Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze, randomizowane badanie skuteczności przeciwzapalnej i regeneracyjnej nowego wyrobu medycznego (DM) opartego na hydrolizowanych peptydach kolagenowych u pacjentów z uciskiem udowo-panewkowym poddawanych artroskopii stawu biodrowego

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Choroba zwyrodnieniowa stawów biodrowych (HOA) jest najczęstszą chorobą stawów i główną przyczyną niepełnosprawności w populacji osób dorosłych. Zatem wczesna diagnostyka, zapobieganie i leczenie wczesnych stadiów choroby oraz stanu przedartretycznego, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych, ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia częstości występowania schyłkowej fazy HOA i konieczności całkowitej operacji stawu biodrowego. wymiana (THR).

Zebrano dowody na znaczącą etiologiczną rolę uderzenia udowo-panewkowego (FAI) w rozwoju wczesnego HOA, prowadzącego do rozwoju wczesnego uszkodzenia chrząstki i obrąbka w niedysplastycznym stawie biodrowym. Dlatego tak istotne jest leczenie chirurgiczne FAI za pomocą artroskopii małoinwazyjnej. Aby poprawić wynik operacji, podczas zabiegu rutynowo wstrzykuje się kortyzon w celach przeciwzapalnych.

Celem badania jest porównanie zastosowania kortyzonu (złoty standard) (C) z nowym wyrobem medycznym klasy III opartym na hydrolizowanych peptydach kolagenowych PEP-52, Peptys (P) oraz zbadanie potencjalnych powiązań pomiędzy objawami przedoperacyjnymi a czynność stawu biodrowego, wyniki zabiegów artroskopowych i biomarkery w płynie stawowym (SF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zapisani pacjenci zakwalifikowani do artroskopii stawu biodrowego w celu leczenia FAI i/lub patologii obrąbka. Obydwa rodzaje leczenia, C lub P, będą podawane pacjentom w sposób losowy. Próbki SF, jeśli są dostępne, pobiera się przez aspirację tuż przed interwencją chirurgiczną, pobiera i przechowuje do analizy biomarkerów.

Na początku nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów będzie oceniane za pomocą systemu oceny radiograficznej (klasyfikacja Tönnisa). Badanie fizykalne i ocena kliniczna przy użyciu skali Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) i VAS pod kątem bólu zostaną przeprowadzone w czasie operacji i po 1–6 miesiącach obserwacji. W czasie operacji zostanie również oceniona patologia chrząstki (wynik Outerbridge) i obrąbka na podstawie bezpośredniej wizualizacji artroskopowej.

Oceniona zostanie także obecność cząsteczek zapalnych na początku badania w SF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydaci do artroskopii stawu biodrowego z powodu urazu udowo-panewkowego (FAI)
  • zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • brak możliwości wyrażenia świadomej zgody;
  • pacjenci cierpiący na nowotwór lub o złym ogólnym stanie zdrowia;
  • pacjenci cierpiący na choroby krzepnięcia;
  • dodatni wywiad w kierunku nowotworu, zakażenia, choroby reumatycznej lub metabolicznej stawu poddawanego operacji;
  • ogólnoustrojowe zapalne choroby reumatyczne;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na kolagen pochodzenia bydlęcego lub witaminę C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kortyzon (C)
Aby poprawić wynik artroskopii podczas zabiegu, pod koniec zabiegu chirurgicznego wstrzykuje się kortyzon w celach przeciwzapalnych.
Lek: Kortyzon
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cm3 di NAROPINA 0,75% 7,5 mg/ml
Eksperymentalny: Hydrolizowane peptydy kolagenowe
Zastosowanie jest alternatywą dla kortyzonu
Urządzenie: Medyczne hydrolizowane peptydy kolagenowe klasy III PEP-52 (Peptys)
Działanie przeciwzapalne i regeneracyjne, 5 mg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) składa się z pięciu dziedzin (ból, objawy, czynności dnia codziennego, sport, zajęcia rekreacyjne, jakość życia): wyższe wyniki, lepsza funkcja stawu biodrowego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji
Zbadaj objawy przedoperacyjne i czynność stawu biodrowego
Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji
Zbadaj ból biodra przed operacją. Wyniki zapisuje się poprzez odręczne zaznaczenie na linii o długości 10 cm, która przedstawia kontinuum pomiędzy „brakem bólu” a „najgorszym bólem”.
Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji
Nasilenie choroby zwyrodnieniowej stawów oceniane za pomocą systemu punktacji radiograficznej (klasyfikacja Tönnisa)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji
Zbadaj zmiany zwyrodnieniowe biodra. Wynik składa się z trzech stopni progresji: 0 bez choroby zwyrodnieniowej stawów; od 1 do 3 zwiększając zwyrodnienie.
Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerami w przedoperacyjnej mazi stawowej/moczu a wynikami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji
Ocena korelacji pomiędzy obecnością cząsteczek zapalnych w przedoperacyjnej mazi stawowej i pooperacyjnym HOOS w obu grupach a obecnością produktów degradacji kolagenu w moczu w okresie przedoperacyjnym
Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji
Korelacja między biomarkerami w przedoperacyjnej mazi stawowej/moczu a bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji
Ocena korelacji pomiędzy obecnością cząsteczek zapalnych w przedoperacyjnej mazi stawowej a pooperacyjną skalą bólu pooperacyjnego VAS w obu grupach oraz obecnością produktów degradacji kolagenu w moczu w okresie przedoperacyjnym
Przedoperacyjny; 1 i 6 miesięcy po operacji
Różnice pomiędzy obiema grupami badawczymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ocenić różnice pomiędzy grupą I a grupą I+P pod względem wyników klinicznych i funkcjonalnych oraz stosowania leków przeciwbólowych
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

Eleonora Olivotto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAI_DM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj