Een fase 2-onderzoek naar Ivosidenib bij eerder behandelde Japanse proefpersonen met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een IDH1-mutatie
21 november 2025 bijgewerkt door: Servier
Een fase 2, open-label, multicenter onderzoek naar oraal toegediende Ivosidenib bij eerder behandelde Japanse proefpersonen met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een IDH1-mutatie
Voor deze studie zullen deelnemers worden ingeschreven met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cholangiocarcinoom met een Isocitraatdehydrogenase-eiwit, 1 (IDH1)-mutatie, die eerder ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere behandelingen voor gevorderde ziekte hebben gekregen.
Alle deelnemers krijgen dagelijks ivosidenib gedurende meerdere cycli van 28 dagen.
De onderzoeksbehandeling zal worden toegediend totdat de deelnemer onaanvaardbare toxiciteit ervaart, ziekteprogressie of aan andere stopzettingscriteria wordt voldaan.
Studiebezoeken zullen elke week plaatsvinden tijdens cyclus 1 (dag 1, 8, 15 en 22), om de week tijdens cyclus 2 en 3, en dag 1 van elke cyclus daarna.
Na de laatste behandelingsdosis zullen de deelnemers een vervolgbezoek aan het einde van de behandeling en een vervolgbezoek na de behandeling bijwonen, en zullen de deelnemers worden gevolgd om de algehele overleving te beoordelen.
Studiebezoeken kunnen een tumorbeoordeling, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urineanalyse en vragenlijsten omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
-
Tokyo, Japan
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Als u een niet-reseceerbaar of gemetastaseerd cholangiocarcinoom heeft en niet in aanmerking komt voor curatieve resectie, transplantatie of ablatieve therapieën
- Hebben de IDH1-gen-gemuteerde ziekte gedocumenteerd via een tumorbiopsie
- Een ECOG PS-score van 0 of 1 hebben
- Een verwachte overleving van 3 maanden of langer hebben
- Er moet ten minste één evalueerbare en meetbare laesie zijn
- Ziekteprogressie heeft na de meest recente van 1 of 2 eerdere systemische regimes voor gevorderde ziekte met minimaal progressie op de behandeling die het meest recent werd gegeven, en moet ten minste 1 gemcitabine- of 5-FU-bevattend regime hebben gekregen
- Bent hersteld van de bijwerkingen die verband houden met de eerdere behandeltherapie
- Zorg voor een adequate beenmergfunctie
- Een adequate lever- (lever) en nier- (nier)functie hebben
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan voordat ze met de onderzoeksbehandeling beginnen, en anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis ivosidenib
- Vruchtbare mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis ivosidenib
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder een IDH-remmer gekregen.
- Heb symptomatische hersenmetastasen gekend waarvoor steroïden nodig zijn.
- Zwangerschap, mogelijkheid om zwanger te worden tijdens het onderzoek en vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn opnieuw borstvoeding te geven na de toediening/inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruikt bekende sterke cytochroom P450 (CYP) 3A4-inductoren of gevoelige CYP3A4-substraatmedicijnen met een smal therapeutisch venster
- Een significante hartaandoening heeft, waaronder congestief hartfalen, myocardinfarct (hartaanval), instabiele angina pectoris (pijn op de borst) en/of beroerte, binnen 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek
- Een voor de hartslag gecorrigeerd QT-interval ≥450 msec hebben of andere factoren die het risico op QT-verlenging of aritmische voorvallen verhogen
- . U heeft een actieve inflammatoire gastro-intestinale aandoening, chronische diarree, eerdere maagresectie of buikbanddysfagie, kortedarmsyndroom, gastroparese (maagverlamming) of andere aandoeningen die de inname of gastro-intestinale absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen beperken.
- Een medische voorgeschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label ivosidenib
250 mg tabletten
|
De proefpersonen nemen eenmaal daags 2 tabletten (in totaal 500 mg) oraal in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
6-maands Progressievrije Overleving (PFS) Rate
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden na de eerste dosis
|
Aandeel proefpersonen dat na 6 maanden vanaf dag 1 (C1D1) nog in leven en progressievrij is (volgens RECIST v1.1) volgens het onafhankelijk radiologiecentrum (IRC)
|
Gedurende 6 maanden na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
De tijd vanaf Dag 1 tot de datum van de eerste vastlegging van ziekteprogressie zoals beoordeeld door de onderzoeker en door de IRC volgens RECIST v1.1.
of overlijden door welke oorzaak dan ook |
Ongeveer 1 jaar
|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
|
Objectieve respons (OR)-ratio
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Complete respons of gedeeltelijke respons
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
De tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
De tijd vanaf dag 1 tot de datum van de eerste gedocumenteerde bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR)
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit met behulp van EORTC-QLQ-C30 vragenlijstscores.
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar
|
De European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) bestaat uit 5 functionele schalen (lichamelijk functioneren, rolfunctioneren, cognitief functioneren, emotioneel functioneren en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), 6 aanvullende individuele items (kortademigheid, slapeloosheid, eetlustverlies, obstipatie, diarree en financiële problemen) en de globale gezondheidstoestand (GHS). Alle schaalscores variëren van 0 tot 100; voor de functionele schalen en GHS vertegenwoordigt een hogere score een beter functioneren en voor de symptoomschalen en individuele items vertegenwoordigt een hogere score een toename van symptomen. . |
Baseline en 1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van EORTC-QLQ-BIL21-vragenlijstscores.
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar
|
De scores van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality Of Life Questionnaire - Cholangiocarcinoma and Gallbladder Cancer Module (EORTC-QLQ-BIL21) variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores ernstigere symptomen vertegenwoordigen.
|
Baseline en 1 jaar
|
|
Gemiddelde EQ-5D-5L VAS-scores
Tijdsspanne: Baseline, Cyclus 3 Dag 1 (cyclus = 28 dagen), en Einde Behandelingsbezoek (binnen 5 tot 33 dagen na laatste dosis behandeling, ongeveer 1 jaar totaal)
|
De 5-level EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D-5L) visuele analoge schaal (VAS) scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hoger getal een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
|
Baseline, Cyclus 3 Dag 1 (cyclus = 28 dagen), en Einde Behandelingsbezoek (binnen 5 tot 33 dagen na laatste dosis behandeling, ongeveer 1 jaar totaal)
|
|
Totaal aantal bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
|
Totaal aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) die tot dosismodificaties hebben geleid
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
|
Totaal aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) die tot voortijdige beëindiging leidden
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
|
Totaal aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
|
Totaal aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) die tot overlijden leiden
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Ongeveer 1 jaar
|
|
|
Gemiddelde Oppervlakte Onder de Concentratie-tijd Curve Van 0 tot Tijd van Laatste Meetbare Concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1
|
|
|
Gemiddelde AUC over 1 doseringsinterval in steady-state (AUCtau,ss)
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
|
Cyclus 2 Dag 1
|
|
|
Gemiddelde tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1
|
|
|
Gemiddelde Maximale Concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1
|
|
|
Gemiddelde trogconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1
|
Cyclus 2 Dag 1
|
|
|
Gemiddelde plasma 2-hydroxyglutaraat (2-HG) concentraties
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1
|
Cyclus 1 Dag 1 en Cyclus 2 Dag 1
|
|
|
Aantal deelnemers met geen verandering, plus 1 of plus 2 verandering ten opzichte van baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (ECOG PS) Score
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
|
Van baseline tot de slechtste waarde van post-baseline beoordelingen.
ECOG PS-scores variëren van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor een persoon die volledig actief is en 5 betekent dat de patiënt is overleden.
|
Ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL2-95031-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde klinische onderzoeksgegevens op patiënt- en studieniveau.
Er kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken:
- gebruikt voor de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en nieuwe indicaties die na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
- waarbij Servier de houder van de vergunning voor het in de handel brengen is. Hierbij wordt rekening gehouden met de datum van de eerste VHB van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten.
Daarnaast kan toegang worden aangevraagd voor alle interventionele klinische onderzoeken bij patiënten:
- gesponsord door Servier
- met een eerste patiënt ingeschreven vanaf 1 januari 2004
- voor een nieuwe chemische entiteit of een nieuwe biologische entiteit (met uitzondering van de nieuwe farmaceutische vorm) waarvoor de ontwikkeling is beëindigd vóór goedkeuring van een vergunning voor het in de handel brengen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als het onderzoek wordt gebruikt voor de goedkeuring.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten zich registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier invullen.
Dit formulier in vier delen moet volledig worden gedocumenteerd.
Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .