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Intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu intravenösem Dexmedetomidin zur Verbesserung der Qualität der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

7. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Fouad Algyar, Kafrelsheikh University

Intranasales Dexmedetomidin im Vergleich zu intravenösem Dexmedetomidin zur Verbesserung der Qualität des Operationsfeldes in der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie: Eine randomisierte Dreifachblindstudie

Vergleichen Sie intranasales Dexmedetomidin mit intravenösem Dexmedetomidin zur Verbesserung der Qualität des Operationsfeldes bei der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie ist eine etablierte Therapieoption bei hartnäckigem CRS und anderen Indikationen. Die funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation ist ein minimalinvasiver Eingriff und wird üblicherweise unter kontrollierter blutdrucksenkender Anästhesie durchgeführt. Bei starken Blutungen erhöht sich das Risiko für Komplikationen wie Meningitis, Blindheit, intrakranielle Verletzungen, Liquoraustritt und die Dauer der Operation. Intraoperative Blutungen sind der häufigste Faktor, der die Sicht beeinträchtigt und zu einer erhöhten Inzidenz von Komplikationen führt.

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenorezeptor-Agonist mit höherer Affinität zum a2-Adrenorezeptor als Clonidin, wodurch Dexmedetomidin hauptsächlich sedierend und anxiolytisch wirkt. Die Eliminationshalbwertszeit von Dexmedetomidin (t1/2b) beträgt 2 Stunden und die Umverteilungshalbwertszeit Die Lebensdauer (t1/2a) beträgt 6 Minuten und diese kurze Halbwertszeit macht es zu einem idealen Medikament für die intravenöse Titration.

Intranasales Dexmedetomidin ist praktisch, wirksam und nichtinvasiv und hat auch bei chirurgischen Eingriffen nützliche analgetische und sedierende Wirkungen. Cheungs Untersuchungen haben gezeigt, dass intranasales Dexmedetomidin 1 und 1,5 Mikrogramm/kg bei chirurgischen Eingriffen zu einer deutlichen Sedierung und weniger postoperativen Schmerzen führte. In mehreren früheren Untersuchungen wurde die Wirkung von intranasalem Dexmedetomidin in mehreren klinischen Bewertungen festgestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Ägypten, 33516
        • Rekrutierung
        • Mohammad Fouad Algyar
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kamal Ebeid, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzogen
  • Klassifizierung I oder II des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Body-Mass-Index > 30 kg/m2 bestehender oder kürzlich aufgetretener schwerer Erkrankung
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Dexmedetomidin
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer signifikanten Erkrankung, signifikante Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwere koronare Herzkrankheit oder eine bekannte genetische Veranlagung
  • Vorgeschichte jeglicher Art von Arzneimittelallergie
  • Drogenmissbrauch
  • psychische oder andere emotionale Probleme
  • spezielle Diät oder Lebensweise
  • klinisch signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Untersuchung, dem Elektrokardiogramm (EKG) oder dem Laborscreening
  • bekannte systemische Erkrankung, die den Einsatz von Antikoagulanzien erfordert, Patienten mit einer Vorgeschichte von funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intranasales Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 1,5 Mikrogramm/kg intranasales Dexmedetomidin, verdünnt mit Kochsalzlösung + Infusionskochsalzlösung
Arzneimittel: intranasales Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 1,5 Mikrogramm/kg intranasales Dexmedetomidin, verdünnt mit Kochsalzlösung + Infusionskochsalzlösung
Experimental: intravenöses Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 0,1–0,4 Mikrogramm/kg intravenöse Infusion Dexmedetomidin + intranasale Kochsalzlösung.
Arzneimittel: intravenöses Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten 0,1–0,4 Mikrogramm/kg intravenöse Infusion Dexmedetomidin + intranasale Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Qualität des Operationsfeldes
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Zufriedenheit der Patienten wird unmittelbar postoperativ und nach 24 Stunden anhand einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen, die aus „sehr unzufrieden“, „unzufrieden“, „unsicher“, „zufrieden“ und „sehr zufrieden“ besteht.
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Herzfrequenz wird ausgewertet
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
Die Herzfrequenz wird zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs aufgezeichnet
alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
Der mittlere arterielle Blutdruck wird bewertet.
Zeitfenster: alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
Der mittlere arterielle Blutdruck wird zu Beginn und alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs aufgezeichnet
alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs
Der Schmerzwert wird ausgewertet.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Der Schmerzwert wird anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet
24 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen einer hämostatischen Füllung nach FESS werden bewertet.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
1=keine Schwellung, verträglich; 2= ​​Schwellung, kaum erträglich; 3= Schwellung, nicht tolerierbar
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamal Ebeid, MD, Lecturer of Otorhinolaryngology, Faculty of medicine, Tanta University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MKSU-50-9-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage des Hauptermittlers verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach einem Jahr

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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