Um estudo de fase 2 de ivosidenibe em indivíduos japoneses previamente tratados com colangiocarcinoma não ressecável ou metastático com mutação IDH1

Critério de inclusão:

• Têm colangiocarcinoma não ressecável ou metastático e não são elegíveis para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas
• Documentaram doença com mutação no gene IDH1 a partir de uma biópsia de tumor
• Ter uma pontuação ECOG PS de 0 ou 1
• Têm uma sobrevivência esperada de 3 meses ou mais
• Ter pelo menos uma lesão avaliável e mensurável
• Ter progressão da doença seguindo o mais recente de 1 ou 2 regimes sistêmicos anteriores para doença avançada com progressão no tratamento que foi administrado mais recentemente, no mínimo, e deve ter recebido pelo menos 1 regime contendo gencitabina ou 5-FU
• Recuperaram-se dos efeitos colaterais associados à terapia de tratamento anterior
• Ter função adequada da medula óssea
• Ter função hepática (fígado) e renal (rim) adequada
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento do estudo e usar métodos anticoncepcionais durante o estudo e por 90 dias após a última dose de ivosidenib
• Homens férteis com parceiras com potencial para engravidar devem usar métodos anticoncepcionais durante o estudo e por 90 dias após a última dose de ivosidenib

Critério de exclusão:

• Recebeu um inibidor de IDH anterior.
• Conheceram metástases cerebrais sintomáticas que requerem esteróides.
• Gravidez, possibilidade de engravidar durante o estudo e mulheres que amamentam ou que planejam reiniciar a amamentação após a administração/ingestão do medicamento em estudo.
• Estão tomando indutores fortes conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou medicamentos sensíveis ao substrato do CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita
• Tiver doença cardíaca significativa, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio (ataque cardíaco), angina instável (dor no peito) e/ou acidente vascular cerebral, nos 6 meses anteriores ao início do estudo
• Ter um intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca ≥450 mseg ou outros fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QT ou eventos arrítmicos
• . Ter doença gastrointestinal inflamatória ativa, diarreia crônica, ressecção gástrica prévia ou disfagia de banda volta, síndrome do intestino curto, gastroparesia (paralisia do estômago) ou outras condições que limitam a ingestão ou absorção gastrointestinal de medicamentos administrados por via oral.
• Ter histórico médico conhecido de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)