Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin til forbedring af kvaliteten af ​​endoskopisk sinuskirurgi

7. oktober 2023 opdateret af: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin til forbedring af kvaliteten af ​​operationsfeltet i funktionel endoskopisk sinuskirurgi: et randomiseret triple-blind forsøg

sammenligne intranasal dexmedetomidin versus intravenøs dexmedetomidin for at forbedre kvaliteten af ​​operationsfeltet i funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Funktionel endoskopisk sinuskirurgi er en veletableret terapeutisk mulighed for intraktabel CRS og andre indikationer. Funktionel endoskopisk sinuskirurgi er en minimalt invasiv procedure og udføres almindeligvis under kontrolleret hypotensiv anæstesi. Ved større blødninger øges risikoen for komplikationer som meningitis, blindhed, intrakraniel skade, cerebrospinalvæskelækage og operationens varighed. Intraoperativ blødning er den mest almindelige faktor, der mindsker synlighed, hvilket resulterer i en øget forekomst af komplikationer.

Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adreno-receptoragonist med højere affinitet til a2-adreno-receptor end clonidin, og dette gør dexmedetomidin primært beroligende og angstdæmpende. Eliminationshalveringstiden for dexmedetomidin (t1/2b) er 2 timer og omfordelingshalveringen levetid (t1/2a) er 6 minutter, og denne korte halveringstid gør det til et ideelt lægemiddel til intravenøs titrering.

Intranasal Dexmedetomidin er praktisk, effektiv og ikke-invasiv og har også nyttige smertestillende og beroligende virkninger i kirurgiske procedurer. Cheungs forskning har vist, at intranasal Dexmedetomidin 1 og 1,5 mikro/kg i kirurgiske procedurer gav betydelig sedation og mindre postoperativ smerte. Adskillige tidligere forskning blev bestemt effekten af ​​intranasal dexmedetomidin i flere kliniske evalueringer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypten, 33516
        • Rekruttering
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kamal Ebeid, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne gennemgik funktionel endoskopisk sinuskirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifikation I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et kropsmasseindeks > 30 kg/m2 eksisterende eller nylig signifikant sygdom
  • kontraindikationer for brugen af ​​dexmedetomidin
  • anamnese eller tilstedeværelse af en signifikant sygdom betydelige risikofaktorer for hjertekarsygdomme
  • signifikant koronararteriesygdom eller enhver kendt genetisk disposition
  • historie med enhver form for lægemiddelallergi
  • stofmisbrug
  • psykiske eller andre følelsesmæssige problemer
  • særlig kost eller livsstil
  • klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, elektrokardiografi (EKG) eller laboratoriescreening
  • kendt systemisk sygdom, der kræver brug af antikoagulantia, patienter med tidligere funktionel endoskopisk sinuskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intranasal dexmedetomidin
Patienterne vil modtage 1,5 mikrog/kg intranasal dexmedetomidin fortyndet med saltvand + infusionssaltvand
Medicin: intranasal dexmedetomidin
Patienterne vil modtage 1,5 mikrog/kg intranasal dexmedetomidin fortyndet med saltvand + infusionssaltvand
Eksperimentel: intravenøs dexmedetomidin
patienter vil modtage 0,1-0,4 mikrog/kg intravenøs infusion dexmedetomidin + intranasal saltvand.
Medicin: intravenøs dexmedetomidin
patienter vil modtage 0,1-0,4 mikrog/kg intravenøs infusion dexmedetomidin + intranasal saltvand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kvaliteten af ​​det operative felt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Patienternes tilfredshed vil blive målt umiddelbart efter operationen og efter 24 timer ved hjælp af en fem-punkts Likert-skala bestående af "meget utilfreds", "utilfreds", "usikker", "tilfreds" og "meget tilfreds".
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsen vil blive evalueret
Tidsramme: hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Hjertefrekvensen vil blive registreret ved baseline og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive evalueret.
Tidsramme: hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Det gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive registreret ved baseline og hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren
Smertescore vil blive evalueret.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Smertescore vil blive evalueret med numerisk vurderingsskala Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
24 timer postoperativt
Bivirkninger af hæmostatisk fyld efter FESS vil blive evalueret.
Tidsramme: 24 timer postoperativt
1=ingen hævelse, kan tåle; 2= ​​hævelse, kan næsten ikke tåle; 3= hævelse, kan ikke tåle
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MKSU-50-9-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra hovedefterforskeren

IPD-delingstidsramme

Efter et år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Kliniske forsøg med intranasal dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner