Uno studio di fase 2 su Ivosidenib in soggetti giapponesi precedentemente trattati con colangiocarcinoma non resecabile o metastatico con mutazione IDH1
21 novembre 2025 aggiornato da: Servier
Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, su Ivosidenib somministrato per via orale in soggetti giapponesi precedentemente trattati con colangiocarcinoma non resecabile o metastatico con una mutazione IDH1
Questo studio arruolerà partecipanti con colangiocarcinoma non resecabile o metastatico con una mutazione della proteina isocitrato deidrogenasi, 1 (IDH1), che hanno precedentemente ricevuto almeno 1, ma non più di 2, regimi precedenti per la malattia avanzata.
Tutti i partecipanti riceveranno ivosidenib quotidianamente durante più cicli di 28 giorni.
Il trattamento in studio verrà somministrato fino a quando il partecipante non manifesterà tossicità inaccettabile, progressione della malattia o altri criteri di interruzione.
Le visite di studio saranno condotte ogni settimana durante il Ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22), ogni due settimane durante i Cicli 2 e 3 e successivamente il Giorno 1 di ciascun ciclo.
Dopo l'ultima dose di trattamento, i partecipanti parteciperanno alla fine del trattamento e a una visita di follow-up post-trattamento e i partecipanti saranno seguiti per valutare la sopravvivenza globale.
Le visite di studio possono includere una valutazione del tumore, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG), analisi del sangue e delle urine e questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
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Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
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Matsuyama, Giappone, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
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Sapporo, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
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Tokyo, Giappone
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
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Yokohama, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un colangiocarcinoma non resecabile o metastatico e non sono idonei alla resezione curativa, al trapianto o alle terapie ablative
- Hanno documentato la malattia con mutazione del gene IDH1 da una biopsia tumorale
- Avere un punteggio PS ECOG pari a 0 o 1
- Avere una sopravvivenza prevista di 3 mesi o più
- Avere almeno una lesione valutabile e misurabile
- Presentare progressione della malattia in seguito al più recente di 1 o 2 precedenti regimi sistemici per malattia avanzata con progressione almeno sul trattamento somministrato più recentemente e deve aver ricevuto almeno 1 regime contenente gemcitabina o 5-FU
- Si sono ripresi dagli effetti collaterali associati alla precedente terapia di trattamento
- Avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo
- Avere un'adeguata funzionalità epatica (fegato) e renale (rene).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima di iniziare il trattamento in studio e utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di ivosidenib
- Gli uomini fertili con partner femminili in età fertile devono utilizzare il controllo delle nascite durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di ivosidenib
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto un precedente inibitore IDH.
- Hanno conosciuto metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono steroidi.
- Gravidanza, possibilità di rimanere incinta durante lo studio e donne che allattano o donne che intendono riprendere l'allattamento dopo la somministrazione/assunzione del farmaco in studio.
- Stanno assumendo noti potenti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 o farmaci sensibili al substrato del CYP3A4 con una finestra terapeutica ristretta
- Presentare una malattia cardiaca significativa, inclusa insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio (attacco cardiaco), angina instabile (dolore toracico) e/o ictus, entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Avere un intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca ≥ 450 msec o altri fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT o di eventi aritmici
- . Presenta una malattia infiammatoria gastrointestinale attiva, diarrea cronica, precedente resezione gastrica o disfagia della fascia addominale, sindrome dell'intestino corto, gastroparesi (paralisi dello stomaco) o altre condizioni che limitano l'ingestione o l'assorbimento gastrointestinale di farmaci somministrati per via orale.
- Avere una storia medica nota di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ivosidenib in aperto
Compresse da 250 mg
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I soggetti assumeranno 2 compresse (500 mg in totale) per via orale una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la prima dose
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Proporzione di soggetti che sono vivi e senza progressione (utilizzando RECIST v1.1) a 6 mesi dopo il Giorno 1 (C1D1) secondo il Centro di Radiologia Indipendente (IRC)
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Fino a 6 mesi dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Il tempo dal Giorno 1 alla data della prima documentazione di progressione della malattia valutata dallo Sperimentatore e dall'IRC secondo RECIST v1.1
o morte per qualsiasi causa |
Circa 1 anno
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Circa 1 anno
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Tasso di Risposta Oggettiva (OR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Risposta completa o risposta parziale
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Circa 1 anno
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Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Il tempo dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata e documentata alla data della prima progressione di malattia documentata o decesso per qualsiasi causa
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Circa 1 anno
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Tempo di Risposta (TTR)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Il tempo dal Giorno 1 alla data della prima risposta completa (CR) documentata e confermata o della prima risposta parziale (PR) documentata e confermata
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Circa 1 anno
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Variazione dalla Baseline nella Qualità della Vita Correlata alla Salute Utilizzando i Punteggi del Questionario EORTC-QLQ-C30.
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
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L'European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality Of Life Questionnaire - Core Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) è composto da 5 scale funzionali (funzionamento fisico, funzionamento di ruolo, funzionamento cognitivo, funzionamento emotivo e funzionamento sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), 6 voci singole aggiuntive (dispnea, insonnia, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e difficoltà finanziarie) e stato di salute globale (GHS). Tutti i punteggi delle scale vanno da 0 a 100; per le scale funzionali e il GHS un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento, mentre per le scale di sintomi e le voci singole un punteggio più alto rappresenta un aumento dei sintomi. . |
Baseline e 1 anno
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Variazione rispetto al basale nella qualità di vita correlata alla salute utilizzando i punteggi del questionario EORTC-QLQ-BIL21.
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno
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I punteggi del questionario dell'Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro - Qualità della Vita - Modulo per il Colangiocarcinoma e il Cancro della Cistifellea (EORTC-QLQ-BIL21) vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano sintomi più gravi.
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Baseline e 1 anno
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Punteggi Medi VAS dell'EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 1 del Ciclo 3 (ciclo = 28 giorni) e Visita di Fine Trattamento (entro 5-33 giorni dall'ultima dose del trattamento, circa 1 anno totale)
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I punteggi della scala analogica visiva (VAS) del questionario EuroQol a cinque dimensioni a cinque livelli (EQ-5D-5L) vanno da 0 a 100, dove un numero più alto rappresenta uno stato di salute migliore.
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Baseline, Giorno 1 del Ciclo 3 (ciclo = 28 giorni) e Visita di Fine Trattamento (entro 5-33 giorni dall'ultima dose del trattamento, circa 1 anno totale)
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Numero totale di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Circa 1 anno
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Numero totale di partecipanti con eventi avversi (EA) che hanno portato a modifiche della dose
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Circa 1 anno
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Numero totale di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato alla sospensione
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Circa 1 anno
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Numero totale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Circa 1 anno
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Numero totale di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato al decesso
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Circa 1 anno
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Area Media Sotto la Curva Concentrazione-Tempo da 0 al Tempo dell'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1
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AUC Media su 1 Intervallo di Somministrazione allo Stato Stazionario (AUCtau,ss)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Ciclo 2 Giorno 1
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Tempo Medio per Raggiungere la Concentrazione Massima (Tmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1
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Concentrazione Massima Media (Cmax)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1
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Concentrazione media di fondo (Ctrough)
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1
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Ciclo 2 Giorno 1
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Concentrazioni medie di 2-idrossiglutarato (2-HG) nel plasma
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1
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Ciclo 1 Giorno 1 e Ciclo 2 Giorno 1
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Numero di partecipanti con nessuna variazione, variazione di +1 o variazione di +2 rispetto al basale nel punggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
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Dal basale al valore peggiore delle valutazioni post-basale.
I punteggi ECOG PS vanno da 0 a 5, dove 0 rappresenta una persona completamente attiva e 5 indica che il paziente è deceduto. |
Circa 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL2-95031-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori medici e scientifici qualificati possono richiedere l’accesso a dati di studi clinici resi anonimi a livello di paziente e di studio.
L’accesso può essere richiesto per tutti gli studi clinici interventistici:
- utilizzato per l'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di medicinali e nuove indicazioni approvati dopo il 1° gennaio 2014 nello Spazio economico europeo (SEE) o negli Stati Uniti (USA).
- dove Servier è il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). A questo scopo verrà presa in considerazione la data della prima AIC del nuovo medicinale (o della nuova indicazione) in uno degli Stati membri del SEE.
Inoltre, è possibile richiedere l'accesso per tutti gli studi clinici interventistici condotti su pazienti:
- sponsorizzato da Servier
- con un primo paziente arruolato dal 1° gennaio 2004 in poi
- per la Nuova Entità Chimica o la Nuova Entità Biologica (esclusa la nuova forma farmaceutica) per la quale lo sviluppo è stato interrotto prima dell'approvazione dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC).
Periodo di condivisione IPD
Dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE o negli Stati Uniti se lo studio viene utilizzato per l'approvazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono registrarsi sul Servier Data Portal e compilare il modulo di proposta di ricerca.
Questo modulo in quattro parti deve essere completamente documentato.
Il modulo di proposta di ricerca non verrà esaminato finché tutti i campi obbligatori non saranno completati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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