内視鏡下副鼻腔手術の質を向上させるための鼻腔内デクスメデトミジンと静脈内デクスメデトミジン
機能的内視鏡下副鼻腔手術における術野の質を改善するための鼻腔内デクスメデトミジンと静脈内デクスメデトミジン：ランダム化三重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
機能的内視鏡副鼻腔手術は、難治性CRSおよびその他の適応症に対する十分に確立された治療選択肢です。 機能的内視鏡下副鼻腔手術は低侵襲手術であり、通常は制御された低血圧麻酔下で行われます。 大出血の場合、髄膜炎、失明、頭蓋内損傷、脳脊髄液漏出などの合併症のリスクが高まり、手術時間が長くなります。 術中の出血は視界を低下させる最も一般的な要因であり、その結果、合併症の発生率が増加します。
デクスメデトミジンは、クロニジンよりもα2 アドレナリン受容体に対する親和性が高い、選択性の高いα2 アドレナリン受容体アゴニストです。このため、デクスメデトミジンは主に鎮静作用と抗不安作用を示します。デクスメデトミジンの消失半減期 (t1/2b) は 2 時間、再分配半減期は 2 時間です。寿命 (t1/2a) は 6 分で、この短い半減期により、静脈内滴定に理想的な薬剤となります。
鼻腔内デクスメデトミジンは便利、効果的、非侵襲的であり、外科手術において有用な鎮痛効果と鎮静効果もあります。 Cheung の研究では、外科手術におけるデクスメデトミジン 1 および 1.5 マイクロ/kg の鼻腔内投与により、顕著な鎮静が得られ、術後の痛みが軽減されたことが示されました。 いくつかの以前の研究では、いくつかの臨床評価における鼻腔内デクスメデトミジンの効果が確認されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohammad F Algyar, MD
- 電話番号：047 00201111645345
- メール：mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
研究場所
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Kafr El-Shaikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafr El-Shaikh、エジプト、33516
- 募集
- Mohammad Fouad Algyar
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コンタクト：
- Mohammad F Algyar, MD
- 電話番号：047 00201111645345
- メール：mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
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主任研究者：
- Kamal Ebeid, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 機能的内視鏡副鼻腔手術を受けた患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I または II
除外基準:
- BMIが30kg/m2を超える患者 既存または最近重大な疾患を患っている患者
- デクスメデトミジンの使用に対する禁忌
- 重大な疾患の病歴または存在 重大な心血管疾患の危険因子
- 重大な冠動脈疾患または既知の遺伝的素因
- あらゆる種類の薬物アレルギーの病歴
- 薬物乱用
- 心理的またはその他の感情的な問題
- 特別な食事やライフスタイル
- 身体検査、心電図検査（ECG）または検査室スクリーニングにおける臨床的に重要な異常所見
- 抗凝固剤の使用を必要とする既知の全身疾患、以前に機能的内視鏡下副鼻腔手術の既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内デクスメデトミジン
患者は、生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン 1.5 μg/kg を鼻腔内投与 + 生理食塩水注入を受けます。
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患者は、生理食塩水で希釈したデクスメデトミジン 1.5 μg/kg を鼻腔内投与 + 生理食塩水注入を受けます。
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実験的：デクスメデトミジン点滴静注
患者には、0.1～0.4 μg/kg のデクスメデトミジン + 鼻腔内生理食塩水の静脈内注入が行われます。
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患者には、0.1～0.4 μg/kg のデクスメデトミジン + 鼻腔内生理食塩水の静脈内注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術野の質の向上
時間枠：術後24時間
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患者の満足度は、「非常に不満」、「不満」、「わからない」、「満足」、「非常に満足」からなる 5 段階のリッカート尺度を使用して、術後すぐと 24 時間後に測定されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数が評価されます
時間枠：手順が終了するまで 5 分ごと
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心拍数はベースライン時と手順が終了するまで 5 分ごとに記録されます。
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手順が終了するまで 5 分ごと
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平均動脈血圧が評価されます。
時間枠：手順が終了するまで 5 分ごと
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平均動脈血圧はベースライン時と処置終了まで 5 分ごとに記録されます。
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手順が終了するまで 5 分ごと
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痛みのスコアが評価されます。
時間枠：術後24時間
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痛みのスコアは数値評価スケールで測定され評価されます。数値スケールは最も一般的には 0 ～ 10 で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
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術後24時間
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FESS後の止血スタッフによる副作用を評価します。
時間枠：術後24時間
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1= 腫れはなく、許容できる。 2= 腫れはかろうじて耐えられます。 3= 腫れ、耐えられない
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術後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Kamal Ebeid, MD、Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MKSU-50-9-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。