Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální dexmedetomidin versus intravenózní dexmedetomidin pro zlepšení kvality endoskopické sinusové chirurgie

7. října 2023 aktualizováno: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranazální dexmedetomidin versus intravenózní dexmedetomidin pro zlepšení kvality operačního pole ve funkční endoskopické sinusové chirurgii: Randomizovaná trojitě slepá studie

porovnat intranazální dexmedetomidin versus intravenózní dexmedetomidin pro zlepšení kvality operačního pole ve funkční endoskopické sinusové chirurgii

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční endoskopická sinusová chirurgie je dobře zavedenou terapeutickou možností pro neřešitelný CRS a další indikace. Funkční endoskopická sinusová chirurgie je minimálně invazivní výkon a běžně se provádí v kontrolované hypotenzní anestezii. V případě velkého krvácení se zvyšuje riziko komplikací, jako je meningitida, slepota, intrakraniální poranění, únik mozkomíšního moku a délka operace. Intraoperační krvácení je nejčastějším faktorem, který snižuje viditelnost, což má za následek zvýšený výskyt komplikací.

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenoreceptoru s vyšší afinitou k a2 adrenoreceptoru než klonidin, a proto je dexmedetomidin primárně sedativní a anxiolytický. Eliminační poločas dexmedetomidinu (t1/2b) je 2 hodiny a redistribuční poločas životnost (t1/2a) je 6 minut a tento krátký poločas z něj činí ideální lék pro intravenózní titraci.

Intranazální dexmedetomidin je pohodlný, účinný a neinvazivní a má také užitečné analgetické a sedativní účinky při chirurgických zákrocích. Cheungův výzkum ukázal, že intranazální dexmedetomidin 1 a 1,5 mikro/kg při chirurgických zákrocích vyvolal významnou sedaci a menší pooperační bolest. Několik předchozích výzkumů zjišťovalo účinek intranazálního dexmedetomidinu v několika klinických hodnoceních

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypt, 33516
        • Nábor
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamal Ebeid, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstoupili funkční endoskopickou operaci sinusu
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti > 30 kg/m2 existující nebo nedávno významné onemocnění
  • kontraindikace použití dexmedetomidinu
  • anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění významné rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění
  • významné onemocnění koronárních tepen nebo jakákoli známá genetická predispozice
  • anamnéza jakéhokoli druhu lékové alergie
  • zneužívání drog
  • psychické nebo jiné emocionální problémy
  • speciální dieta nebo životní styl
  • klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, elektrokardiografickém (EKG) nebo laboratorním screeningu
  • známé systémové onemocnění vyžadující použití antikoagulancií, pacienti s anamnézou předchozí funkční endoskopické sinusové operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intranazální dexmedetomidin
Pacienti dostanou 1,5 mikrog/kg intranazálně dexmedetomidin zředěný fyziologickým roztokem + infuzní fyziologický roztok
Lék: intranazální dexmedetomidin
Pacienti dostanou 1,5 mikrog/kg intranazálně dexmedetomidin zředěný fyziologickým roztokem + infuzní fyziologický roztok
Experimentální: intravenózní dexmedetomidin
pacienti dostanou 0,1-0,4 mikrog/kg intravenózní infuzí dexmedetomidinu + intranazální fyziologický roztok.
Lék: intravenózní dexmedetomidin
pacienti dostanou 0,1-0,4 mikrog/kg intravenózní infuzí dexmedetomidinu + intranazální fyziologický roztok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality operačního pole
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů bude měřena bezprostředně po operaci a po 24 hodinách pomocí pětibodové Likertovy škály sestávající z „velmi nespokojen“, „nespokojen“, „nejistý“, „spokojen“ a „velmi spokojen“.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude vyhodnocena srdeční frekvence
Časové okno: každých 5 minut až do konce procedury
Srdeční frekvence bude zaznamenávána na začátku a každých 5 minut až do konce procedury
každých 5 minut až do konce procedury
Bude vyhodnocen průměrný arteriální krevní tlak.
Časové okno: každých 5 minut až do konce procedury
Průměrný arteriální krevní tlak bude zaznamenáván na začátku a každých 5 minut až do konce procedury
každých 5 minut až do konce procedury
Hodnotí se skóre bolesti.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice Numerická stupnice je nejčastěji 0 až 10, kde 0 znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit.
24 hodin po operaci
Budou vyhodnoceny nežádoucí účinky hemostatické výplně po FESS.
Časové okno: 24 hodin po operaci
1 = žádné otoky, lze tolerovat; 2= ​​otok, sotva toleruje; 3= otok, nelze tolerovat
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MKSU-50-9-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti hlavního výzkumníka

Časový rámec sdílení IPD

Po jednom roce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intranazální dexmedetomidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit