Dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para melhorar a qualidade da cirurgia endoscópica do seio nasal
Dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para melhorar a qualidade do campo operatório em cirurgia endoscópica funcional dos seios da face: um ensaio triplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face é uma opção terapêutica bem estabelecida para RSC intratável e outras indicações. A cirurgia endoscópica funcional dos seios da face é um procedimento minimamente invasivo e comumente realizada sob anestesia hipotensiva controlada. Em caso de sangramento importante, aumenta o risco de complicações como meningite, cegueira, lesão intracraniana, vazamento de líquido cefalorraquidiano e a duração da cirurgia. O sangramento intraoperatório é o fator mais comum que diminui a visibilidade, resultando em aumento da incidência de complicações.
A dexmedetomidina é um agonista do receptor adrenérgico α2 altamente seletivo, com maior afinidade pelo receptor adrenérgico a2 do que a clonidina, e isso torna a dexmedetomidina principalmente sedativa e ansiolítica. A meia-vida de eliminação da dexmedetomidina (t1 / 2b) é de 2 horas e a meia-vida de redistribuição é de 2 horas. a vida (t1/2a) é de 6 min, e essa meia-vida curta o torna um medicamento ideal para titulação intravenosa.
A dexmedetomidina intranasal é conveniente, eficaz e não invasiva e também tem efeitos analgésicos e sedativos úteis em procedimentos cirúrgicos. A pesquisa de Cheung mostrou que Dexmedetomidina intranasal 1 e 1,5 micro/kg em procedimentos cirúrgicos produziu sedação significativa e menos dor pós-operatória. Diversas pesquisas anteriores determinaram o efeito da dexmedetomidina intranasal em diversas avaliações clínicas
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad F Algyar, MD
- Número de telefone: 047 00201111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Kafr El-Shaikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egito, 33516
- Recrutamento
- Mohammad Fouad Algyar
-
Contato:
- Mohammad F Algyar, MD
- Número de telefone: 047 00201111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
-
Investigador principal:
- Kamal Ebeid, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes foram submetidos à cirurgia endoscópica funcional dos seios da face
- Classificação do estado físico I ou II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes com índice de massa corporal > 30 kg/m2 doença significativa existente ou recente
- contra-indicações ao uso de dexmedetomidina
- história ou presença de uma doença significativa fatores de risco de doença cardiovascular significativos
- doença arterial coronariana significativa ou qualquer predisposição genética conhecida
- história de qualquer tipo de alergia a medicamentos
- abuso de drogas
- problemas psicológicos ou outros problemas emocionais
- dieta ou estilo de vida especial
- achados anormais clinicamente significativos no exame físico, eletrocardiográfico (ECG) ou triagem laboratorial
- doença sistêmica conhecida que requer o uso de anticoagulantes, pacientes com história de cirurgia endoscópica funcional anterior dos seios da face
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: dexmedetomidina intranasal
Os pacientes receberão 1,5 micro g/kg de dexmedetomidina intranasal diluída com solução salina + solução salina para infusão
|
Os pacientes receberão 1,5 micro g/kg de dexmedetomidina intranasal diluída com solução salina + solução salina para infusão
|
|
Experimental: dexmedetomidina intravenosa
os pacientes receberão 0,1-0,4 micro g/kg de infusão intravenosa de dexmedetomidina + solução salina intranasal.
|
os pacientes receberão 0,1-0,4 micro g/kg de infusão intravenosa de dexmedetomidina + solução salina intranasal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhorando a qualidade do campo operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A satisfação dos pacientes será medida imediatamente no pós-operatório e após 24 horas por meio de uma escala Likert de cinco pontos que consiste em "muito insatisfeito", "insatisfeito", "inseguro", "satisfeito" e "muito satisfeito".
|
24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A frequência cardíaca será avaliada
Prazo: a cada 5 minutos até o final do procedimento
|
A frequência cardíaca será registrada no início do estudo e a cada 5 minutos até o final do procedimento
|
a cada 5 minutos até o final do procedimento
|
|
A pressão arterial média será avaliada.
Prazo: a cada 5 minutos até o final do procedimento
|
A pressão arterial média será registrada no início do estudo e a cada 5 minutos até o final do procedimento
|
a cada 5 minutos até o final do procedimento
|
|
A pontuação da dor será avaliada.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
A pontuação da dor será avaliada com a escala de classificação numérica. A escala numérica é mais comumente de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 sendo "a pior dor imaginável
|
24 horas de pós-operatório
|
|
Serão avaliadas as reações adversas do enchimento hemostático após FESS.
Prazo: 24 horas de pós-operatório
|
1=sem inchaço, pode tolerar; 2= inchaço, mal tolera; 3= inchaço, não tolera
|
24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- MKSU-50-9-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .