基于水解胶原蛋白肽的新型医疗器械 (DM) 对接受髋关节镜检查的股骨髋臼撞击患者的抗炎和再生功效的比较、随机研究
2024年1月29日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
髋骨关节炎（HOA）是最常见的关节疾病，也是成年人残疾的主要原因。 因此，疾病早期阶段和关节炎前期状况的早期诊断、预防和治疗，尤其是青少年和年轻人，对于降低终末期 HOA 的发生率和全髋关节置换术的需求至关重要。更换（THR）。
越来越多的证据表明，股骨髋臼撞击（FAI）在早期 HOA 的发展中具有显着的病因作用，导致非发育不良髋关节中早期软骨和盂唇损伤的发展。 因此，微创关节镜手术治疗FAI至关重要。 为了改善术后效果，在手术过程中通常会注射可的松以达到抗炎目的。
该研究的目的是将可的松（金标准）(C) 与基于水解胶原蛋白肽 PEP-52、Peptys (P) 的新型 III 类医疗器械的使用进行比较，并调查术前症状和术前症状之间的潜在关联。髋关节功能、关节镜手术后的结果以及滑液（SF）中的生物标志物。
研究概览
详细说明
计划进行髋关节镜检查以治疗 FAI 和/或盂唇病理的患者将被纳入。 两种治疗（C 或 P）将通过随机抽样的方式对患者进行。 SF 样本（如果有）在手术干预前通过抽吸获得，收集并储存用于生物标志物分析。
在基线时，将使用放射学评分系统（Tönnis 分类）评估 OA 严重程度。 将在手术时和 1-6 个月的随访时进行体检和临床评估，使用髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 以及疼痛 VAS 评分。 手术时，还将评估基于直接关节镜可视化的软骨（Outerbridge 评分）和盂唇病理学。
还将评估 SF 基线处炎症分子的存在。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因股骨髋臼撞击症 (FAI) 进行髋关节镜检查的候选人
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 无法提供知情同意；
- 患有癌症或一般健康状况不佳的患者；
- 患有凝血疾病的患者；
- 接受手术的关节有肿瘤、感染、风湿或代谢性疾病的阳性病史；
- 全身性炎症风湿性疾病；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 已证实对牛源胶原蛋白或维生素 C 过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：可的松 (C)
为了改善手术过程中关节镜检查的结果，在手术结束时注射可的松以达到抗炎目的。
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DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc di NAROPINA 0.75% 7.5 mg/ml
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实验性的：水解胶原蛋白肽
用途可替代可的松
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抗炎和再生作用，5 mg/ml
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节残疾和骨关节炎结果评分 (HOOS) 有五个领域（疼痛、症状、日常生活活动、运动、娱乐活动、生活质量）：评分越高，髋关节功能越好。
大体时间：术前；术后1个月和6个月
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检查术前症状和髋关节功能
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术前；术后1个月和6个月
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：术前；术后1个月和6个月
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检查术前髋部疼痛。
通过在 10 厘米线上做手写标记来记录分数，该标记代表“无疼痛”和“最严重疼痛”之间的连续体。
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术前；术后1个月和6个月
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使用放射学评分系统评估骨关节炎的严重程度（Tönnis 分类）
大体时间：术前；术后1个月和6个月
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研究髋部的退行性变化。
评分由三个渐进程度组成： 0 无骨关节炎；形式1至3增加了退化。
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术前；术后1个月和6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前滑液/尿液中的生物标志物与术后结果之间的相关性
大体时间：术前；术后1个月和6个月
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评估两组术前滑液中炎症分子的存在与术后 HOOS 与术前尿液中胶原降解产物的相关性
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术前；术后1个月和6个月
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术前滑液/尿液中的生物标志物与术后疼痛之间的相关性
大体时间：术前；术后1个月和6个月
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评估两组术前滑液中炎症分子的存在与否与术后疼痛VAS评分以及术前尿液中胶原降解产物的存在情况的相关性
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术前；术后1个月和6个月
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两个研究组之间的差异
大体时间：术后6个月
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评估 I 组和 I+P 组在临床和功能结果以及镇痛药使用方面的差异
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术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月28日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月9日
首次发布 (实际的)
2023年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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