股関節鏡検査を受けている大腿寛骨臼インピンジメント患者における加水分解コラーゲンペプチドに基づく新しい医療機器（DM）の抗炎症および再生効果に関する比較ランダム化研究
2024年1月29日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
変形性股関節症 (HOA) は最も一般的な関節疾患であり、成人における障害の主な原因です。 したがって、特に青年および若年成人において、疾患の初期段階および関節炎の前状態の早期診断、予防、治療は、末期HOAの発生率と股関節全置換術の必要性を減らすために極めて重要です。交換品（THR）。
早期HOAの発症における大腿寛骨臼インピンジメント（FAI）の顕著な病因的役割が、非異形成股関節における初期の軟骨および関節唇損傷の発症につながるという証拠が積み上がっている。 したがって、低侵襲関節鏡検査による FAI の外科的治療は非常に重要です。 手術後の結果を改善するために、抗炎症目的で処置中にコルチゾンが定期的に注射されます。
研究の目的は、コルチゾン（ゴールドスタンダード）（C）の使用を、加水分解コラーゲンペプチドPEP-52、Peptys（P）をベースとした新しいクラスIII医療機器と比較し、術前症状と症状の間の潜在的な関連性を調査することです。股関節機能、関節鏡手術後の結果、および滑液（SF）中のバイオマーカー。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
FAIおよび/または関節唇病理の治療のために股関節鏡検査を受ける予定の患者が登録されます。 C または P の 2 つの治療法は、無作為抽出により患者に投与されます。 SF サンプルは、入手可能な場合は、外科的介入の直前に吸引によって取得され、バイオマーカー分析のために収集および保管されます。
ベースラインでは、OA 重症度は X 線撮影スコアリング システム (Tönnis 分類) で評価されます。 股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) および痛みの VAS スコアを使用した身体検査と臨床評価は、手術時と 1 ～ 6 か月の追跡調査時に行われます。 手術時には、関節鏡による直接視覚化に基づいて、軟骨（アウターブリッジスコア）および唇の病理も評価されます。
SF のベースラインでの炎症性分子の存在も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大腿寛骨臼インピンジメント（FAI）に対する股関節鏡検査の候補者
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない。
- 癌に苦しんでいる患者、または全身状態が悪い患者。
- 凝固疾患に苦しむ患者。
- 手術を受ける関節に腫瘍、感染症、リウマチまたは代謝性疾患の陽性歴がある。
- 全身性炎症性リウマチ性疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- ウシ由来のコラーゲンまたはビタミンCに対する過敏症が証明されている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルチゾン (C)
手術中の関節鏡検査の結果を改善するために、外科手術の最後に抗炎症目的でコルチゾンが注射されます。
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デポメドロール 40 mg/ml + ナロピナ 1 cc 0.75% 7.5 mg/ml
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実験的：加水分解コラーゲンペプチド
コルチゾンの代替として使用されます
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抗炎症および再生効果、5 mg/ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節障害および変形性関節症アウトカムスコア (HOOS) には 5 つの領域 (痛み、症状、日常生活活動、スポーツ、レクリエーション活動、生活の質) があり、スコアが高いほど股関節機能が優れています。
時間枠：術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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術前の症状や股関節の機能を調べます。
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術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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術前の股関節痛を調べます。
スコアは、「痛みなし」と「最もひどい痛み」の間の連続性を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
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術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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X線撮影スコアリングシステム（Tönnis分類）で評価される変形性関節症の重症度
時間枠：術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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股関節の変性変化を調べます。
スコアは 3 つの進行度で構成されます。0 変形性関節症なし。 1 から 3 の形態は変性を増加させます。
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術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の滑液/尿中のバイオマーカーと術後の転帰との相関
時間枠：術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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両群における術前滑液中の炎症性分子の存在と術後のHOOSと術前の尿中のコラーゲン分解産物の存在との間の相関関係の評価
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術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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術前の滑液/尿中のバイオマーカーと術後の痛みの相関
時間枠：術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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両群における術前滑液中の炎症性分子の存在と術後疼痛スコアVASとの間の相関関係、および術前の尿中のコラーゲン分解産物の存在の評価
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術前;術後1ヶ月と6ヶ月
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2 つの研究グループの違い
時間枠：術後6ヶ月
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臨床的および機能的転帰および鎮痛薬の使用におけるグループ I とグループ I+P の違いを評価する
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術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
- Agricola R, Heijboer MP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Waarsing JH. Cam impingement causes osteoarthritis of the hip: a nationwide prospective cohort study (CHECK). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):918-23. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201643. Epub 2012 Jun 23.
- Nepple JJ, Clohisy JC; ANCHOR Study Group Members. Evolution of Femoroacetabular Impingement Treatment: The ANCHOR Experience. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):28-34.
- Nepple JJ, Carlisle JC, Nunley RM, Clohisy JC. Clinical and radiographic predictors of intra-articular hip disease in arthroscopy. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):296-303. doi: 10.1177/0363546510384787. Epub 2010 Nov 23.
- Patel K, Wallace R, Busconi BD. Radiology. Clin Sports Med. 2011 Apr;30(2):239-83. doi: 10.1016/j.csm.2010.12.004.
- Dolan MM, Heyworth BE, Bedi A, Duke G, Kelly BT. CT reveals a high incidence of osseous abnormalities in hips with labral tears. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):831-8. doi: 10.1007/s11999-010-1539-6. Epub 2010 Oct 1.
- Krych AJ, Griffith TB, Hudgens JL, Kuzma SA, Sierra RJ, Levy BA. Limited therapeutic benefits of intra-articular cortisone injection for patients with femoro-acetabular impingement and labral tear. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):750-5. doi: 10.1007/s00167-014-2862-3. Epub 2014 Feb 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月28日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2023年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FAI_DM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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