Donosowa deksmedetomidyna w porównaniu z dożylną deksmedetomidyną w celu poprawy jakości endoskopowej chirurgii zatok
Donosowa deksmedetomidyna w porównaniu z dożylną deksmedetomidyną w celu poprawy jakości pola operacyjnego w funkcjonalnej endoskopowej chirurgii zatok: randomizowane badanie z potrójną ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalna endoskopowa chirurgia zatok jest dobrze ugruntowaną opcją terapeutyczną w przypadku opornego na leczenie CRS i innych wskazań. Funkcjonalna endoskopowa operacja zatok jest zabiegiem małoinwazyjnym i jest powszechnie wykonywana w kontrolowanym znieczuleniu hipotensyjnym. W przypadku dużego krwawienia zwiększa się ryzyko powikłań, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ślepota, uszkodzenie wewnątrzczaszkowe, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego i czas trwania operacji. Krwawienie śródoperacyjne jest najczęstszym czynnikiem pogarszającym widoczność, co skutkuje zwiększoną częstością powikłań.
Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora adrenergicznego α2 o większym powinowactwie do receptora adrenergicznego α2 niż klonidyna, co sprawia, że deksmedetomidyna ma głównie działanie uspokajające i przeciwlękowe. Okres półtrwania deksmedetomidyny (t1/2b) wynosi 2 godziny, a okres półtrwania redystrybucji czas życia (t1/2a) wynosi 6 minut i ten krótki okres półtrwania sprawia, że jest to idealny lek do zwiększania dawki dożylnej.
Deksmedetomidyna podawana donosowo jest wygodna, skuteczna i nieinwazyjna, a także ma przydatne działanie przeciwbólowe i uspokajające podczas zabiegów chirurgicznych. Badania Cheunga wykazały, że donosowa deksmedetomidyna w dawce 1 i 1,5 mikro/kg podczas zabiegów chirurgicznych powodowała znaczną sedację i mniejszy ból pooperacyjny. W kilku wcześniejszych badaniach określono wpływ donosowej deksmedetomidyny w kilku ocenach klinicznych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad F Algyar, MD
- Numer telefonu: 047 00201111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Kafr El-Shaikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egipt, 33516
- Rekrutacyjny
- Mohammad Fouad Algyar
-
Kontakt:
- Mohammad F Algyar, MD
- Numer telefonu: 047 00201111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Kamal Ebeid, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przeszli funkcjonalną endoskopową operację zatok
- Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała > 30 kg/m2 z istniejącą lub niedawno przebytą istotną chorobą
- przeciwwskazania do stosowania deksmedetomidyny
- przebyta lub obecność istotnej choroby, istotne czynniki ryzyka chorób układu krążenia
- istotna choroba wieńcowa lub jakakolwiek znana predyspozycja genetyczna
- historia jakiejkolwiek alergii na leki
- narkomania
- problemy psychiczne lub inne problemy emocjonalne
- specjalna dieta lub styl życia
- klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, elektrokardiograficznego (EKG) lub badań laboratoryjnych
- znana choroba ogólnoustrojowa wymagająca stosowania leków przeciwzakrzepowych, pacjenci po przebytej funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: donosowa deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają donosową dawkę 1,5 mikrog/kg deksmedetomidyny rozcieńczoną solą fizjologiczną + sól fizjologiczną do infuzji
|
Pacjenci otrzymają donosową dawkę 1,5 mikrog/kg deksmedetomidyny rozcieńczoną solą fizjologiczną + sól fizjologiczną do infuzji
|
|
Eksperymentalny: dożylna deksmedetomidyna
pacjenci otrzymają 0,1–0,4 mikrog/kg mc. deksmedetomidyny w infuzji dożylnej + roztwór soli donosowej.
|
pacjenci otrzymają 0,1–0,4 mikrog/kg mc. deksmedetomidyny w infuzji dożylnej + roztwór soli donosowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości pola operacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Zadowolenie pacjentów będzie mierzone bezpośrednio po operacji i po 24 godzinach przy użyciu pięciopunktowej skali Likerta składającej się z „bardzo niezadowolony”, „niezadowolony”, „niepewny”, „zadowolony” i „bardzo zadowolony”.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniane będzie tętno
Ramy czasowe: co 5 minut aż do zakończenia zabiegu
|
Tętno będzie rejestrowane na początku badania i co 5 minut aż do zakończenia zabiegu
|
co 5 minut aż do zakończenia zabiegu
|
|
Ocenione zostanie średnie ciśnienie tętnicze krwi.
Ramy czasowe: co 5 minut aż do zakończenia zabiegu
|
Średnie ciśnienie tętnicze krwi będzie rejestrowane na początku badania i co 5 minut aż do zakończenia zabiegu
|
co 5 minut aż do zakończenia zabiegu
|
|
Ocenie zostanie poddana ocena bólu.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ocena bólu będzie mierzona za pomocą numerycznej skali oceny. Skala numeryczna wynosi najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
24 godziny po operacji
|
|
Ocenione zostaną działania niepożądane farszu hemostatycznego po FESS.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
1 = brak obrzęku, toleruje; 2= obrzęk, ledwo tolerowany; 3= obrzęk, którego nie toleruję
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- MKSU-50-9-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .