Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin for å forbedre kvaliteten på endoskopisk sinuskirurgi

7. oktober 2023 oppdatert av: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin for å forbedre kvaliteten på operasjonsfeltet i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi: en randomisert trippelblind studie

sammenligne intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin for å forbedre kvaliteten på operasjonsfeltet i funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er et veletablert terapeutisk alternativ for intraktable CRS og andre indikasjoner. Funksjonell endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv prosedyre og utføres vanligvis under kontrollert hypotensiv anestesi. Ved større blødninger øker risikoen for komplikasjoner som meningitt, blindhet, intrakraniell skade, cerebrospinalvæskelekkasje og operasjonens varighet. Intraoperativ blødning er den vanligste faktoren som reduserer synlighet, noe som resulterer i økt forekomst av komplikasjoner.

Dexmedetomidin er en svært selektiv α2-adreno-reseptoragonist med høyere affinitet til a2-adreno-reseptor enn klonidin, og dette gjør dexmedetomidin primært beroligende og angstdempende. Eliminasjonshalveringstiden for dexmedetomidin (t1/2b) er 2 timer og omfordelingshalveringen levetid (t1/2a) er 6 minutter, og denne korte halveringstiden gjør det til et ideelt medikament for intravenøs titrering.

Intranasal Dexmedetomidin er praktisk, effektivt og ikke-invasivt og har også nyttige smertestillende og beroligende effekter i kirurgiske prosedyrer. Cheungs forskning har vist at intranasal Dexmedetomidin 1 og 1,5 mikro/kg i kirurgiske prosedyrer ga betydelig sedasjon og mindre postoperativ smerte. Flere tidligere undersøkelser ble bestemt effekten av intranasal dexmedetomidin i flere kliniske evalueringer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypt, 33516
        • Rekruttering
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kamal Ebeid, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk funksjonell endoskopisk sinuskirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kroppsmasseindeks > 30 kg/m2 eksisterende eller nylig signifikant sykdom
  • kontraindikasjoner for bruk av dexmedetomidin
  • historie eller tilstedeværelse av en betydelig sykdom betydelige risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
  • signifikant koronararteriesykdom eller kjent genetisk disposisjon
  • historie med noen form for legemiddelallergi
  • narkotikamisbruk
  • psykologiske eller andre følelsesmessige problemer
  • spesiell diett eller livsstil
  • klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, elektrokardiografi (EKG) eller laboratoriescreening
  • kjent systemisk sykdom som krever bruk av antikoagulantia, pasienter med tidligere funksjonell endoskopisk sinuskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intranasal dexmedetomidin
Pasienter vil få 1,5 mikrog/kg intranasal dexmedetomidin fortynnet med saltvann + infusjonssaltvann
Legemiddel: intranasal dexmedetomidin
Pasienter vil få 1,5 mikrog/kg intranasal dexmedetomidin fortynnet med saltvann + infusjonssaltvann
Eksperimentell: intravenøs dexmedetomidin
pasienter vil få 0,1-0,4 mikrog/kg intravenøs infusjon dexmedetomidin + intranasal saltvann.
Legemiddel: intravenøs dexmedetomidin
pasienter vil få 0,1-0,4 mikrog/kg intravenøs infusjon dexmedetomidin + intranasal saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kvaliteten på operasjonsfeltet
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Pasientens tilfredshet vil bli målt umiddelbart postoperativt og etter 24 timer ved hjelp av en fempunkts Likert-skala bestående av «veldig misfornøyd», «misfornøyd», «usikker», «fornøyd» og «veldig fornøyd».
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensen vil bli evaluert
Tidsramme: hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
Hjertefrekvensen vil bli registrert ved baseline og hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli evaluert.
Tidsramme: hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk vil bli registrert ved baseline og hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
hvert 5. minutt til slutten av prosedyren
Smertepoeng vil bli evaluert.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore vil bli evaluert med numerisk vurderingsskala Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg"
24 timer postoperativt
Bivirkninger av hemostatisk fylling etter FESS vil bli evaluert.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
1=ingen hevelse, tåler; 2= ​​hevelse, tåler knapt; 3= hevelse, tåler ikke
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MKSU-50-9-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

Etter ett år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere