En fase 2-studie av Ivosidenib i tidligere behandlede japanske personer med ikke-opererbart eller metastatisk kolangiokarsinom med en IDH1-mutasjon
21. november 2025 oppdatert av: Servier
En fase 2, åpen multisenterstudie av oralt administrert ivosidenib hos tidligere behandlede japanske personer med ikke-opererbart eller metastatisk kolangiokarsinom med en IDH1-mutasjon
Denne studien vil inkludere deltakere med ikke-resektabelt eller metastatisk kolangiokarsinom med en Isocitrat-dehydrogenaseprotein, 1 (IDH1)-mutasjon, som tidligere har mottatt minst 1, men ikke mer enn 2, tidligere regimer for avansert sykdom.
Alle deltakere vil motta ivosidenib daglig gjennom flere 28-dagers sykluser.
Studiebehandling vil bli administrert inntil deltakeren opplever uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon eller andre seponeringskriterier er oppfylt.
Studiebesøk vil bli gjennomført hver uke under syklus 1 (dag 1, 8, 15 og 22), annenhver uke under syklus 2 og 3, og dag 1 i hver syklus deretter.
Etter siste behandlingsdose vil deltakerne delta på en behandlingsavslutning og et oppfølgingsbesøk etter behandlingen, og deltakerne vil bli fulgt for å vurdere total overlevelse.
Studiebesøk kan omfatte en tumorvurdering, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinanalyse og spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ikke-resektabelt eller metastatisk kolangiokarsinom og er ikke kvalifisert for kurativ reseksjon, transplantasjon eller ablative terapier
- Har dokumentert IDH1 genmutert sykdom fra en tumorbiopsi
- Ha en ECOG PS-score på 0 eller 1
- Ha en forventet overlevelse på 3 måneder eller mer
- Ha minst én evaluerbar og målbar lesjon
- Har sykdomsprogresjon etter det siste av 1 eller 2 tidligere systemiske regimer for avansert sykdom med progresjon på behandlingen som sist ble gitt som minimum, og må ha fått minst 1 gemcitabin- eller 5-FU-holdig regime
- Har kommet seg etter bivirkninger forbundet med tidligere behandlingsterapi
- Ha tilstrekkelig benmargsfunksjon
- Ha tilstrekkelig lever- (lever) og nyrefunksjon (nyre).
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiebehandlingen starter, og bruke prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av ivosidenib
- Fertile menn med kvinnelige partnere i fruktbar alder må bruke prevensjon under studien og i 90 dager etter siste dose av ivosidenib
Ekskluderingskriterier:
- Fikk en tidligere IDH-hemmer.
- Har kjente symptomatiske hjernemetastaser som krever steroider.
- Graviditet, mulighet for å bli gravid under studien og ammende kvinner eller kvinne som planlegger å starte amming på nytt etter administrasjonen/inntaket av studiemedikamentet.
- Tar kjente sterke cytokrom P450 (CYP) 3A4-induktorer eller sensitive CYP3A4-substratmedisiner med et smalt terapeutisk vindu
- Har betydelig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) ustabil angina (brystsmerter) og/eller hjerneslag, innen 6 måneder før studiestart
- Ha et hjertefrekvenskorrigert QT-intervall ≥450 msek eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse eller arytmiske hendelser
- . Har aktiv inflammatorisk gastrointestinal sykdom, kronisk diaré, tidligere gastrisk reseksjon eller lapbåndsdysfagi, korttarmsyndrom, gastroparese (lammelse av magen) eller andre tilstander som begrenser inntak eller gastrointestinal absorpsjon av legemidler administrert oralt.
- Har kjent medisinsk historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Open-Label Ivosidenib
250 mg tabletter
|
Forsøkspersonene vil ta 2 tabletter (500 mg totalt) oralt én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Gjennom 6 måneder etter første dose
|
Andel pasienter som er i live og uten progresjon (ved bruk av RECIST v1.1) 6 måneder etter dag 1 (C1D1) ifølge uavhengig radiologisk senter (IRC)
|
Gjennom 6 måneder etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Tiden fra dag 1 til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon som vurdert av undersøkeren og av IRC i henhold til RECIST v1.1.
eller død av enhver årsak |
Omtrent 1 år
|
|
Generell overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
|
|
Objektiv respons (OR)-rate
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Fullstendig respons eller delvis respons
|
Omtrent 1 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak
|
Omtrent 1 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Tiden fra dag 1 til datoen for første dokumenterte bekreftede fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR)
|
Omtrent 1 år
|
|
Endring fra utgangspunkt i helserelatert livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ-C30-spørreskjema poengsummer.
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft - Livskvalitetskjema - Kjernekjema (EORTC-QLQ-C30) består av 5 funksjonsskalaer (Fysisk funksjon, Rollefunksjon, Kognitiv funksjon, Emosjonell funksjon og Sosial funksjon), 3 symptomskalaer (Trethet, Smerte og Kvalme/oppkast), 6 tilleggsenkeltelementer (Pustebesvær, Søvnløshet, Appetitttap, Forstoppelse, Diaré og Økonomiske vanskeligheter) og global helsestatus (GHS). Alle skårene varierer fra 0 til 100; for funksjonsskalaene og GHS representerer høyere skår bedre funksjon, og for symptomskalaene og enkeltelementene representerer høyere skår en økning i symptomer. . |
Baseline og 1 år
|
|
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved bruk av EORTC-QLQ-BIL21-spørreskjema poeng.
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 år
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality Of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (EORTC-QLQ-BIL21) skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår representerer mer alvorlige symptomer.
|
Utgangspunkt og 1 år
|
|
Gjennomsnittlig EQ-5D-5L VAS-skår
Tidsramme: Baseline, syklus 3 dag 1 (syklus = 28 dager), og sluttbehandlingsbesøket (innen 5 til 33 dager etter siste dose behandling, totalt omtrent 1 år)
|
Den 5-nivå EuroQol fem dimensjoner spørreskjema (EQ-5D-5L) visuell analog skala (VAS) poengsummer varierer fra 0 til 100, hvor et høyere tall representerer en bedre helsetilstand.
|
Baseline, syklus 3 dag 1 (syklus = 28 dager), og sluttbehandlingsbesøket (innen 5 til 33 dager etter siste dose behandling, totalt omtrent 1 år)
|
|
Totalt antall bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
|
|
Totalt antall deltakere med bivirkninger som førte til doseendringer
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
|
|
Totalt antall deltakere med bivirkninger (AEs) som førte til avbrutt deltakelse
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
|
|
Totalt antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
|
|
Totalt antall deltakere med bivirkninger (AEs) som førte til død
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Omtrent 1 år
|
|
|
Gjennomsnittlig område under konsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og Syklus 2 Dag 1
|
Syklus 1 Dag 1 og Syklus 2 Dag 1
|
|
|
Gjennomsnittlig AUC over én doseringsintervall ved stabil tilstand (AUCtau,ss)
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1
|
Syklus 2 Dag 1
|
|
|
Gjennomsnittlig tid til maksimum konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1
|
Syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1
|
|
|
Gjennomsnittlig maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og Syklus 2 Dag 1
|
Syklus 1 Dag 1 og Syklus 2 Dag 1
|
|
|
Gjennomsnittlig laveste konsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1
|
Syklus 2 Dag 1
|
|
|
Gjennomsnittlige konsentrasjoner av plasma 2-hydroksyglutarat (2-HG)
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 og Syklus 2 Dag 1
|
Syklus 1 Dag 1 og Syklus 2 Dag 1
|
|
|
Antall deltakere med ingen endring, pluss 1 eller pluss 2 endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (ECOG PS)-skår
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Fra utgangspunkt til verste verdi av etterfølgende vurderinger.
ECOG PS-skår varierer fra 0 til 5, der 0 representerer en person som er fullt aktiv og 5 at pasienten er død.
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL2-95031-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om tilgang til anonymiserte data om kliniske studier på pasient- og studienivå.
Tilgang kan bes om alle intervensjonelle kliniske studier:
- brukes til markedsføringstillatelse (MA) av legemidler og nye indikasjoner godkjent etter 1. januar 2014 i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet (EØS) eller USA (USA).
- der Servier er innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH). Datoen for den første MA for det nye legemidlet (eller den nye indikasjonen) i en av EØS-medlemsstatene vil bli vurdert for dette omfanget.
I tillegg kan det bes om tilgang for alle intervensjonelle kliniske studier på pasienter:
- sponset av Servier
- med en første pasient registrert fra 1. januar 2004 og utover
- for New Chemical Entity eller New Biological Entity (ny farmasøytisk form ekskludert) der utviklingen er avsluttet før noen markedsføringstillatelse (MA) godkjenning.
IPD-delingstidsramme
Etter markedsføringstillatelse i EØS eller USA hvis studien brukes for godkjenningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere bør registrere seg på Servier Data Portal og fylle ut forskningsforslagsskjemaet.
Dette skjemaet i fire deler skal være fullstendig dokumentert.
Forskningsforslagsskjemaet vil ikke bli gjennomgått før alle obligatoriske felt er fylt ut.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .