IDH1 돌연변이가 있는 절제 불가능하거나 전이성 담관암종을 앓고 있는 이전에 치료를 받은 일본 피험자를 대상으로 한 이보시데닙에 대한 제2상 연구
2025년 11월 21일 업데이트: Servier
IDH1 돌연변이가 있는 절제 불가능 또는 전이성 담관암종을 앓고 있는 이전에 치료를 받은 일본 피험자를 대상으로 경구 투여된 Ivosidenib에 대한 제2상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구에서는 이전에 진행성 질환에 대해 최소 1회(최대 2회) 요법을 받은 이소시트레이트 탈수소효소 단백질 1(IDH1) 돌연변이가 있는 절제 불가능 또는 전이성 담관암종 환자를 등록할 것입니다.
모든 참가자는 여러 28일 주기에 걸쳐 매일 이보시데닙을 투여받게 됩니다.
참가자가 허용할 수 없는 독성, 질병 진행 또는 기타 중단 기준을 충족할 때까지 연구 치료제가 투여됩니다.
연구 방문은 주기 1(1일, 8일, 15일 및 22일) 동안 매주, 주기 2 및 3 동안 격주로, 그리고 이후 각 주기의 1일에 수행됩니다.
마지막 치료 투여 후 참가자는 치료 종료 및 치료 후 후속 방문에 참석하고 참가자는 전반적인 생존을 평가하기 위해 추적됩니다.
연구 방문에는 종양 평가, 신체 검사, 심전도(ECG), 혈액 및 소변 분석, 설문지가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East (JPN-002)
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital (JPN-004)
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Matsuyama, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center (JPN-007)
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute (JPN-005)
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Sapporo, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (JPN-006)
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Tokyo, 일본
- National Cancer Center Hospital (JPN-001)
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Yokohama, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center (JPN-003)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능하거나 전이성 담관암종이 있고 근치적 절제, 이식 또는 절제 요법을 받을 자격이 없는 경우
- 종양 생검을 통해 IDH1 유전자 돌연변이 질환이 기록되어 있음
- ECOG PS 점수가 0 또는 1이어야 합니다.
- 예상 생존 기간이 3개월 이상일 것
- 평가 및 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 진행성 질환에 대한 가장 최근의 1~2가지 이전 전신 요법 이후 질병이 진행되고 최소한 가장 최근에 제공된 치료에서 질병이 진행되었으며 최소한 1개의 젬시타빈 또는 5-FU 함유 요법을 받아야 합니다.
- 이전 치료 요법과 관련된 부작용에서 회복된 경우
- 골수 기능이 적절하게 유지되어야 합니다.
- 간(간) 및 신장(신장) 기능이 적절해야 합니다.
- 가임기 여성은 연구 치료를 시작하기 전 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며, 연구 기간 동안과 이보시데닙 마지막 투여 후 90일 동안 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임기 여성 파트너가 있는 가임 남성은 연구 기간 동안 및 이보시데닙 마지막 투여 후 90일 동안 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 IDH 억제제를 투여받았습니다.
- 스테로이드가 필요한 증상이 있는 뇌 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 가능성 및 수유 중인 여성 또는 연구 약물 투여/복용 후 모유 수유를 다시 시작할 계획이 있는 여성.
- 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A4 유도제 또는 치료 범위가 좁은 민감한 CYP3A4 기질 약물을 복용하고 있는 경우
- 연구 시작 전 6개월 이내에 울혈성 심부전, 심근경색(심장마비), 불안정 협심증(가슴 통증) 및/또는 뇌졸중을 포함한 심각한 심장 질환이 있는 경우
- 심박수 보정 QT 간격이 450msec 이상이거나 QT 연장 또는 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 기타 요인이 있는 경우
- . 활동성 염증성 위장 질환, 만성 설사, 이전 위 절제 또는 무릎 밴드 연하곤란, 짧은 장 증후군, 위마비(위 마비) 또는 경구 투여된 약물의 섭취 또는 위장 흡수를 제한하는 기타 상태가 있는 경우.
- 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력이 알려진 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 Ivosidenib
250mg 정제
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피험자는 1일 1회 2정(총 500mg)을 경구 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 무진행 생존율 (PFS)
기간: 첫 번째 투여 후 6개월 동안
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독립 영상 판독 센터(IRC)가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따라, 제1주기 1일차(C1D1) 이후 6개월 시점에 생존하고 진행 없음 상태인 대상자의 비율
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첫 번째 투여 후 6개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 1년
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조사자와 IRC가 RECIST v1.1에 따라 평가한, 질병 진행이 처음 문서화된 날짜까지의 Day 1부터의 기간 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간
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약 1년
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전체 생존율 (OS)
기간: 약 1년
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약 1년
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객관적 반응 (OR) 비율
기간: 약 1년
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완전 반응 또는 부분 반응
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약 1년
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 1년
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첫 번째 문서화된 확인된 완전 관해(CR) 또는 확인된 부분 관해(PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 질병 진행 또는 사망(모든 원인) 날짜까지의 기간
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약 1년
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반응 시간 (TTR)
기간: 약 1년
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제1일부터 최초 문서화 확인 완전 반응(CR) 또는 확인 부분 반응(PR) 날짜까지의 기간
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약 1년
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EORTC-QLQ-C30 설문지 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 - 핵심 설문지(EORTC-QLQ-C30)는 5가지 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서 기능 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토), 6가지 추가 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 경제적 어려움) 및 전반적 건강 상태(GHS)로 구성됩니다. 모든 척도 점수는 0~100 범위를 가지며, 기능 척도와 GHS의 경우 높은 점수는 더 나은 기능을 나타내고, 증상 척도와 단일 항목의 경우 높은 점수는 증상 증가를 나타냅니다. . |
기준선 및 1년
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EORTC-QLQ-BIL21 설문지 점수를 사용한 건강 관련 삶의 질의 기준선 대비 변화.
기간: 기준선 및 1년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 - 삶의 질 설문지 - 담관암 및 담낭암 모듈(EORTC-QLQ-BIL21) 점수는 0~100 범위로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 1년
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평균 EQ-5D-5L VAS 점수
기간: 기준선, 제3주기 1일차(주기 = 28일), 치료 종료 방문(치료 마지막 투약 후 5~33일 이내, 총 약 1년)
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5단계 유로콜 5차원 설문지(EQ-5D-5L)의 시각 아날로그 척도(VAS) 점수는 0에서 100까지 범위를 가지며, 높은 숫자는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 제3주기 1일차(주기 = 28일), 치료 종료 방문(치료 마지막 투약 후 5~33일 이내, 총 약 1년)
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총 이상반응(AE) 건수
기간: 대략 1년
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대략 1년
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용량 조절을 초래한 이상반응(AE)이 발생한 총 참가자 수
기간: 약 1년
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약 1년
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중단으로 이어진 이상반응(AEs)이 발생한 총 참가자 수
기간: 약 1년
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약 1년
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심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 총 참가자 수
기간: 약 1년
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약 1년
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사망으로 이어진 이상반응(AEs)이 발생한 총 참가자 수
기간: 약 1년
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약 1년
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평균 농도-시간 곡선 하 면적 (0부터 마지막 측정 농도 시간까지) (AUC0-t)
기간: 사이클 1 일차 및 사이클 2 일차
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사이클 1 일차 및 사이클 2 일차
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평균 AUC (정상상태에서의 1회 투약 간격 동안, AUCtau,ss)
기간: 사이클 2 일차 1
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사이클 2 일차 1
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최대 농도 도달 평균 시간 (Tmax)
기간: 사이클 1 1일차 및 사이클 2 1일차
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사이클 1 1일차 및 사이클 2 1일차
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평균 최대 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1 일차 1 및 사이클 2 일차 1
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사이클 1 일차 1 및 사이클 2 일차 1
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평균 최저 농도 (Ctrough)
기간: 사이클 2 1일차
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사이클 2 1일차
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평균 혈장 2-하이드록시글루타레이트 (2-HG) 농도
기간: 사이클 1 일차 1 및 사이클 2 일차 1
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사이클 1 일차 1 및 사이클 2 일차 1
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (ECOG PS) 점수 기준선 대비 변화 없음, 1점 증가 또는 2점 증가를 보인 참가자 수
기간: 약 1년
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기준선에서 기준선 후 평가의 최악 값까지.
ECOG PS 점수는 0에서 5까지 범위를 가지며, 0은 사람이 완전히 활동적임을 나타내고 5는 환자가 사망했음을 나타냅니다.
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약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL2-95031-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 과학 및 의학 연구자는 익명화된 환자 수준 및 연구 수준의 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 중재적 임상 연구에 대해 액세스를 요청할 수 있습니다.
- 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 2014년 1월 1일 이후 승인된 의약품 및 새로운 적응증의 판매 허가(MA)에 사용됩니다.
- 여기서 Servier는 MAH(마케팅 승인 보유자)입니다. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 첫 번째 MA 날짜가 이 범위에 대해 고려됩니다.
또한, 환자를 대상으로 한 모든 중재적 임상 연구에 대한 접근 권한을 요청할 수 있습니다.
- 세르비에가 후원하는
- 2004년 1월 1일 이후 첫 번째 환자 등록
- 판매 승인(MA) 승인 이전에 개발이 종료된 신규 화학 물질 또는 신규 생물학적 물질(신약 형태 제외)의 경우.
IPD 공유 기간
연구가 승인을 위해 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 마케팅 승인 후.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다.
네 부분으로 구성된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다.
연구 제안서는 모든 필수 항목이 완료될 때까지 검토되지 않습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .