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Eine Phase-2-Studie zu Ivosidenib bei zuvor behandelten japanischen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-Mutation

15. März 2024 aktualisiert von: Servier

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit oral verabreichtem Ivosidenib bei zuvor behandelten japanischen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-Mutation

In diese Studie werden Teilnehmer mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Mutation des Isocitrat-Dehydrogenase-Proteins 1 (IDH1) aufgenommen, die zuvor mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige Therapien gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben. Alle Teilnehmer erhalten über mehrere 28-Tage-Zyklen täglich Ivosidenib. Die Studienbehandlung wird durchgeführt, bis der Teilnehmer eine inakzeptable Toxizität erfährt, die Krankheit fortschreitet oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind. Studienbesuche werden jede Woche während Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), alle zwei Wochen während der Zyklen 2 und 3 und danach am Tag 1 jedes Zyklus durchgeführt. Nach der letzten Behandlungsdosis nehmen die Teilnehmer an einem Ende der Behandlung und einer Nachuntersuchung nach der Behandlung teil und die Teilnehmer werden zur Beurteilung des Gesamtüberlebens beobachtet. Studienbesuche können eine Tumorbeurteilung, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Blut- und Urinanalyse sowie Fragebögen umfassen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital (JPN-004)
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (JPN-006)
      • Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital (JPN-001)
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center (JPN-003)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein nicht resezierbares oder metastasiertes Cholangiokarzinom und haben keinen Anspruch auf kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapien
  • Eine durch das IDH1-Gen mutierte Erkrankung anhand einer Tumorbiopsie dokumentiert haben
  • Sie haben einen ECOG-PS-Wert von 0 oder 1
  • Sie haben eine erwartete Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr
  • Sie haben mindestens eine auswertbare und messbare Läsion
  • Nach der letzten von 1 oder 2 vorherigen systemischen Therapien für eine fortgeschrittene Erkrankung ist die Krankheit fortschreitend, wobei mindestens eine Progression unter der zuletzt verabreichten Behandlung vorliegt, und Sie müssen mindestens eine Gemcitabin- oder 5-FU-haltige Therapie erhalten haben
  • Sie haben sich von den mit der vorherigen Behandlung verbundenen Nebenwirkungen erholt
  • Über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen
  • Sie verfügen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der Studie und 90 Tage nach der letzten Ivosidenib-Dosis Verhütungsmittel anwenden
  • Fruchtbare Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und 90 Tage nach der letzten Ivosidenib-Dosis Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Habe zuvor einen IDH-Hemmer erhalten.
  • Es sind symptomatische Hirnmetastasen bekannt, die Steroide erfordern.
  • Schwangerschaft, Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studie und stillende Frauen oder Frauen, die nach der Verabreichung/Einnahme des Studienmedikaments wieder mit dem Stillen beginnen möchten.
  • Nehmen Sie bekannte starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktoren oder empfindliche CYP3A4-Substrat-Medikamente mit einem engen therapeutischen Fenster ein
  • innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie an einer schweren Herzerkrankung leiden, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen) und/oder Schlaganfall
  • Sie haben ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall von ≥ 450 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen
  • . Sie haben eine aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischen Durchfall, eine frühere Magenresektion oder eine Beckenbanddysphagie, ein Kurzdarmsyndrom, eine Gastroparese (Magenlähmung) oder andere Erkrankungen, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption von oral verabreichten Arzneimitteln einschränken.
  • Sie haben eine bekannte Krankengeschichte mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenes Ivosidenib
250 mg Tabletten
Arzneimittel: Ivosidenib
Die Probanden nehmen einmal täglich 2 Tabletten (insgesamt 500 mg) oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-monatige progressionsfreie Überlebensrate (PFS).
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der ersten Dosis
Anteil der Probanden, die 6 Monate nach Tag 1 (C1D1) am Leben und progressionsfrei sind (mit RECIST v1.1), pro unabhängiges Radiologiezentrum (IRC)
Bis 6 Monate nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Die Zeit vom ersten Tag bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsverlaufs, wie vom Prüfer und vom IRC gemäß RECIST v1.1 beurteilt. oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Objective Response (OR)-Rate
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Vollständige Antwort oder teilweise Antwort
Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten Teilremission (PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund
Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Die Zeit vom ersten Tag bis zum Datum des ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder bestätigten teilweisen Ansprechens (PR)
Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert anhand der EORTC-QLQ-C30-Fragebogenergebnisse.
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Die Ergebnisse des European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality Of Life Questionnaire – Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) reichen von 0 bis 100 und bewerten sowohl funktionelle als auch Symptom-Scores; Bei der funktionellen Bewertung stellt die höhere Bewertung eine bessere Funktionsfähigkeit dar, und bei der Symptombewertung stellt die höhere Bewertung eine Zunahme der Symptome dar.
Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert anhand der EORTC-QLQ-BIL21-Fragebogenergebnisse.
Zeitfenster: Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Die Ergebnisse des European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality Of Life Questionnaire – Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (EORTC-QLQ-BIL21) reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome darstellen.
Bis 2 Jahre nach Einschreibung des letzten Faches
Durchschnittliche EQ-5D-5L-Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende (innerhalb von 5 bis 33 Tagen nach der letzten Behandlungsdosis)
Die Ergebnisse des 5-stufigen EuroQol-Fragebogens mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L) liegen zwischen 5 und 25, wobei eine höhere Zahl einen schlechteren Gesundheitszustand darstellt.
Bis zum Behandlungsende (innerhalb von 5 bis 33 Tagen nach der letzten Behandlungsdosis)
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Gesamtzahl unerwünschter Ereignisse (UE), die zu Dosisänderungen führen
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Gesamtzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (UE), die zum Tod führen
Zeitfenster: Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durch den Sicherheits-Nachuntersuchungsbesuch (28–33 Tage nach Absetzen der Behandlung)
Durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Durchschnittliche AUC über 1 Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1
Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1
Durchschnittliche Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Durchschnittliche maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Durchschnittliche Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Durchschnittliche Plasmakonzentrationen von 2-Hydroxyglutarat (2-HG).
Zeitfenster: Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Jeder Zyklus dauert 28 Tage: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 3 Tag 1, Ende der Behandlung (innerhalb von 33 Tagen nach der letzten Dosis)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG PS)
Zeitfenster: Bis zum Behandlungsende (28–33 Tage nach der letzten Dosis)
Vom Ausgangswert bis zum schlechtesten Wert der Bewertungen nach dem Ausgangswert. Die ECOG-PS-Werte reichen von 0 bis 5, wobei 0 bedeutet, dass die Person voll aktiv ist, und 5 bedeutet, dass der Patient tot ist.
Bis zum Behandlungsende (28–33 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Servier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL2-95031-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.

Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:

  • Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
  • wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.

Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:

  • gesponsert von Servier
  • mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
  • für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen. Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein. Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholangiokarzinom Nicht resezierbar

Klinische Studien zur Ivosidenib

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