Интраназальный дексмедетомидин по сравнению с внутривенным дексмедетомидином для улучшения качества эндоскопической хирургии носовых пазух
Интраназальный дексмедетомидин по сравнению с внутривенным дексмедетомидином для улучшения качества операционного поля при функциональной эндоскопической хирургии пазух: рандомизированное тройное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная эндоскопическая хирургия носовых пазух является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения трудноизлечимого СВК и других показаний. Функциональная эндоскопическая хирургия носовых пазух является минимально инвазивной процедурой и обычно выполняется под контролируемой гипотензивной анестезией. При сильном кровотечении увеличивается риск таких осложнений, как менингит, слепота, внутричерепная травма, истечение спинномозговой жидкости, а также продолжительность операции. Интраоперационное кровотечение является наиболее частым фактором, ухудшающим видимость, что приводит к увеличению частоты осложнений.
Дексмедетомидин является высокоселективным агонистом α2-адренорецепторов с более высоким сродством к α2-адренорецепторам, чем клонидин, что делает дексмедетомидин главным образом седативным и анксиолитическим средством. Период полувыведения дексмедетомидина (t1/2b) составляет 2 часа, а период полувыведения - время жизни (t1/2a) составляет 6 минут, и этот короткий период полувыведения делает его идеальным препаратом для внутривенного титрования.
Интраназальный дексмедетомидин удобен, эффективен и неинвазивн, а также обладает полезным обезболивающим и седативным действием при хирургических процедурах. Исследование Ченга показало, что интраназальное введение дексмедетомидина в дозах 1 и 1,5 микро/кг при хирургических процедурах вызывало значительный седативный эффект и уменьшало послеоперационную боль. В нескольких предыдущих исследованиях был определен эффект интраназального введения дексмедетомидина в нескольких клинических исследованиях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohammad F Algyar, MD
- Номер телефона: 047 00201111645345
- Электронная почта: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Места учебы
-
-
Kafr El-Shaikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Египет, 33516
- Рекрутинг
- Mohammad Fouad Algyar
-
Контакт:
- Mohammad F Algyar, MD
- Номер телефона: 047 00201111645345
- Электронная почта: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
-
Главный следователь:
- Kamal Ebeid, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подвергавшиеся функциональной эндоскопической хирургии пазух
- Классификация физического статуса I или II Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Пациенты с индексом массы тела > 30 кг/м2 при наличии или недавнем значительном заболевании.
- Противопоказания к применению дексмедетомидина
- наличие серьезных заболеваний в анамнезе или наличие серьезных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
- значительная ишемическая болезнь сердца или любая известная генетическая предрасположенность
- история любого вида лекарственной аллергии
- злоупотребление наркотиками
- психологические или другие эмоциональные проблемы
- специальная диета или образ жизни
- клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, электрокардиографии (ЭКГ) или лабораторном скрининге
- известное системное заболевание, требующее применения антикоагулянтов, пациенты, перенесшие в анамнезе функциональную эндоскопическую хирургию носовых пазух
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дексмедетомидин интраназально
Пациенты будут получать дексмедетомидин интраназально в дозе 1,5 мкг/кг, разведенный физиологическим раствором + физиологический раствор для инфузии.
|
Пациенты будут получать дексмедетомидин интраназально в дозе 1,5 мкг/кг, разведенный физиологическим раствором + физиологический раствор для инфузии.
|
|
Экспериментальный: дексмедетомидин внутривенно
пациенты будут получать дексмедетомидин внутривенно в дозе 0,1–0,4 мкг/кг + физиологический раствор интраназально.
|
пациенты будут получать дексмедетомидин внутривенно в дозе 0,1–0,4 мкг/кг + физиологический раствор интраназально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества операционного поля
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться сразу после операции и через 24 часа с использованием пятибалльной шкалы Лайкерта, состоящей из «очень неудовлетворен», «неудовлетворен», «не уверен», «удовлетворен» и «очень удовлетворен».
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет оценена частота сердечных сокращений
Временное ограничение: каждые 5 минут до конца процедуры
|
Частота сердечных сокращений будет записываться исходно и каждые 5 минут до конца процедуры.
|
каждые 5 минут до конца процедуры
|
|
Будет оценено среднее артериальное давление.
Временное ограничение: каждые 5 минут до конца процедуры
|
Среднее артериальное давление будет записываться исходно и каждые 5 минут до конца процедуры.
|
каждые 5 минут до конца процедуры
|
|
Будет оценена оценка боли.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка боли будет оцениваться с помощью числовой рейтинговой шкалы. Числовая шкала чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую только можно вообразить».
|
24 часа после операции
|
|
Будут оценены побочные реакции гемостатической набивки после FESS.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
1 = нет отека, можно терпеть; 2 = отек, едва переносится; 3 = отек, непереносимость
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- MKSU-50-9-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .