Tiden fra dag 1 til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon vurdert av etterforskeren og av IRC per RECIST v1.1. eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Objektiv respons (OR) rate
Tidsramme: Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Fullstendig svar eller delvis svar
Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Tiden fra datoen for første dokumentert bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Tiden fra dag 1 til dato for første dokumenterte bekreftede fullstendige svar (CR) eller bekreftet delvis respons (PR)
Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ-C30 spørreskjemascore.
Tidsramme: Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality Of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) score varierer fra 0 - 100 og vurderer både funksjonelle score og symptom score; for funksjonsskåren representerer den høyere skåren bedre funksjon og for symptomskåren representerer den høyere skåren en økning i symptomer.
Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ-BIL21 spørreskjemascore.
Tidsramme: Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft - Questionnaire for Livskvalitet - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (EORTC-QLQ-BIL21) score varierer fra 0 - 100 med høyere skårer som representerer mer alvorlige symptomer.
Gjennom 2 år etter at siste fag ble påmeldt
Gjennomsnittlig EQ-5D-5L-score
Tidsramme: Til slutten av behandlingsbesøket (innen 5 til 33 dager etter siste dose av behandlingen)
5-nivå EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D-5L) score varierer fra 5 til 25 med et høyere tall som representerer en dårligere helsestatus.
Til slutten av behandlingsbesøket (innen 5 til 33 dager etter siste dose av behandlingen)
Totalt antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Totalt antall uønskede hendelser (AE) som fører til doseendringer
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Totalt antall uønskede hendelser (AE) som fører til seponering
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Totalt antall alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Totalt antall uønskede hendelser (AE) som fører til døden
Tidsramme: Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket (28-33 dager etter avsluttet behandling)
Gjennomsnittlig areal under konsentrasjon-vs tid-kurven fra 0 til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Gjennomsnittlig AUC over 1 doseringsintervall ved steady state (AUCtau,ss)
Tidsramme: Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1
Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1
Gjennomsnittlig tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Gjennomsnittlig maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Gjennomsnittlig plasma 2-hydroksiglutarat (2-HG) konsentrasjoner
Tidsramme: Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Hver syklus er 28 dager: syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1, syklus 3 dag 1, behandlingsslutt (innen 33 dager etter siste dose)
Endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (ECOG PS)
Tidsramme: Til slutten av behandlingsbesøket (oppstår 28-33 dager etter siste dose)
Fra baseline til verste verdi av vurderinger etter baseline. ECOG PS-skåre varierer fra 0 til 5, hvor 0 representerer en person som er fullt aktiv og 5 er at pasienten er død.
Til slutten av behandlingsbesøket (oppstår 28-33 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Servier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL2-95031-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.

Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:

  • brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
  • der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.

I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:

  • sponset av Servier
  • med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
  • for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.

IPD-delingstidsramme

Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet. Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert. Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cholangiokarsinom Ikke-resektabelt

Kliniske studier på Ivosidenib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere