Intranasaalinen deksmedetomidiini verrattuna suonensisäiseen deksmedetomidiiniin endoskooppisen poskiontelokirurgian laadun parantamiseksi
Intranasaalinen deksmedetomidiini vs. suonensisäinen deksmedetomidiini leikkauskentän laadun parantamiseksi toiminnallisessa endoskooppisessa poskiontelokirurgiassa: satunnaistettu kolmisokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia on vakiintunut hoitovaihtoehto vaikeisiin CRS- ja muihin indikaatioihin. Funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, ja se suoritetaan yleensä kontrolloidussa hypotensiivisessä anestesiassa. Suuren verenvuodon sattuessa komplikaatioiden, kuten aivokalvontulehduksen, sokeuden, kallonsisäisen vamman, aivo-selkäydinnesteen vuotamisen ja leikkauksen keston, riski kasvaa. Leikkauksensisäinen verenvuoto on yleisin näkyvyyttä heikentävä tekijä, mikä lisää komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Deksmedetomidiini on erittäin selektiivinen α2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on suurempi affiniteetti a2-adrenoreseptoriin kuin klonidiini, ja tämä tekee deksmedetomidiinista ensisijaisesti rauhoittavan ja anksiolyyttisen. Deksmedetomidiinin eliminaation puoliintumisaika (t1/2b) on 2 tuntia ja punaisen jakautumisen puoliintumisaika. elinikä (t1/2a) on 6 minuuttia, ja tämä lyhyt puoliintumisaika tekee siitä ihanteellisen lääkkeen suonensisäiseen titraukseen.
Intranasaalinen deksmedetomidiini on kätevä, tehokas ja ei-invasiivinen, ja sillä on myös hyödyllisiä analgeettisia ja rauhoittavia vaikutuksia kirurgisissa toimenpiteissä. Cheungin tutkimus on osoittanut, että nenänsisäinen deksmedetomidiini 1 ja 1,5 mikro/kg kirurgisissa toimenpiteissä tuotti merkittävää sedaatiota ja vähemmän postoperatiivista kipua. Useat aiemmat tutkimukset määrittelivät intranasaalisen deksmedetomidiinin vaikutusta useissa kliinisissä arvioinneissa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohammad F Algyar, MD
- Puhelinnumero: 047 00201111645345
- Sähköposti: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Kafr El-Shaikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypti, 33516
- Rekrytointi
- Mohammad Fouad Algyar
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad F Algyar, MD
- Puhelinnumero: 047 00201111645345
- Sähköposti: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
-
Päätutkija:
- Kamal Ebeid, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin toiminnallinen endoskooppinen sinusleikkaus
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I tai II
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden painoindeksi on > 30 kg/m2 olemassa oleva tai äskettäin merkittävä sairaus
- deksmedetomidiinin käytön vasta-aiheet
- merkittävän sairauden historia tai esiintyminen merkittäviä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä
- merkittävä sepelvaltimotauti tai mikä tahansa tunnettu geneettinen taipumus
- minkä tahansa lääkeaineallergian historia
- huumeiden väärinkäyttö
- psyykkisiä tai muita emotionaalisia ongelmia
- erityisruokavaliota tai elämäntapaa
- kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotutkimuksessa
- tunnettu systeeminen sairaus, joka vaatii antikoagulanttien käyttöä, potilaat, joilla on aiemmin ollut funktionaalinen endoskooppinen poskiontelokirurgia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intranasaalinen deksmedetomidiini
Potilaat saavat 1,5 mikrog/kg intranasaalista deksmedetomidiinia laimennettuna suolaliuoksella + infuusiokeittosuolaliuoksella
|
Potilaat saavat 1,5 mikrog/kg intranasaalista deksmedetomidiinia laimennettuna suolaliuoksella + infuusiokeittosuolaliuoksella
|
|
Kokeellinen: suonensisäinen deksmedetomidiini
potilaat saavat 0,1-0,4 mikrog/kg suonensisäisenä infuusiona deksmedetomidiinia + intranasaalista suolaliuosta.
|
potilaat saavat 0,1-0,4 mikrog/kg suonensisäisenä infuusiona deksmedetomidiinia + intranasaalista suolaliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakentän laadun parantaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tunnin kuluttua viiden pisteen Likert-asteikolla, joka koostuu "erittäin tyytymätön", "tyytymätön", "epävarma", "tyytyväinen" ja "erittäin tyytyväinen".
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke arvioidaan
Aikaikkuna: 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
Syke tallennetaan lähtötasolla ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine arvioidaan.
Aikaikkuna: 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
Keskimääräinen valtimoverenpaine kirjataan lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
5 minuutin välein toimenpiteen loppuun asti
|
|
Kipupisteet arvioidaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet mitataan numeerisella luokitusasteikolla Numeerinen asteikko on yleisimmin 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hemostaattisen täytteen haittavaikutukset FESS:n jälkeen arvioidaan.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1 = ei turvotusta, sietää; 2= turvotus, tuskin sietää; 3 = turvotus, ei siedä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MKSU-50-9-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .