Intranasaal dexmedetomidine versus intraveneus dexmedetomidine voor het verbeteren van de kwaliteit van endoscopische sinuschirurgie
Intranasaal dexmedetomidine versus intraveneus dexmedetomidine voor het verbeteren van de kwaliteit van het operatieveld bij functionele endoscopische sinuschirurgie: een gerandomiseerde drievoudige blinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele endoscopische sinuschirurgie is een gevestigde therapeutische optie voor hardnekkige CRS en andere indicaties. Functionele endoscopische sinuschirurgie is een minimaal invasieve procedure en wordt gewoonlijk uitgevoerd onder gecontroleerde hypotensieve anesthesie. In geval van ernstige bloedingen neemt het risico op complicaties zoals meningitis, blindheid, intracraniaal letsel, lekkage van hersenvocht en de duur van de operatie toe. Intraoperatieve bloedingen zijn de meest voorkomende factor die de zichtbaarheid vermindert, wat resulteert in een verhoogde incidentie van complicaties.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenoreceptoragonist met een hogere affiniteit voor de a2-adrenoreceptor dan clonidine, en dit maakt dexmedetomidine voornamelijk sedatief en anxiolytisch. De eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine (t1/2b) bedraagt 2 uur en de herverdelingshalfwaardetijd. de levensduur (t1/2a) is 6 minuten, en deze korte halfwaardetijd maakt het een ideaal medicijn voor intraveneuze titratie.
Intranasaal dexmedetomidine is handig, effectief en niet-invasief en heeft ook nuttige analgetische en kalmerende effecten bij chirurgische ingrepen. Cheungs onderzoek heeft aangetoond dat intranasale dexmedetomidine 1 en 1,5 micro/kg bij chirurgische ingrepen een aanzienlijke sedatie en minder postoperatieve pijn veroorzaakten. In verschillende eerdere onderzoeken werd het effect van intranasaal dexmedetomidine in verschillende klinische evaluaties bepaald
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohammad F Algyar, MD
- Telefoonnummer: 047 00201111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Kafr El-Shaikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypte, 33516
- Werving
- Mohammad Fouad Algyar
-
Contact:
- Mohammad F Algyar, MD
- Telefoonnummer: 047 00201111645345
- E-mail: mohammad.algaiar@med.kfs.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Kamal Ebeid, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen functionele endoscopische sinuschirurgie
- Fysieke statusclassificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een body mass index > 30 kg/m2 bestaande of recente significante ziekte
- contra-indicaties voor het gebruik van dexmedetomidine
- voorgeschiedenis of aanwezigheid van een significante ziekte; significante risicofactoren voor hart- en vaatziekten
- significante coronaire hartziekte of enige bekende genetische aanleg
- geschiedenis van enige vorm van medicijnallergie
- drugsmisbruik
- psychologische of andere emotionele problemen
- speciaal dieet of levensstijl
- klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, elektrocardiografisch (ECG) of laboratoriumonderzoek
- bekende systemische ziekte die het gebruik van anticoagulantia vereist, patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere functionele endoscopische sinuschirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intranasaal dexmedetomidine
Patiënten krijgen 1,5 microg/kg intranasaal dexmedetomidine toegediend, verdund met zoutoplossing + zoutoplossing voor infusie
|
Patiënten krijgen 1,5 microg/kg intranasaal dexmedetomidine toegediend, verdund met zoutoplossing + zoutoplossing voor infusie
|
|
Experimenteel: intraveneus dexmedetomidine
Patiënten krijgen 0,1-0,4 microg/kg intraveneus infuus dexmedetomidine + intranasale zoutoplossing.
|
Patiënten krijgen 0,1-0,4 microg/kg intraveneus infuus dexmedetomidine + intranasale zoutoplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de kwaliteit van het operatieveld
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De tevredenheid van de patiënten wordt onmiddellijk postoperatief en na 24 uur gemeten met behulp van een vijfpunts Likert-schaal bestaande uit 'zeer ontevreden', 'ontevreden', 'onzeker', 'tevreden' en 'zeer tevreden'.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hartslag wordt geëvalueerd
Tijdsspanne: elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
De hartslag wordt geregistreerd bij aanvang en elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
De gemiddelde arteriële bloeddruk zal worden geregistreerd bij aanvang en elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
elke 5 minuten tot het einde van de procedure
|
|
De pijnscore wordt geëvalueerd.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De pijnscore wordt geëvalueerd, gemeten met een numerieke beoordelingsschaal. De numerieke schaal loopt meestal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen pijn' is en 10 'de ergst denkbare pijn'.
|
24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen van hemostatische vulling na FESS zullen worden geëvalueerd.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
1=geen zwelling, verdraagt; 2= zwelling, kan nauwelijks verdragen; 3= zwelling, kan niet verdragen
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- MKSU-50-9-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op intranasaal dexmedetomidine
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNeurologische gedragsmanifestaties | Geheugenstoornissen | Ziekte van GolfoorlogveteranenVerenigde Staten