Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexmédétomidine intranasale par rapport à la dexmédétomidine intraveineuse pour améliorer la qualité de la chirurgie endoscopique des sinus

7 octobre 2023 mis à jour par: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Dexmédétomidine intranasale versus dexmédétomidine intraveineuse pour améliorer la qualité du champ opératoire en chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus : un essai randomisé en triple aveugle

comparer la dexmédétomidine intranasale à la dexmédétomidine intraveineuse pour améliorer la qualité du champ opératoire en chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus est une option thérapeutique bien établie pour le SRC réfractaire et d'autres indications. La chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus est une procédure peu invasive et est généralement réalisée sous anesthésie hypotensive contrôlée. En cas d'hémorragie majeure, le risque de complications telles que méningite, cécité, lésion intracrânienne, fuite de liquide céphalo-rachidien et la durée de l'intervention chirurgicale augmentent. Les saignements peropératoires sont le facteur le plus courant qui diminue la visibilité, entraînant une incidence accrue de complications.

La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs adrénergiques α2 hautement sélectif avec une affinité plus élevée pour les récepteurs adrénergiques a2 que la clonidine, ce qui rend la dexmédétomidine principalement sédative et anxiolytique. La demi-vie d'élimination de la dexmédétomidine (t1/2b) est de 2 h et la demi-vie de redistribution. la durée de vie (t1/2a) est de 6 minutes, et cette courte demi-vie en fait un médicament idéal pour le titrage intraveineux.

La dexmédétomidine intranasale est pratique, efficace et non invasive et a également des effets analgésiques et sédatifs utiles lors des interventions chirurgicales. Les recherches de Cheung ont montré que 1 et 1,5 micro/kg de Dexmédétomidine intranasale lors d'interventions chirurgicales produisaient une sédation significative et moins de douleur postopératoire. Plusieurs recherches antérieures ont déterminé l'effet de la dexmédétomidine intranasale dans plusieurs évaluations cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypte, 33516
        • Recrutement
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kamal Ebeid, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont subi une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
  • Classification de l'état physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant un indice de masse corporelle > 30 kg/m2, maladie significative existante ou récente
  • contre-indications à l'utilisation de la dexmédétomidine
  • antécédents ou présence d’une maladie importante facteurs de risque importants de maladie cardiovasculaire
  • maladie coronarienne importante ou toute prédisposition génétique connue
  • antécédents de tout type d'allergie médicamenteuse
  • abus de drogue
  • problèmes psychologiques ou autres problèmes émotionnels
  • régime ou mode de vie spécial
  • résultats anormaux cliniquement significatifs lors d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) ou d'un dépistage en laboratoire
  • maladie systémique connue nécessitant l'utilisation d'anticoagulants, patients ayant des antécédents de chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: dexmédétomidine intranasale
Les patients recevront 1,5 microg/kg de dexmédétomidine intranasale diluée avec une solution saline + une solution saline en perfusion
Médicament: dexmédétomidine intranasale
Les patients recevront 1,5 microg/kg de dexmédétomidine intranasale diluée avec une solution saline + une solution saline en perfusion
Expérimental: dexmédétomidine intraveineuse
les patients recevront 0,1 à 0,4 micro g/kg de dexmédétomidine en perfusion intraveineuse + solution saline intranasale.
Médicament: dexmédétomidine intraveineuse
les patients recevront 0,1 à 0,4 micro g/kg de dexmédétomidine en perfusion intraveineuse + solution saline intranasale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Améliorer la qualité du champ opératoire
Délai: 24 heures postopératoire
La satisfaction des patients sera mesurée immédiatement après l'opération et après 24 heures à l'aide d'une échelle de Likert en cinq points comprenant « très insatisfait », « insatisfait », « incertain », « satisfait » et « très satisfait ».
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence cardiaque sera évaluée
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure
La fréquence cardiaque sera enregistrée au départ et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure
toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure
La pression artérielle moyenne sera évaluée.
Délai: toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure
La pression artérielle moyenne sera enregistrée au départ et toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure
toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la procédure
Le score de douleur sera évalué.
Délai: 24 heures après l'opération
Le score de douleur sera évalué à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable ».
24 heures après l'opération
Les effets indésirables du bourrage hémostatique après FESS seront évalués.
Délai: 24 heures après l'opération
1 = pas de gonflement, peut tolérer ; 2= ​​gonflement, peut à peine tolérer ; 3= gonflement, ne peut pas tolérer
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MKSU-50-9-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable du chercheur principal

Délai de partage IPD

Après une année

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner