Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal dexmedetomidin kontra intravenös dexmedetomidin för att förbättra kvaliteten på endoskopisk sinuskirurgi

7 oktober 2023 uppdaterad av: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasal dexmedetomidin kontra intravenös dexmedetomidin för att förbättra kvaliteten på operationsfältet vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi: en randomiserad trippelblind studie

jämför intranasal dexmedetomidin kontra intravenös dexmedetomidin för att förbättra kvaliteten på operationsfältet vid funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Funktionell endoskopisk sinuskirurgi är ett väletablerat terapeutiskt alternativ för svårbehandlad CRS och andra indikationer. Funktionell endoskopisk sinuskirurgi är en minimalt invasiv procedur och utförs vanligtvis under kontrollerad hypotensiv anestesi. Vid större blödningar ökar risken för komplikationer såsom hjärnhinneinflammation, blindhet, intrakraniell skada, cerebrospinalvätskeläckage och operationstiden. Intraoperativ blödning är den vanligaste faktorn som minskar synligheten, vilket resulterar i en ökad förekomst av komplikationer.

Dexmedetomidin är en mycket selektiv α2-adrenoreceptoragonist med högre affinitet till a2-adrenoreceptor än klonidin, och detta gör dexmedetomidin främst lugnande och anxiolytiskt. Halveringstiden för eliminering av dexmedetomidin (t1/2b) är 2 timmar och omfördelningshalveringen. livslängden (t1/2a) är 6 min, och denna korta halveringstid gör det till ett idealiskt läkemedel för intravenös titrering.

Intranasal Dexmedetomidin är bekvämt, effektivt och icke-invasivt och har även användbara smärtstillande och lugnande effekter vid kirurgiska ingrepp. Cheungs forskning har visat att intranasal Dexmedetomidin 1 och 1,5 mikro/kg vid kirurgiska ingrepp gav betydande sedering och mindre postoperativ smärta. Flera tidigare forskning har fastställt effekten av intranasal dexmedetomidin i flera kliniska utvärderingar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypten, 33516
        • Rekrytering
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kamal Ebeid, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna genomgick funktionell endoskopisk sinuskirurgi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I eller II

Exklusions kriterier:

  • Patienter med ett body mass index > 30 kg/m2 befintlig eller nyligen signifikant sjukdom
  • kontraindikationer för användning av dexmedetomidin
  • historia eller förekomst av en signifikant sjukdom betydande riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom
  • signifikant kranskärlssjukdom eller någon känd genetisk predisposition
  • historia av någon form av läkemedelsallergi
  • drogmissbruk
  • psykiska eller andra känslomässiga problem
  • specialkost eller livsstil
  • kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, elektrokardiografi (EKG) eller laboratoriescreening
  • känd systemisk sjukdom som kräver användning av antikoagulantia, patienter med tidigare funktionell endoskopisk sinuskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intranasal dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 1,5 mikrog/kg intranasal dexmedetomidin utspädd med koksaltlösning + infusionssaltlösning
Läkemedel: intranasal dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 1,5 mikrog/kg intranasal dexmedetomidin utspädd med koksaltlösning + infusionssaltlösning
Experimentell: intravenös dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 0,1-0,4 mikrog/kg intravenös infusion av dexmedetomidin + intranasal koksaltlösning.
Läkemedel: intravenös dexmedetomidin
Patienterna kommer att få 0,1-0,4 mikrog/kg intravenös infusion av dexmedetomidin + intranasal koksaltlösning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättra kvaliteten på det operativa området
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patienternas tillfredsställelse kommer att mätas direkt efter operationen och efter 24 timmar med hjälp av en femgradig Likert-skala bestående av "mycket missnöjd", "missnöjd", "osäker", "nöjd" och "mycket nöjd.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulsen kommer att utvärderas
Tidsram: var 5:e minut till slutet av proceduren
Hjärtfrekvensen kommer att registreras vid baslinjen och var 5:e minut fram till slutet av proceduren
var 5:e minut till slutet av proceduren
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att utvärderas.
Tidsram: var 5:e minut till slutet av proceduren
Genomsnittligt arteriellt blodtryck kommer att registreras vid baslinjen och var 5:e minut till slutet av proceduren
var 5:e minut till slutet av proceduren
Smärtpoäng kommer att utvärderas.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtpoäng kommer att utvärderas med numerisk betygsskala Den numeriska skalan är oftast 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig"
24 timmar efter operationen
Biverkningar av hemostatisk fyllning efter FESS kommer att utvärderas.
Tidsram: 24 timmar efter operationen
1=ingen svullnad, tål; 2= ​​svullnad, tål knappt; 3= svullnad, tål inte
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Utredare

  • Huvudutredare: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MKSU-50-9-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på rimlig begäran från huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

Efter ett år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexmedetomidin

Kliniska prövningar på intranasal dexmedetomidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera