Un estudio de fase 2 de ivosidenib en sujetos japoneses previamente tratados con colangiocarcinoma metastásico o no resecable con una mutación IDH1
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Servier
Un estudio multicéntrico, abierto y de fase 2 de ivosidenib administrado por vía oral en sujetos japoneses previamente tratados con colangiocarcinoma metastásico o no resecable con una mutación IDH1
Este estudio inscribirá a participantes con colangiocarcinoma metastásico o no resecable con una mutación de la proteína isocitrato deshidrogenasa, 1 (IDH1), que hayan recibido previamente al menos 1, pero no más de 2, regímenes previos para la enfermedad avanzada.
Todos los participantes recibirán ivosidenib diariamente durante múltiples ciclos de 28 días.
El tratamiento del estudio se administrará hasta que el participante experimente toxicidad inaceptable, progresión de la enfermedad u otros criterios de interrupción.
Las visitas de estudio se realizarán todas las semanas durante el ciclo 1 (días 1, 8, 15 y 22), cada dos semanas durante los ciclos 2 y 3, y el día 1 de cada ciclo posterior.
Después de la última dosis del tratamiento, los participantes asistirán a una visita de final del tratamiento y a una visita de seguimiento posterior al tratamiento, y se realizará un seguimiento de los participantes para evaluar la supervivencia general.
Las visitas de estudio pueden incluir una evaluación del tumor, un examen físico, un electrocardiograma (ECG), análisis de sangre y orina y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
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Matsuyama, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
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Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
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Sapporo, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
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Tokyo, Japón
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
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Yokohama, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene colangiocarcinoma no resecable o metastásico y no es elegible para resección curativa, trasplante o terapias ablativas.
- Tener enfermedad documentada con mutación en el gen IDH1 a partir de una biopsia de tumor.
- Tener una puntuación ECOG PS de 0 o 1
- Tener una supervivencia esperada de 3 meses o más.
- Tener al menos una lesión evaluable y medible.
- Tiene progresión de la enfermedad siguiendo el más reciente de 1 o 2 regímenes sistémicos previos para enfermedad avanzada con progresión en el tratamiento que se administró más recientemente como mínimo, y debe haber recibido al menos 1 régimen que contenga gemcitabina o 5-FU.
- Se ha recuperado de los efectos secundarios asociados con la terapia de tratamiento anterior.
- Tener una función adecuada de la médula ósea.
- Tener una función hepática (hígado) y renal (riñón) adecuada.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes de comenzar el tratamiento del estudio y usar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de ivosidenib.
- Los hombres fértiles con parejas femeninas en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis de ivosidenib.
Criterio de exclusión:
- Recibió un inhibidor de IDH previo.
- Tiene metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides.
- Embarazo, posibilidad de quedar embarazada durante el estudio y mujeres en período de lactancia o mujer que planea reiniciar la lactancia después de la administración/ingesta del fármaco del estudio.
- Están tomando inductores potentes conocidos del citocromo P450 (CYP) 3A4 o medicamentos sensibles que son sustratos del CYP3A4 con un margen terapéutico estrecho
- Tiene una enfermedad cardíaca importante, incluida insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio (ataque cardíaco), angina inestable (dolor en el pecho) y/o accidente cerebrovascular, dentro de los 6 meses anteriores a comenzar el estudio.
- Tener un intervalo QT corregido por frecuencia cardíaca ≥450 ms u otros factores que aumenten el riesgo de prolongación del QT o eventos arrítmicos.
- . Tiene enfermedad inflamatoria gastrointestinal activa, diarrea crónica, resección gástrica previa o disfagia de banda gástrica, síndrome del intestino corto, gastroparesia (parálisis del estómago) u otras afecciones que limitan la ingestión o absorción gastrointestinal de medicamentos administrados por vía oral.
- Tener antecedentes médicos conocidos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ivosidenib de etiqueta abierta
Comprimidos de 250 mg.
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Los sujetos tomarán 2 comprimidos (500 mg en total) por vía oral una vez al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Supervivencia Libre de Progresión (SLP) a 6 meses
Periodo de tiempo: Durante los 6 meses posteriores a la primera dosis
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Proporción de sujetos que están vivos y libres de progresión (usando RECIST v1.1) a los 6 meses después del Día 1 (C1D1) según el Centro de Radiología Independiente (IRC)
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Durante los 6 meses posteriores a la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El tiempo desde el Día 1 hasta la fecha de la primera documentación de progresión de la enfermedad según la evaluación del Investigador y del IRC según RECIST v1.1.
o muerte por cualquier causa |
Aproximadamente 1 año
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Supervivencia Global (OS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Tasa de Respuesta Objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Respuesta completa o respuesta parcial
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Aproximadamente 1 año
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El tiempo desde la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada documentada hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada o muerte por cualquier causa
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Aproximadamente 1 año
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Tiempo hasta la Respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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El tiempo desde el Día 1 hasta la fecha de la primera respuesta completa (CR) confirmada documentada o respuesta parcial (PR) confirmada
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Aproximadamente 1 año
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando las puntuaciones del cuestionario EORTC-QLQ-C30.
Periodo de tiempo: Línea basal y 1 año
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El Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer - Cuestionario Central (EORTC-QLQ-C30) está compuesto por 5 escalas funcionales (Funcionamiento físico, Funcionamiento de rol, Funcionamiento cognitivo, Funcionamiento emocional y Funcionamiento social), 3 escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas/Vómitos), 6 ítems individuales adicionales (Disnea, Insomnio, Pérdida de apetito, Estreñimiento, Diarrea y Dificultades financieras) y el estado de salud global (GHS). Todas las puntuaciones de las escalas van de 0 a 100; para las escalas funcionales y el GHS, una puntuación más alta representa un mejor funcionamiento, y para las escalas de síntomas y los ítems individuales, una puntuación más alta representa un aumento en los síntomas. . |
Línea basal y 1 año
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Cambio desde el valor basal en la calidad de vida relacionada con la salud utilizando las puntuaciones del cuestionario EORTC-QLQ-BIL21.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
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Las puntuaciones del Módulo de Colangiocarcinoma y Cáncer de Vesícula Biliar del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-BIL21) oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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Línea de base y 1 año
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Puntuaciones Medias de la Escala Visual Analógica (EVA) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea basal, Día 1 del Ciclo 3 (ciclo = 28 días) y Visita de Fin de Tratamiento (dentro de los 5 a 33 días posteriores a la última dosis del tratamiento, aproximadamente 1 año en total)
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Las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones de cinco niveles (EQ-5D-5L) oscilan entre 0 y 100, donde un número más alto representa un mejor estado de salud.
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Línea basal, Día 1 del Ciclo 3 (ciclo = 28 días) y Visita de Fin de Tratamiento (dentro de los 5 a 33 días posteriores a la última dosis del tratamiento, aproximadamente 1 año en total)
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Número total de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Número Total de Participantes con Eventos Adversos (EA) que Condujeron a Modificaciones de la Dosis
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Número total de participantes con eventos adversos (EA) que dieron lugar a la interrupción
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Número total de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Número Total de Participantes con Eventos Adversos (EA) que Condujeron a la Muerte
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Aproximadamente 1 año
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Área Promedio Bajo la Curva de Concentración Frente al Tiempo Desde 0 Hasta el Momento de la Última Concentración Medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1
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Área Bajo la Curva Promedio Durante un Intervalo de Dosificación en Estado Estacionario (AUCtau,ss)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1
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Ciclo 2 Día 1
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Tiempo Promedio hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1
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Concentración Máxima Promedio (Cmax)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1
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Concentración Promedio en Valle (Ctrough)
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1
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Ciclo 2 Día 1
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Concentraciones medias plasmáticas de 2-hidroxiglutarato (2-HG)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1
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Ciclo 1 Día 1 y Ciclo 2 Día 1
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Número de participantes con cambio nulo, cambio más 1 o cambio más 2 respecto al valor basal en la puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
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Desde el valor basal hasta el peor valor de las evaluaciones posteriores al basal.
Las puntuaciones del ECOG PS oscilan entre 0 y 5, donde 0 representa que una persona está completamente activa y 5 que el paciente ha fallecido.
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Aproximadamente 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL2-95031-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos de ensayos clínicos a nivel de paciente y de estudio.
Se puede solicitar acceso para todos los estudios clínicos de intervención:
- Se utiliza para la Autorización de Comercialización (MA) de medicamentos y nuevas indicaciones aprobadas después del 1 de enero de 2014 en el Espacio Económico Europeo (EEE) o los Estados Unidos (EE.UU.).
- donde Servier es el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Para este ámbito se considerará la fecha de la primera AM del nuevo medicamento (o de la nueva indicación) en uno de los Estados miembros del EEE.
Además, se podrá solicitar acceso para todos los estudios clínicos intervencionistas en pacientes:
- patrocinado por Servier
- con un primer paciente inscrito a partir del 1 de enero de 2004 en adelante
- para Nueva Entidad Química o Nueva Entidad Biológica (excluida la nueva forma farmacéutica) cuyo desarrollo haya finalizado antes de cualquier aprobación de autorización de comercialización (MA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la autorización de comercialización en el EEE o EE. UU. si el estudio se utiliza para la aprobación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben registrarse en Servier Data Portal y completar el formulario de propuesta de investigación.
Este formulario en cuatro partes debe estar completamente documentado.
El Formulario de propuesta de investigación no se revisará hasta que se completen todos los campos obligatorios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .