鼻内右美托咪定与静脉内右美托咪定提高内窥镜鼻窦手术质量的比较
2023年10月7日 更新者：Mohamed Fouad Algyar、Kafrelsheikh University
鼻内右美托咪定与静脉内右美托咪定提高功能性内窥镜鼻窦手术手术视野质量的比较：随机三盲试验
比较鼻内右美托咪定与静脉内右美托咪定改善功能性内窥镜鼻窦手术手术视野的质量
研究概览
详细说明
功能性内窥镜鼻窦手术是治疗顽固性慢性鼻窦炎和其他适应症的成熟治疗选择。 功能性内窥镜鼻窦手术是一种微创手术，通常在受控低血压麻醉下进行。 一旦发生大出血，脑膜炎、失明、颅内损伤、脑脊液漏等并发症的风险和手术时间都会增加。 术中出血是影响视野的最常见因素，导致并发症发生率增加。
右美托咪定是一种高选择性 α2 肾上腺素受体激动剂，与可乐定相比，对 α2 肾上腺素受体的亲和力更高，这使得右美托咪定主要具有镇静和抗焦虑作用。右美托咪定的消除半衰期 (t1/2b) 为 2 小时，再分配半衰期为 2 小时。寿命（t1/2a）为6分钟，这种短的半衰期使其成为静脉滴定的理想药物。
鼻内右美托咪定方便、有效、无创，在外科手术中也具有有用的镇痛和镇静作用。 Cheung的研究表明，在外科手术中滴鼻右美托咪定1和1.5微克/公斤可产生显着的镇静作用并减少术后疼痛。 先前的几项研究在多项临床评估中确定了鼻内右美托咪定的效果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohammad F Algyar, MD
- 电话号码：047 00201111645345
- 邮箱：mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
学习地点
-
-
Kafr El-Shaikh
-
Kafr Ash Shaykh、Kafr El-Shaikh、埃及、33516
- 招聘中
- Mohammad Fouad Algyar
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接触：
- Mohammad F Algyar, MD
- 电话号码：047 00201111645345
- 邮箱：mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
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首席研究员：
- Kamal Ebeid, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者接受了功能性内窥镜鼻窦手术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II
排除标准：
- 体重指数 > 30 kg/m2 现有或近期患有重大疾病的患者
- 使用右美托咪定的禁忌症
- 有重大疾病史或存在重大心血管疾病危险因素
- 严重的冠状动脉疾病或任何已知的遗传倾向
- 任何药物过敏史
- 吸毒
- 心理或其他情绪问题
- 特殊饮食或生活方式
- 体格检查、心电图 (ECG) 或实验室筛查中发现有临床意义的异常结果
- 已知需要使用抗凝剂的全身性疾病、既往有功能性内窥镜鼻窦手术史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：鼻内右美托咪定
患者将接受用生理盐水稀释的1.5微克/千克鼻内右美托咪定+输注生理盐水
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患者将接受用生理盐水稀释的1.5微克/千克鼻内右美托咪定+输注生理盐水
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实验性的：静脉注射右美托咪定
患者将接受0.1-0.4μg/kg静脉输注右美托咪定+鼻内生理盐水。
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患者将接受0.1-0.4μg/kg静脉输注右美托咪定+鼻内生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高手术区域的质量
大体时间：术后24小时
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术后立即和24小时后使用五点李克特量表测量患者的满意度，包括“非常不满意”、“不满意”、“不确定”、“满意”和“非常满意”。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将评估心率
大体时间：每 5 分钟一次，直至程序结束
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将在基线和每 5 分钟记录一次心率，直至手术结束
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每 5 分钟一次，直至程序结束
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将评估平均动脉血压。
大体时间：每 5 分钟一次，直至程序结束
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将在基线和每 5 分钟记录一次平均动脉血压，直至手术结束
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每 5 分钟一次，直至程序结束
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将评估疼痛评分。
大体时间：术后24小时
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疼痛评分将通过数字评定量表进行评估。数字量表最常见的是 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可以想象到的最严重的疼痛”
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术后24小时
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将评估FESS后止血填充的不良反应。
大体时间：术后24小时
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1=无肿胀，可以耐受； 2=肿胀，勉强可以忍受； 3=肿胀，无法忍受
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kamal Ebeid, MD、Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月20日
初级完成 (估计的)
2023年12月15日
研究完成 (估计的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月7日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MKSU-50-9-20
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将根据主要研究者的合理要求提供
IPD 共享时间框架
一年后
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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