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Dexmedetomidina intranasale rispetto a dexmedetomidina endovenosa per migliorare la qualità della chirurgia endoscopica del seno

7 ottobre 2023 aggiornato da: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina intranasale rispetto a dexmedetomidina endovenosa per migliorare la qualità del campo operatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno: uno studio randomizzato in triplo cieco

confrontare la dexmedetomidina intranasale con la dexmedetomidina endovenosa per migliorare la qualità del campo operatorio nella chirurgia endoscopica funzionale del seno

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica funzionale del seno è un'opzione terapeutica consolidata per la CRS intrattabile e altre indicazioni. La chirurgia endoscopica funzionale del seno è una procedura minimamente invasiva e viene comunemente eseguita in anestesia ipotensiva controllata. In caso di emorragia maggiore, aumenta il rischio di complicazioni come meningite, cecità, lesioni intracraniche, perdita di liquido cerebrospinale e la durata dell'intervento. Il sanguinamento intraoperatorio è il fattore più comune che diminuisce la visibilità, con conseguente aumento dell’incidenza di complicanze.

La dexmedetomidina è un agonista altamente selettivo dei recettori adreno-α2 con maggiore affinità per i recettori adreno-α2 rispetto alla clonidina, e questo rende la dexmedetomidina principalmente sedativa e ansiolitica. L'emivita di eliminazione della dexmedetomidina (t1/2b) è di 2 ore e l'emivita di ridistribuzione (t1/2a) è di 6 minuti e questa breve emivita lo rende un farmaco ideale per la titolazione endovenosa.

La dexmedetomidina intranasale è conveniente, efficace e non invasiva e ha anche utili effetti analgesici e sedativi nelle procedure chirurgiche. La ricerca di Cheung ha dimostrato che la Dexmedetomidina intranasale alla dose di 1 e 1,5 micro/kg nelle procedure chirurgiche ha prodotto una sedazione significativa e un minor dolore postoperatorio. Diverse ricerche precedenti hanno determinato l’effetto della dexmedetomidina intranasale in diverse valutazioni cliniche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egitto, 33516
        • Reclutamento
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kamal Ebeid, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale del seno
  • Classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un indice di massa corporea > 30 kg/m2 malattia esistente o recente significativa
  • controindicazioni all'uso della dexmedetomidina
  • storia o presenza di una malattia significativa, fattori di rischio significativi per malattie cardiovascolari
  • malattia coronarica significativa o qualsiasi predisposizione genetica nota
  • storia di qualsiasi tipo di allergia ai farmaci
  • abuso di droghe
  • problemi psicologici o altri problemi emotivi
  • dieta o stile di vita speciale
  • risultati anormali clinicamente significativi all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma (ECG) o allo screening di laboratorio
  • malattia sistemica nota che richiede l'uso di anticoagulanti, pazienti con una storia di precedente intervento di chirurgia endoscopica funzionale dei seni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dexmedetomidina intranasale
I pazienti riceveranno 1,5 micro g/kg di dexmedetomidina intranasale diluita con soluzione salina + soluzione salina per infusione
Droga: dexmedetomidina intranasale
I pazienti riceveranno 1,5 micro g/kg di dexmedetomidina intranasale diluita con soluzione salina + soluzione salina per infusione
Sperimentale: dexmedetomidina per via endovenosa
i pazienti riceveranno 0,1-0,4 micro g/kg per infusione endovenosa di dexmedetomidina + soluzione salina intranasale.
Droga: dexmedetomidina per via endovenosa
i pazienti riceveranno 0,1-0,4 micro g/kg per infusione endovenosa di dexmedetomidina + soluzione salina intranasale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare la qualità del campo operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione dei pazienti sarà misurata immediatamente dopo l'intervento e dopo 24 ore utilizzando una scala Likert a cinque punti composta da "molto insoddisfatto", "insoddisfatto", "incerto", "soddisfatto" e "molto soddisfatto".
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutata la frequenza cardiaca
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
La frequenza cardiaca verrà registrata al basale e ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Verrà valutata la pressione arteriosa media.
Lasso di tempo: ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
La pressione arteriosa media verrà registrata al basale e ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
ogni 5 minuti fino alla fine della procedura
Verrà valutato il punteggio del dolore.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore verrà valutato misurato con una scala di valutazione numerica. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore immaginabile"
24 ore dopo l'intervento
Verranno valutate le reazioni avverse dell'otturazione emostatica dopo FESS.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
1=nessun gonfiore, può tollerare; 2= ​​gonfiore, difficilmente tollerabile; 3=gonfiore, intollerabile
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MKSU-50-9-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

Dopo un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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