Eine Phase-2-Studie zu Ivosidenib bei zuvor behandelten japanischen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-Mutation
21. November 2025 aktualisiert von: Servier
Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie mit oral verabreichtem Ivosidenib bei zuvor behandelten japanischen Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer IDH1-Mutation
In diese Studie werden Teilnehmer mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer Mutation des Isocitrat-Dehydrogenase-Proteins 1 (IDH1) aufgenommen, die zuvor mindestens 1, aber nicht mehr als 2 vorherige Therapien gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.
Alle Teilnehmer erhalten über mehrere 28-Tage-Zyklen täglich Ivosidenib.
Die Studienbehandlung wird durchgeführt, bis der Teilnehmer eine inakzeptable Toxizität erfährt, die Krankheit fortschreitet oder andere Abbruchkriterien erfüllt sind.
Studienbesuche werden jede Woche während Zyklus 1 (Tage 1, 8, 15 und 22), alle zwei Wochen während der Zyklen 2 und 3 und danach am Tag 1 jedes Zyklus durchgeführt.
Nach der letzten Behandlungsdosis nehmen die Teilnehmer an einem Ende der Behandlung und einer Nachuntersuchung nach der Behandlung teil und die Teilnehmer werden zur Beurteilung des Gesamtüberlebens beobachtet.
Studienbesuche können eine Tumorbeurteilung, eine körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Blut- und Urinanalyse sowie Fragebögen umfassen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
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Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
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Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
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Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
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Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
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Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
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Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben ein nicht resezierbares oder metastasiertes Cholangiokarzinom und haben keinen Anspruch auf kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapien
- Eine durch das IDH1-Gen mutierte Erkrankung anhand einer Tumorbiopsie dokumentiert haben
- Sie haben einen ECOG-PS-Wert von 0 oder 1
- Sie haben eine erwartete Überlebenszeit von 3 Monaten oder mehr
- Sie haben mindestens eine auswertbare und messbare Läsion
- Nach der letzten von 1 oder 2 vorherigen systemischen Therapien für eine fortgeschrittene Erkrankung ist die Krankheit fortschreitend, wobei mindestens eine Progression unter der zuletzt verabreichten Behandlung vorliegt, und Sie müssen mindestens eine Gemcitabin- oder 5-FU-haltige Therapie erhalten haben
- Sie haben sich von den mit der vorherigen Behandlung verbundenen Nebenwirkungen erholt
- Über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen
- Sie verfügen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum haben und während der Studie und 90 Tage nach der letzten Ivosidenib-Dosis Verhütungsmittel anwenden
- Fruchtbare Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und 90 Tage nach der letzten Ivosidenib-Dosis Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Habe zuvor einen IDH-Hemmer erhalten.
- Es sind symptomatische Hirnmetastasen bekannt, die Steroide erfordern.
- Schwangerschaft, Möglichkeit einer Schwangerschaft während der Studie und stillende Frauen oder Frauen, die nach der Verabreichung/Einnahme des Studienmedikaments wieder mit dem Stillen beginnen möchten.
- Nehmen Sie bekannte starke Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Induktoren oder empfindliche CYP3A4-Substrat-Medikamente mit einem engen therapeutischen Fenster ein
- innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie an einer schweren Herzerkrankung leiden, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), instabiler Angina pectoris (Brustschmerzen) und/oder Schlaganfall
- Sie haben ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall von ≥ 450 ms oder andere Faktoren, die das Risiko einer QT-Verlängerung oder arrhythmischer Ereignisse erhöhen
- . Sie haben eine aktive entzündliche Magen-Darm-Erkrankung, chronischen Durchfall, eine frühere Magenresektion oder eine Beckenbanddysphagie, ein Kurzdarmsyndrom, eine Gastroparese (Magenlähmung) oder andere Erkrankungen, die die Einnahme oder gastrointestinale Absorption von oral verabreichten Arzneimitteln einschränken.
- Sie haben eine bekannte Krankengeschichte mit progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Offenes Ivosidenib
250 mg Tabletten
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Die Probanden nehmen einmal täglich 2 Tabletten (insgesamt 500 mg) oral ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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6-Monats-Rate für progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
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Anteil der Probanden, die 6 Monate nach Tag 1 (C1D1) lebendig und progressionsfrei (gemäß RECIST v1.1) sind, laut Unabhängigem Radiologiezentrum (IRC)
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Bis zu 6 Monate nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Die Zeit vom Tag 1 bis zum Datum der ersten Dokumentation des Krankheitsfortschritts, wie vom Prüfarzt und vom IRC gemäß RECIST v1.1 bewertet, oder Tod aus beliebiger Ursache.
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Etwa 1 Jahr
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Etwa 1 Jahr
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Ansprechrate auf die Behandlung (OR)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Komplette Antwort oder Teilantwort
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Etwa 1 Jahr
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Remission (CR) oder bestätigten partiellen Remission (PR) bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Todes aus beliebiger Ursache
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Ungefähr 1 Jahr
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Zeit bis zur Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Die Zeit vom Tag 1 bis zum Datum der ersten dokumentierten bestätigten vollständigen Remission (CR) oder der bestätigten partiellen Remission (PR)
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Etwa 1 Jahr
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der EORTC-QLQ-C30-Fragebogenwerte.
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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Der European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) besteht aus 5 Funktionsskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktionsfähigkeit, kognitive Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit und soziale Funktionsfähigkeit), 3 Symptomskalen (Fatigue, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen), 6 zusätzlichen Einzelfragen (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) sowie dem globalen Gesundheitszustand (GHS). Alle Skalenwerte reichen von 0 bis 100; bei den Funktionsskalen und dem GHS bedeutet ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit, während bei den Symptomskalen und Einzelfragen ein höherer Wert eine Zunahme der Symptome darstellt. . |
Baseline und 1 Jahr
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand der EORTC-QLQ-BIL21-Fragebogenwerte.
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr
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Die Punktzahlen des European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality Of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (EORTC-QLQ-BIL21) liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Punktwerte schwerere Symptome darstellen.
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Baseline und 1 Jahr
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Durchschnittliche EQ-5D-5L VAS-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage) und End-of-Treatment-Visite (innerhalb von 5 bis 33 Tagen nach der letzten Dosis der Behandlung, insgesamt etwa 1 Jahr)
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Die Werte der visuellen Analogskala (VAS) des 5-stufigen EuroQol-Fünf-Dimensionen-Fragebogens (EQ-5D-5L) liegen zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Zahl einen besseren Gesundheitszustand darstellt.
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Ausgangswert, Zyklus 3 Tag 1 (Zyklus = 28 Tage) und End-of-Treatment-Visite (innerhalb von 5 bis 33 Tagen nach der letzten Dosis der Behandlung, insgesamt etwa 1 Jahr)
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Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Etwa 1 Jahr
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zu Dosisänderungen führten
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
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Ungefähr 1 Jahr
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Etwa 1 Jahr
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Etwa 1 Jahr
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Gesamtzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), die zum Tod führten
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Etwa 1 Jahr
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Durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten messbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1
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Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1
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Durchschnittliche AUC über 1 Dosierungsintervall im Steady State (AUCtau,ss)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
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Zyklus 2 Tag 1
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Durchschnittliche Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1
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Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1
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Durchschnittliche maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1
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Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1
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Durchschnittliche Talspiegelkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1
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Zyklus 2 Tag 1
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Durchschnittliche Plasma-2-Hydroxyglutarat (2-HG)-Konzentrationen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1
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Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer mit keiner Veränderung, einer Veränderung um +1 oder einer Veränderung um +2 gegenüber dem Ausgangswert im Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (ECOG PS)-Score
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
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Von der Baseline bis zum ungünstigsten Wert der Post-Baseline-Bewertungen.
ECOG-PS-Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei 0 eine vollständig aktive Person darstellt und 5 bedeutet, dass der Patient verstorben ist.
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Etwa 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL2-95031-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können Zugang zu anonymisierten Daten klinischer Studien auf Patienten- und Studienebene beantragen.
Der Zugang kann für alle interventionellen klinischen Studien beantragt werden:
- Wird für die Marktzulassung (MA) von Arzneimitteln und neuen Indikationen verwendet, die nach dem 1. Januar 2014 im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) oder in den Vereinigten Staaten (USA) zugelassen wurden.
- wobei Servier der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ist. Für diesen Anwendungsbereich wird das Datum der ersten Zulassung des neuen Arzneimittels (oder der neuen Indikation) in einem der EWR-Mitgliedstaaten berücksichtigt.
Darüber hinaus kann der Zugang zu allen interventionellen klinischen Studien an Patienten beantragt werden:
- gesponsert von Servier
- mit einem ersten Patienten, der ab dem 1. Januar 2004 aufgenommen wurde
- für neue chemische Entitäten oder neue biologische Entitäten (ausgenommen neue pharmazeutische Formen), deren Entwicklung vor der Genehmigung der Marktzulassung (MA) abgeschlossen wurde.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach der Marktzulassung im EWR oder in den USA, wenn die Studie für die Zulassung verwendet wird.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher sollten sich im Servier Data Portal registrieren und das Forschungsvorschlagsformular ausfüllen.
Dieses vierteilige Formular sollte vollständig dokumentiert sein.
Das Forschungsvorschlagsformular wird erst überprüft, wenn alle Pflichtfelder ausgefüllt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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