Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende, gerandomiseerde studie naar de ontstekingsremmende en regeneratieve werkzaamheid van een nieuw medisch hulpmiddel (DM) op basis van gehydrolyseerde collageenpeptiden bij patiënten met femo-acetabulair impingement die heupartroscopie ondergaan

29 januari 2024 bijgewerkt door: Istituto Ortopedico Rizzoli

Heupartrose (HOA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening en een belangrijke oorzaak van invaliditeit onder de volwassen bevolking. Daarom is de vroege diagnose, preventie en behandeling van de vroege stadia van de ziekte en van de pre-artritische aandoening, vooral bij adolescenten en jongvolwassenen, van cruciaal belang voor het terugdringen van de incidentie van HOA in het eindstadium en de behoefte aan totale heupoperaties. vervanging (THR).

Er zijn aanwijzingen voor een prominente etiologische rol van femoroacetabulaire impingement (FAI) bij de ontwikkeling van vroege HOA, leidend tot de ontwikkeling van vroege kraakbeen- en labrale schade in de niet-dysplastische heup. Daarom is de chirurgische behandeling van FAI met mini-invasieve artroscopie cruciaal. Om de uitkomst na de operatie te verbeteren, wordt tijdens de procedure routinematig cortison geïnjecteerd voor ontstekingsremmende doeleinden.

Het doel van de studie is om het gebruik van cortison (gouden standaard) (C) te vergelijken met een nieuw klasse III medisch hulpmiddel op basis van gehydrolyseerde collageenpeptiden PEP-52, Peptys (P) en om mogelijke associaties tussen de preoperatieve symptomen en heupfunctie, de uitkomsten na arthroscopische chirurgie en biomarkers in synoviale vloeistoffen (SF's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een heupartroscopie ondergaan voor de behandeling van FAI en/of labrale pathologie worden geïncludeerd. De twee behandelingen, C of P, zullen aan patiënten worden toegediend via willekeurige steekproeven. SF-monsters worden, indien beschikbaar, vlak vóór de chirurgische ingreep door aspiratie verkregen, verzameld en opgeslagen voor analyse van biomarkers.

Bij aanvang zal de ernst van artrose worden beoordeeld met een radiografisch scoresysteem (Tönnis-classificatie). Lichamelijk onderzoek en klinische beoordeling met behulp van de Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) en de VAS-score voor pijn zullen worden uitgevoerd op het moment van de operatie en na 1-6 maanden follow-up. Op het moment van de operatie zal ook de chondrale (Outerbridge-score) en labrale pathologie worden geëvalueerd op basis van directe arthroscopische visualisatie.

De aanwezigheid van ontstekingsmoleculen bij de basislijn in de SF's zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kandidaten voor heuparthroscopie voor femoroacetabulaire impingement (FAI)
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
  • patiënten die lijden aan kanker of met slechte algemene gezondheidsproblemen;
  • patiënten die lijden aan stollingsziekten;
  • positieve voorgeschiedenis van tumor, infectie, reumatische of stofwisselingsziekte in het gewricht dat een operatie ondergaat;
  • systemische inflammatoire reumatische ziekten;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • patiënten met bewezen overgevoeligheid voor collageen van runderoorsprong of vitamine C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cortison (C)
Om de uitkomst van de artroscopie tijdens de procedure te verbeteren, wordt aan het einde van de chirurgische ingreep cortison geïnjecteerd voor ontstekingsremmende doeleinden.
Geneesmiddel: Cortisone
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc van NAROPINA 0,75% 7,5 mg/ml
Experimenteel: Gehydrolyseerde collageenpeptiden
Het gebruik is een alternatief voor cortisone
Apparaat: Klasse III medische gehydrolyseerde collageenpeptiden PEP-52 (Peptys)
Ontstekingsremmende en regeneratieve werking, 5 mg/ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hip Disability & Artrose Outcome Score (HOOS) heeft vijf domeinen (pijn, symptomen, dagelijkse levensactiviteiten, sport, recreatieve activiteiten, kwaliteit van leven): hogere scores betere heupfunctie.
Tijdsspanne: Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief
Onderzoek de preoperatieve symptomen en de heupfunctie
Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief
Onderzoek de preoperatieve heuppijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering aan te brengen op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen ‘geen pijn’ en ‘ergste pijn’.
Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief
Ernst van artrose beoordeeld met radiografisch scoresysteem (Tönnis-classificatie)
Tijdsspanne: Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief
Onderzoek de degeneratieve veranderingen aan de heup. De score bestaat uit drie progressieve gradaties: 0 geen artrose; vorm 1 tot 3 waardoor de degeneratie toeneemt.
Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen biomarkers in het preoperatieve gewrichtsvocht/urine en postoperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief
Evaluatie van de correlatie tussen de aanwezigheid van ontstekingsmoleculen in het preoperatieve gewrichtsvocht en de postoperatieve HOOS in beide groepen en de aanwezigheid van collageenafbraakproducten in de urine tijdens de preoperatieve
Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief
Correlatie tussen biomarkers in het preoperatieve gewrichtsvocht/urine en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief
Evaluatie van de correlatie tussen de aanwezigheid van ontstekingsmoleculen in het preoperatieve gewrichtsvocht en de postoperatieve pijnscore VAS in beide groepen en de aanwezigheid van collageenafbraakproducten in de urine in de preoperatieve fase
Pre-operatief; 1 en 6 maanden postoperatief
Verschillen tussen de twee studiegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Evalueer de verschillen tussen groep I en groep I+P in de klinische en functionele uitkomst en in het gebruik van analgetica
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Medewerkers

Eleonora Olivotto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FAI_DM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren