Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy dotyczące stosowania iwosidenibu u wcześniej leczonych japońskich pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1

21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Servier

Otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy dotyczące doustnego podawania iwosidenibu u wcześniej leczonych japońskich pacjentów z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z mutacją IDH1

Do badania zostaną włączeni uczestnicy z nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z mutacją białka dehydrogenazy izocytrynianowej 1 (IDH1), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia w przypadku zaawansowanej choroby. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać iwosidenib codziennie przez wiele 28-dniowych cykli. Badane leczenie będzie stosowane do czasu, gdy u uczestnika wystąpią nieakceptowalna toksyczność, progresja choroby lub zostaną spełnione inne kryteria przerwania leczenia. Wizyty badawcze będą odbywać się co tydzień podczas Cyklu 1 (dni 1, 8, 15 i 22), co drugi tydzień podczas Cyklu 2 i 3 oraz w dniu 1 każdego kolejnego cyklu. Po przyjęciu ostatniej dawki leczenia uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej leczenie i kontrolnej po leczeniu, a następnie będą obserwowani w celu oceny całkowitego przeżycia. Wizyty studyjne mogą obejmować ocenę guza, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), analizę krwi i moczu oraz kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital (JPN-004)
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (JPN-006)
      • Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital (JPN-001)
      • Yokohama, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center (JPN-003)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają nieresekcyjnego lub przerzutowego raka dróg żółciowych i nie kwalifikują się do resekcji leczniczej, przeszczepu ani terapii ablacyjnych
  • Udokumentowali chorobę z mutacją genu IDH1 na podstawie biopsji guza
  • Uzyskaj wynik ECOG PS na poziomie 0 lub 1
  • Oczekiwany czas przeżycia wynosi 3 miesiące lub dłużej
  • Posiadaj co najmniej jedną dającą się ocenić i mierzalną zmianę
  • Czy wystąpiła progresja choroby po ostatnim z 1 lub 2 wcześniejszych schematów ogólnoustrojowych w przypadku zaawansowanej choroby z progresją co najmniej w wyniku ostatnio zastosowanego leczenia i pacjent otrzymał co najmniej 1 schemat zawierający gemcytabinę lub 5-FU
  • Wyzdrowiały po efektach ubocznych związanych z wcześniejszą terapią
  • Mają odpowiednią funkcję szpiku kostnego
  • Mają odpowiednią czynność wątroby (wątroby) i nerek (nerek).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy przed rozpoczęciem leczenia badanego oraz stosować antykoncepcję w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki iwosidenibu
  • Płodni mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki iwosidenibu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał wcześniej inhibitor IDH.
  • Znane są objawowe przerzuty do mózgu wymagające stosowania sterydów.
  • Ciąża, możliwość zajścia w ciążę w trakcie badania oraz kobiety karmiące piersią lub kobiety, które planują wznowić karmienie piersią po podaniu/zażyciu badanego leku.
  • Czy przyjmują znane silne induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4 lub leki będące wrażliwymi substratami CYP3A4 o wąskim oknie terapeutycznym
  • Występują poważne choroby serca, w tym zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego (atak serca), niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) i/lub udar, w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Czy odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca wynosi ≥450 ms lub występują inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zdarzeń arytmicznych
  • . Czy masz czynną chorobę zapalną przewodu pokarmowego, przewlekłą biegunkę, przebytą resekcję żołądka lub dysfagię pasma biodrowego, zespół krótkiego jelita, gastroparezę (paraliż żołądka) lub inne stany ograniczające spożycie lub wchłanianie z przewodu pokarmowego leków podawanych doustnie.
  • Czy w wywiadzie stwierdzono postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta etykieta Iwosidenib
Tabletki 250 mg
Lek: Iwosidenib
Pacjenci będą przyjmować doustnie 2 tabletki (w sumie 500 mg) raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy po pierwszej dawce
Odsetek pacjentów, którzy są żywi i bez progresji choroby (zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1) w 6 miesięcy po dniu 1 (C1D1) według niezależnego ośrodka radiologicznego (IRC)
Przez 6 miesięcy po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Czas od dnia 1 do daty pierwszej dokumentacji postępu choroby ocenianego przez badacza i przez niezależny komitet rewizyjny (IRC) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
lub zgonu z dowolnej przyczyny
Około 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (OR)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Pełna odpowiedź lub częściowa odpowiedź
Około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
Około 1 roku
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Czas od dnia 1 do daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR)
Około 1 roku
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza EORTC-QLQ-C30.
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i po 1 roku

Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia – Podstawowy Kwestionariusz (EORTC-QLQ-C30) składa się z 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w roli, funkcjonowanie poznawcze, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne), 3 skal objawowych (zmęczenie, ból oraz nudności/wymioty), 6 dodatkowych pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcie, biegunka i trudności finansowe) oraz globalnego statusu zdrowia (GHS). Wszystkie wyniki skal mieszczą się w zakresie od 0 do 100; dla skal funkcjonalnych i GHS wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie, a dla skal objawowych i pojedynczych pozycji wyższy wynik oznacza wzrost objawów.

.
Wartości wyjściowe i po 1 roku
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem przy użyciu kwestionariusza EORTC-QLQ-BIL21.
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 1 rok
Wyniki kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka - Jakość Życia - Moduł Raka Dróg Żółciowych i Pęcherzyka Żółciowego (EORTC-QLQ-BIL21) mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
Linia wyjściowa i 1 rok
Średnie wyniki EQ-5D-5L VAS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, cykl 3 dzień 1 (cykl = 28 dni) oraz wizyta na koniec leczenia (w ciągu 5 do 33 dni po ostatniej dawce leczenia, około 1 roku w sumie)
Skala wizualno-analogowa (VAS) 5-poziomowego kwestionariusza EuroQol pięciu wymiarów (EQ-5D-5L) ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższa liczba oznacza lepszy stan zdrowia.
Linia wyjściowa, cykl 3 dzień 1 (cykl = 28 dni) oraz wizyta na koniec leczenia (w ciągu 5 do 33 dni po ostatniej dawce leczenia, około 1 roku w sumie)
Łączna liczba niepożądanych zdarzeń (AEs)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Całkowita liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) prowadzącymi do modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Łączna liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (NZ) prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Łączna liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Około 1 roku
Całkowita liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) prowadzącymi do zgonu
Ramy czasowe: Około 1 rok
Około 1 rok
Średni obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1
Średnie AUC w ciągu 1 interwału dawkowania w stanie ustalonym (AUCtau,ss)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
Cykl 2 Dzień 1
Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1
Średnie maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1
Średnie stężenie minimalne (Ctrough)
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1
Cykl 2 Dzień 1
Średnie stężenia 2-hydroksyglutaranu (2-HG) w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 2 Dzień 1
Liczba uczestników bez zmian, ze zmianą +1 lub +2 w stosunku do wartości wyjściowej w skali wydolności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Ramy czasowe: Około 1 roku
Od wartości wyjściowej do najgorszej wartości ocen po wyjściowej. Wyniki ECOG PS mieszczą się w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza osobę w pełni aktywną, a 5 oznacza, że pacjent nie żyje.
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Servier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL2-95031-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta i badania.

Można wystąpić o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych:

  • wykorzystywane do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) leków i nowych wskazań zatwierdzonych po 1 stycznia 2014 roku na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) lub Stanów Zjednoczonych (USA).
  • gdzie Servier jest podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH). W tym zakresie brana będzie pod uwagę data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nowego leku (lub nowego wskazania) w jednym z państw członkowskich EOG.

Ponadto można wnioskować o dostęp do wszystkich interwencyjnych badań klinicznych u pacjentów:

  • sponsorowany przez Servier
  • z pierwszym pacjentem zapisanym od 1 stycznia 2004 r
  • dla nowego podmiotu chemicznego lub nowego podmiotu biologicznego (z wyłączeniem nowej postaci farmaceutycznej), którego prace rozwojowe zostały zakończone przed zatwierdzeniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w EOG lub USA, jeśli badanie zostanie wykorzystane do zatwierdzenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy powinni zarejestrować się w portalu Servier Data Portal i wypełnić formularz propozycji badań. Formularz ten, składający się z czterech części, powinien być w pełni udokumentowany. Formularz propozycji badań nie zostanie rozpatrzony do czasu wypełnienia wszystkich obowiązkowych pól.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj