Vaiheen 2 tutkimus ivosidenibistä aiemmin hoidetuilla japanilaisilla henkilöillä, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen kolangiokarsinooma IDH1-mutaatiolla
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Servier
Vaihe 2, avoin, monikeskustutkimus suun kautta annetusta ivosidenibistä aiemmin hoidetuilla japanilaisilla henkilöillä, joilla on ei-leikkattava tai metastaattinen kolangiokarsinooma IDH1-mutaatiolla
Tähän tutkimukseen otetaan osallistujia, joilla on ei-resekoitava tai metastaattinen kolangiokarsinooma, jolla on isositraattidehydrogenaasiproteiini, 1 (IDH1) -mutaatio ja jotka ovat aiemmin saaneet vähintään yhden, mutta enintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa edenneen taudin vuoksi.
Kaikki osallistujat saavat ivosidenibia päivittäin useiden 28 päivän jaksojen ajan.
Tutkimushoitoa annetaan, kunnes osallistuja kokee ei-hyväksyttävää toksisuutta, taudin etenemistä tai muita keskeyttämiskriteerejä täyttyy.
Opintokäyntejä tehdään joka viikko syklin 1 aikana (päivät 1, 8, 15 ja 22), joka toinen viikko syklien 2 ja 3 aikana ja sen jälkeen kunkin syklin päivä 1.
Viimeisen hoitoannoksen jälkeen osallistujat osallistuvat hoidon päättymiseen ja hoidon jälkeiseen seurantakäyntiin, ja osallistujia seurataan kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.
Tutkimuskäynnit voivat sisältää kasvaimen arvioinnin, fyysisen kokeen, EKG:n, veri- ja virtsaanalyysin ja kyselylomakkeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kashiwa, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
-
Matsuyama, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
-
Tokyo, Japani
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
-
Yokohama, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on ei-resekoitava tai metastaattinen kolangiokarsinooma, eivätkä he ole oikeutettuja parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon
- Hänellä on dokumentoitu IDH1-geenimutaation aiheuttama sairaus kasvainbiopsiasta
- ECOG PS -pistemäärä on 0 tai 1
- Odotettu eloonjääminen on 3 kuukautta tai enemmän
- Sinulla on vähintään yksi arvioitava ja mitattavissa oleva leesio
- sinulla on sairauden eteneminen viimeisimmän 1 tai 2 aiemman pitkälle edenneen taudin systeemisen hoito-ohjelman jälkeen, ja eteneminen on vähintään viimeksi annetulla hoidolla, ja sinun on täytynyt saada vähintään yksi gemsitabiinia tai 5-FU:ta sisältävä hoito-ohjelma
- Olet toipunut aikaisempaan hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista
- Sinulla on riittävä luuytimen toiminta
- Sinulla on riittävä maksan (maksa) ja munuaisten (munuaisten) toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen ivosidenibi-annoksen jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten miesten on käytettävä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen ivosidenibi-annoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai aikaisemman IDH-estäjän.
- Sinulla on tiedossa oireenmukaisia aivometastaaseja, jotka vaativat steroideja.
- Raskaus, mahdollisuus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat aloittavansa uudelleen imetyksen tutkimuslääkkeen antamisen/ottamisen jälkeen.
- käytät tunnettuja vahvoja sytokromi P450 (CYP) 3A4:n induktoreita tai herkkiä CYP3A4-substraattilääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna
- sinulla on merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (sydänkohtaus), epästabiili angina pectoris (rintakipu) ja/tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- sinulla on sykekorjattu QT-aika ≥ 450 ms tai muita tekijöitä, jotka lisäävät QT-ajan pitenemisen tai rytmihäiriötapahtumien riskiä
- . Sinulla on aktiivinen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus, krooninen ripuli, aiempi mahalaukun resektio tai lantionauhan dysfagia, lyhytsuolen oireyhtymä, gastropareesi (vatsan halvaus) tai muut sairaudet, jotka rajoittavat suun kautta annettavien lääkkeiden nielemistä tai imeytymistä ruoansulatuskanavasta.
- Onko sinulla tiedossa oleva etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label Ivosidenib
250 mg tabletit
|
Koehenkilöt ottavat 2 tablettia (yhteensä 500 mg) suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenevättömän selviytymisen (PFS) määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Osuus potilaista, jotka ovat elossa ja taudin edistymättömiä (käyttäen RECIST v1.1 -kriteerejä) 6 kuukautta Päivän 1 (C1D1) jälkeen riippumattoman radiologian keskuksen (IRC) arvioimana
|
6 kuukauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautieduton elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Aika päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, jonka tutkija ja IRC arvioivat RECIST v1.1:n mukaisesti.
tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi |
Noin 1 vuosi
|
|
Kokonaisseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
|
|
Objektivisen vasteen (OR) määrä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Täydellinen vaste tai osittainen vaste
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Aika ensimmäisen dokumentoidun vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään
|
Noin 1 vuosi
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Aika päivästä 1 ensimmäiseen dokumentoituun vahvistettuun täydelliseen vasteeseen (CR) tai vahvistettuun osittaiseen vasteeseen (PR)
|
Noin 1 vuosi
|
|
Muutos lähtöarvosta terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamisessa EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen pistemäärillä.
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 1 vuosi
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely - peruskysely (EORTC-QLQ-C30) koostuu 5 toiminnallisesta asteikosta (fyysinen toimintakyky, roolitoiminta, kognitiivinen toimintakyky, emotionaalinen toimintakyky ja sosiaalinen toimintakyky), 3 oireasteikosta (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), 6 lisäyksittäisestä kohdasta (hengitysvaikeudet, unettomuus, ruokahalun menetys, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) sekä yleisestä terveystilasta (GHS). Kaikkien asteikkojen pisteet vaihtelevat 0–100 välillä; toiminnallisille asteikoille ja GHS:lle korkeampi pisteetaso edustaa parempaa toimintakykyä, ja oireasteikoille ja yksittäisille kohdille korkeampi pisteetaso edustaa oireiden lisääntymistä. . |
Alkutilanne ja 1 vuosi
|
|
Muutos alkuperäisestä tasosta terveyteen liittyvän elämänlaadun EORTC-QLQ-BIL21-kyselylomakkeen pisteillä mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Euroopan syöpätutkimus- ja hoidon organisaation elämänlaatukysely - Sappitiehyen ja sappirakkosyövän moduulin (EORTC-QLQ-BIL21) pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, joissa korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Keskimääräiset EQ-5D-5L VAS-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, Kierto 3 Päivä 1 (kierto = 28 päivää) ja Hoidon päättymiskäynti (5–33 päivän sisällä viimeisen hoidon annoksen jälkeen, noin 1 vuosi yhteensä)
|
Viisitason EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) visuaalisen analogiasuunnan (VAS) pisteet vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeampi luku edustaa parempaa terveydentilaa.
|
Perustaso, Kierto 3 Päivä 1 (kierto = 28 päivää) ja Hoidon päättymiskäynti (5–33 päivän sisällä viimeisen hoidon annoksen jälkeen, noin 1 vuosi yhteensä)
|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) kokonaismäärä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla on haittatapahtumia (AEs), jotka johtavat annoksen muutoksiin
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla oli haittatapahtumia (AEs), jotka johtivat keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla oli vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
|
|
Osallistujien kokonaismäärä, joilla oli haittatapahtumia (AEs), jotka johtivat kuolemaan
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Noin 1 vuosi
|
|
|
Keskimääräinen pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1
|
|
|
Keskimääräinen AUC yhden annostusvälin yli tasapainotilassa (AUCtau,ss)
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1
|
Jakso 2 Päivä 1
|
|
|
Keskimääräinen aika suurimman pitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1
|
|
|
Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1
|
Jakso 1 Päivä 1 ja Jakso 2 Päivä 1
|
|
|
Keskimääräinen pohjakonsentraatio (Ctrough)
Aikaikkuna: Kausi 2 Päivä 1
|
Kausi 2 Päivä 1
|
|
|
Keskimääräiset plasman 2-hydroksiglutaraatti (2-HG) pitoisuudet
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1 ja Kierros 2 Päivä 1
|
Kierros 1 Päivä 1 ja Kierros 2 Päivä 1
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole muutosta, plus 1 tai plus 2 muutosta vertailuarvoon Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (ECOG PS) -pisteytyksessä
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
|
Perusarvosta post-perusarviointien huonoimpaan arvoon.
ECOG PS-pisteet vaihtelevat 0:sta 5:een, jossa 0 edustaa täysin aktiivista henkilöä ja 5 edustaa potilaan kuolemaa.
|
Noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL2-95031-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason ja tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoihin.
Pääsyä voi pyytää kaikkiin interventiokliinisiin tutkimuksiin:
- käytetään 1.1.2014 jälkeen Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA) hyväksyttyjen lääkkeiden ja uusien käyttöaiheiden myyntilupia (MA).
- jossa Servier on myyntiluvan haltija (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä laajuudessa.
Lisäksi pääsyä voidaan pyytää kaikkiin potilailla suoritettaviin kliinisiin interventiotutkimuksiin:
- sponsoroi Servier
- ensimmäisellä potilaalla 1. tammikuuta 2004 alkaen
- New Chemical Entity tai New Biological Entity (uusi lääkemuoto lukuun ottamatta), jonka kehitys on lopetettu ennen myyntiluvan (MA) hyväksyntää.
IPD-jaon aikakehys
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake.
Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin.
Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .