내시경 부비동 수술의 품질 개선을 위한 비강 내 덱스메데토미딘과 정맥 내 덱스메데토미딘 비교
기능적 내시경 부비동 수술에서 수술 영역의 질을 개선하기 위한 비강 내 덱스메데토미딘과 정맥 내 덱스메데토미딘 비교: 무작위 삼중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
기능적 내시경 부비동 수술은 난치성 CRS 및 기타 적응증에 대한 잘 확립된 치료 옵션입니다. 기능적 내시경 부비동 수술은 최소 침습 수술이며 일반적으로 저혈압 마취 하에 시행됩니다. 출혈이 심한 경우 뇌수막염, 실명, 두개내 손상, 뇌척수액 누출 등 합병증의 위험과 수술 기간이 길어진다. 수술 중 출혈은 시야를 감소시키는 가장 흔한 요인으로, 이로 인해 합병증 발생률이 높아집니다.
덱스메데토미딘은 클로니딘보다 a2 아드레노 수용체에 더 높은 친화력을 갖는 고도로 선택적인 α2 아드레노 수용체 작용제이며, 이는 덱스메데토미딘을 주로 진정 및 항불안제로 만듭니다. 덱스메데토미딘의 제거 반감기(t1/2b)는 2시간이고 재분배 반감기 수명(t1/2a)은 6분이며, 이러한 짧은 반감기로 인해 정맥 적정에 이상적인 약물입니다.
비강내 덱스메데토미딘은 편리하고 효과적이며 비침습적이며 수술 과정에서 유용한 진통 및 진정 효과도 있습니다. Cheung의 연구에 따르면 수술 과정에서 비강 내 Dexmedetomidine 1과 1.5 micro/kg이 상당한 진정 효과를 보이고 수술 후 통증이 덜한 것으로 나타났습니다. 여러 이전 연구에서는 여러 임상 평가에서 비강 내 덱스메데토미딘의 효과를 확인했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohammad F Algyar, MD
- 전화번호: 047 00201111645345
- 이메일: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
연구 장소
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Kafr El-Shaikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, 이집트, 33516
- 모병
- Mohammad Fouad Algyar
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연락하다:
- Mohammad F Algyar, MD
- 전화번호: 047 00201111645345
- 이메일: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
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수석 연구원:
- Kamal Ebeid, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 기능성 내시경 부비동 수술을 받았습니다.
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II
제외 기준:
- 체질량지수(BMI)가 30kg/m2를 초과하는 환자, 기존 또는 최근 심각한 질병
- 덱스메데토미딘 사용에 대한 금기 사항
- 중요한 질병의 병력 또는 존재 중요한 심혈관 질환 위험 요인
- 심각한 관상동맥 질환 또는 알려진 유전적 소인
- 모든 종류의 약물 알레르기 병력
- 약물 남용
- 심리적 또는 기타 정서적 문제
- 특별한 식단이나 생활방식
- 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 소견
- 항응고제 사용이 필요한 알려진 전신 질환, 이전에 기능적 내시경 부비동 수술 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강내 덱스메데토미딘
환자는 식염수 + 주입 식염수로 희석된 1.5 마이크로g/kg의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
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환자는 식염수 + 주입 식염수로 희석된 1.5 마이크로g/kg의 비강 내 덱스메데토미딘을 투여받게 됩니다.
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실험적: 정맥내 덱스메데토미딘
환자는 0.1-0.4 마이크로g/kg 정맥내 주입 덱스메데토미딘 + 비강내 식염수를 투여받게 됩니다.
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환자는 0.1-0.4 마이크로g/kg 정맥내 주입 덱스메데토미딘 + 비강내 식염수를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술현장의 질 향상
기간: 수술 후 24시간
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환자 만족도는 수술 직후와 24시간 후에 '매우 불만족', '불만족', '잘 모르겠음', '만족', '매우 만족'으로 구성된 5점 Likert 척도를 사용하여 측정됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수를 평가합니다
기간: 시술 종료까지 5분 간격
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심박수는 기준선에서 그리고 절차가 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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시술 종료까지 5분 간격
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평균 동맥 혈압이 평가됩니다.
기간: 시술 종료까지 5분 간격
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평균 동맥 혈압은 기준선에서 그리고 시술이 끝날 때까지 5분마다 기록됩니다.
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시술 종료까지 5분 간격
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통증 점수가 평가됩니다.
기간: 수술 후 24시간
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통증 점수는 수치 등급 척도로 평가됩니다. 수치 척도는 가장 일반적으로 0~10으로, 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"입니다.
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수술 후 24시간
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FESS 이후 지혈 충전의 부작용을 평가합니다.
기간: 수술 후 24시간
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1=부종 없음, 견딜 수 있음; 2= 붓기, 거의 견딜 수 없음; 3= 붓기, 견딜 수 없음
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MKSU-50-9-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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