고관절 경술을 받는 대퇴골 비구 충돌 환자에서 가수분해 콜라겐 펩타이드를 기반으로 한 새로운 의료 기기(DM)의 항염증 및 재생 효능에 대한 비교, 무작위 연구
2024년 1월 29일 업데이트: Istituto Ortopedico Rizzoli
고관절 골관절염(HOA)은 가장 흔한 관절 장애이며 성인 인구에서 장애의 주요 원인입니다. 따라서 질병의 초기 단계와 관절염 전 상태, 특히 청소년과 젊은 성인의 조기 진단, 예방 및 치료는 말기 HOA의 발생률과 고관절 전치환술의 필요성을 줄이는 데 중요합니다. 교체(THR).
비이형성 고관절의 초기 연골 및 관절와순 손상의 발생으로 이어지는 초기 HOA의 발달에서 대퇴비구충돌증후군(FAI)의 중요한 병인학적 역할에 대한 증거가 쌓였습니다. 따라서 미세침습 관절경을 이용한 FAI의 수술적 치료가 중요하다. 수술 후 결과를 개선하기 위해 시술 중에 항염증 목적으로 코르티손을 정기적으로 주입합니다.
이 연구의 목적은 코르티손(최적 표준)(C)의 사용을 가수분해 콜라겐 펩티드 PEP-52, Peptys(P)를 기반으로 하는 새로운 클래스 III 의료 기기와 비교하고 수술 전 증상과 증상 사이의 잠재적 연관성을 조사하는 것입니다. 고관절 기능, 관절경 수술 후 결과 및 윤활액(SF)의 바이오마커.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
FAI 및/또는 관절순 병리 치료를 위해 고관절 관절경 검사가 예정된 환자가 등록됩니다. C 또는 P 두 가지 치료법은 무작위 샘플링을 통해 환자에게 투여됩니다. 가능한 경우 SF 샘플은 수술 직전 흡인을 통해 얻어지고 바이오마커 분석을 위해 수집 및 저장됩니다.
기준선에서 OA 중증도는 방사선학적 채점 시스템(Tönnis 분류)으로 평가됩니다. 고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)와 통증에 대한 VAS 점수를 사용한 신체 검사 및 임상 평가는 수술 시점과 추적 관찰 1~6개월에 수행됩니다. 수술 시 직접적인 관절경 시각화를 기반으로 연골(Outerbridge 점수) 및 관절순 병리학도 평가됩니다.
SF의 기준선에 염증 분자의 존재도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대퇴비구충돌증후군(FAI)에 대한 고관절 내시경 후보
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 암을 앓고 있거나 전반적인 건강 상태가 좋지 않은 환자;
- 응고 질환을 앓고 있는 환자;
- 수술 중인 관절의 종양, 감염, 류마티스 또는 대사 질환의 양성 병력;
- 전신 염증성 류마티스 질환;
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성;
- 소 유래 콜라겐이나 비타민 C에 과민증이 있는 것으로 입증된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코르티손(C)
수술 중 관절경의 결과를 개선하기 위해 수술이 끝날 때 항염증 목적으로 코르티손을 주사합니다.
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DEPO-MEDROL 40mg/ml + 1cc di NAROPINA 0,75% 7,5mg/ml
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실험적: 가수분해된 콜라겐 펩타이드
사용은 코르티손의 대안입니다.
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항염증 및 재생 효과, 5 mg/ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 장애 및 골관절염 결과 점수(HOOS)에는 5가지 영역(통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠, 레크리에이션 활동, 삶의 질)이 있으며 점수가 높을수록 고관절 기능이 더 좋습니다.
기간: 수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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수술 전 증상 및 고관절 기능 조사
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수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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수술 전 고관절 통증을 조사합니다.
점수는 "통증 없음"과 "가장 심한 통증 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 직접 표시하여 기록됩니다.
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수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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방사선학적 채점 시스템(Tönnis 분류)으로 평가한 골관절염 중증도
기간: 수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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고관절의 퇴행성 변화를 조사합니다.
점수는 3가지 점진적인 등급으로 구성됩니다: 0 골관절염 없음; 1~3형은 퇴화를 증가시킨다.
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수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 활막액/소변의 바이오마커와 수술 후 결과의 상관관계
기간: 수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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두 군 모두 수술 전 활막액 내 염증 분자 존재와 수술 후 HOOS의 상관관계와 수술 전 소변 내 콜라겐 분해산물 존재 여부의 상관관계 평가
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수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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수술 전 활막액/소변의 바이오마커와 수술 후 통증의 상관관계
기간: 수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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두 군 모두 수술 전 윤활액 내 염증 분자 존재와 수술 후 통증 점수 VAS, 수술 전 소변 내 콜라겐 분해산물 존재 여부 사이의 상관관계 평가
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수술 전; 수술 후 1개월 및 6개월
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두 연구 그룹의 차이점
기간: 수술 후 6개월
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임상적, 기능적 결과와 진통제 사용에 있어 그룹 I과 그룹 I+P 간의 차이를 평가합니다.
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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