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Dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para mejorar la calidad de la cirugía endoscópica de los senos nasales

7 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para mejorar la calidad del campo operatorio en la cirugía endoscópica funcional de los senos nasales: un ensayo aleatorizado triple ciego

comparar dexmedetomidina intranasal versus dexmedetomidina intravenosa para mejorar la calidad del campo operatorio en cirugía endoscópica funcional de los senos nasales

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía endoscópica funcional de los senos nasales es una opción terapéutica bien establecida para la RSC intratable y otras indicaciones. La cirugía endoscópica funcional de los senos nasales es un procedimiento mínimamente invasivo y comúnmente se realiza bajo anestesia hipotensiva controlada. En caso de hemorragia importante, aumenta el riesgo de complicaciones como meningitis, ceguera, lesión intracraneal, fuga de líquido cefalorraquídeo y la duración de la cirugía. El sangrado intraoperatorio es el factor más común que disminuye la visibilidad, lo que resulta en una mayor incidencia de complicaciones.

La dexmedetomidina es un agonista del receptor adrenérgico α2 altamente selectivo con mayor afinidad por el receptor adrenérgico a2 que la clonidina, y esto hace que la dexmedetomidina sea principalmente sedante y ansiolítica. La vida media de eliminación de la dexmedetomidina (t1/2b) es de 2 h y la vida media de redistribución la vida (t1/2a) es de 6 min y esta corta vida media lo convierte en un fármaco ideal para la titulación intravenosa.

La dexmedetomidina intranasal es conveniente, eficaz y no invasiva y también tiene efectos analgésicos y sedantes útiles en procedimientos quirúrgicos. La investigación de Cheung ha demostrado que 1 y 1,5 micro/kg de dexmedetomidina intranasal en procedimientos quirúrgicos produjeron una sedación significativa y menos dolor postoperatorio. Varias investigaciones previas determinaron el efecto de la dexmedetomidina intranasal en varias evaluaciones clínicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egipto, 33516
        • Reclutamiento
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kamal Ebeid, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se sometieron a cirugía endoscópica funcional de los senos nasales.
  • Clasificación del estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un índice de masa corporal > 30 kg/m2 con enfermedad significativa reciente o existente
  • contraindicaciones para el uso de dexmedetomidina
  • antecedentes o presencia de una enfermedad significativa factores de riesgo de enfermedad cardiovascular importantes
  • enfermedad arterial coronaria significativa o cualquier predisposición genética conocida
  • antecedentes de cualquier tipo de alergia a medicamentos
  • abuso de drogas
  • problemas psicológicos u otros problemas emocionales
  • dieta o estilo de vida especial
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, electrocardiográfico (ECG) o pruebas de laboratorio.
  • enfermedad sistémica conocida que requiere el uso de anticoagulantes, pacientes con antecedentes de cirugía endoscópica funcional de los senos nasales previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: dexmedetomidina intranasal
Los pacientes recibirán 1,5 micro g/kg de dexmedetomidina intranasal diluida con solución salina + solución salina en infusión.
Droga: dexmedetomidina intranasal
Los pacientes recibirán 1,5 micro g/kg de dexmedetomidina intranasal diluida con solución salina + solución salina en infusión.
Experimental: dexmedetomidina intravenosa
los pacientes recibirán 0,1-0,4 micro g/kg en infusión intravenosa de dexmedetomidina + solución salina intranasal.
Droga: dexmedetomidina intravenosa
los pacientes recibirán 0,1-0,4 micro g/kg en infusión intravenosa de dexmedetomidina + solución salina intranasal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la calidad del campo operatorio.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
La satisfacción de los pacientes se medirá inmediatamente después de la operación y después de 24 horas utilizando una escala Likert de cinco puntos que consta de "muy insatisfecho", "insatisfecho", "inseguro", "satisfecho" y "muy satisfecho".
24 horas postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará la frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: cada 5 min hasta el final del procedimiento
La frecuencia cardíaca se registrará al inicio y cada 5 minutos hasta el final del procedimiento.
cada 5 min hasta el final del procedimiento
Se evaluará la presión arterial media.
Periodo de tiempo: cada 5 min hasta el final del procedimiento
La presión arterial media se registrará al inicio del estudio y cada 5 minutos hasta el final del procedimiento.
cada 5 min hasta el final del procedimiento
Se evaluará la puntuación del dolor.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
La puntuación del dolor se evaluará con una escala de calificación numérica. La escala numérica suele ser de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable".
24 horas postoperatoriamente
Se evaluarán las reacciones adversas del relleno hemostático después de FESS.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
1=sin hinchazón, puede tolerar; 2= ​​hinchazón, apenas la puedo tolerar; 3= hinchazón, no lo puedo tolerar
24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kafrelsheikh University

Investigadores

  • Investigador principal: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MKSU-50-9-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del investigador principal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de un año

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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