Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende, randomiseret undersøgelse af den antiinflammatoriske og regenerative effekt af et nyt medicinsk udstyr (DM) baseret på hydrolyserede kollagenpeptider hos patienter med femoro-acetabulær impingement, der gennemgår hofteartroskopi

29. januar 2024 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hofteartrose (HOA) er den mest almindelige ledlidelse og en væsentlig årsag til handicap i den voksne befolkning. Derfor er den tidlige diagnose, forebyggelse og behandling af de tidlige stadier af sygdommen og af den præartritiske tilstand, især hos teenagere og unge voksne, afgørende for at reducere forekomsten af ​​slutstadie HOA og behovet for total hofte udskiftning (THR).

Der er kommet beviser for en fremtrædende ætiologisk rolle af femoroacetabulær impingement (FAI) i udviklingen af ​​tidlig HOA, hvilket fører til udvikling af tidlig brusk og labral skade i den ikke-dysplastiske hofte. Derfor er den kirurgiske behandling af FAI med mini-invasiv artroskopi afgørende. For at forbedre resultatet efter operationen injiceres kortison rutinemæssigt under proceduren til anti-inflammatoriske formål.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne brugen af ​​kortison (guldstandard) (C) med et nyt klasse III medicinsk udstyr baseret på hydrolyserede kollagenpeptider PEP-52, Peptys (P) og at undersøge potentielle sammenhænge mellem de præoperative symptomer og hoftefunktion, udfaldene efter artroskopisk kirurgi og biomarkører i synovialvæsker (SF'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til hofteartroskopi til behandling af FAI og/eller labral patologi, vil blive indskrevet. De to behandlinger, C eller P, vil blive administreret til patienter med tilfældig prøveudtagning. SFs-prøver, når de er tilgængelige, opnås ved aspiration lige før kirurgisk indgreb, indsamles og opbevares til biomarkøranalyse.

Ved baseline vil OAs sværhedsgrad blive vurderet med et radiografisk scoringssystem (Tönnis-klassifikation). Fysisk undersøgelse og klinisk vurdering ved hjælp af Hip disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og VAS-score for smerte vil blive udført på operationstidspunktet og ved 1-6 måneders opfølgning. På operationstidspunktet vil chondral (Outerbridge score) og labral patologi baseret på direkte artroskopisk visualisering også blive evalueret.

Tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske molekyler ved basislinjen i SF'erne vil også blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidater til hofteartroskopi for femoroacetabulær impingement (FAI)
  • mulighed for at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give informeret samtykke;
  • patienter, der lider af kræft eller med dårlige generelle helbredsforhold;
  • patienter, der lider af koagulationssygdomme;
  • positiv historie om tumor, infektion, reumatisk eller metabolisk sygdom i leddet, der gennemgår operation;
  • systemiske inflammatoriske reumatiske sygdomme;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • patienter med påvist overfølsomhed over for kollagen af ​​bovin oprindelse eller C-vitamin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortison (C)
For at forbedre resultatet af artroskopien under indgrebet injiceres kortison til anti-inflammatoriske formål ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb.
Medicin: Kortison
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc di NAROPINA 0,75% 7,5 mg/ml
Eksperimentel: Hydrolyserede kollagenpeptider
Anvendelsen er alternativ til kortison
Enhed: Klasse III medicinske hydrolyserede kollagenpeptider PEP-52 (Peptys)
Anti-inflammatorisk og regenerativ effekt, 5 mg/ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hoftehandicap & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) har fem domæner (smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport, rekreative aktiviteter, livskvalitet): højere score bedre hoftefunktion.
Tidsramme: Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen
Undersøg de præoperative symptomer og hoftefunktion
Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen
Undersøg de præoperative hoftesmerter. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10-cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte.
Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen
Sværhedsgraden af ​​slidgigt vurderet med radiografisk scoringssystem (Tönnis-klassifikation)
Tidsramme: Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen
Undersøg de degenerative ændringer i hoften. Scoren består af tre progressive grader: 0 ingen slidgigt; form 1 til 3, hvilket øger degenerationen.
Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem biomarkører i den præoperative synovialvæske/urin og postoperative resultater
Tidsramme: Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske molekyler i den præoperative ledvæske og den postoperative HOOS i begge grupper og tilstedeværelsen af ​​kollagen nedbrydningsprodukter i urinen i den præoperative
Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen
Korrelation mellem biomarkører i den præoperative synovialvæske/urin og postoperative smerter
Tidsramme: Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen
Evaluering af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske molekyler i den præoperative ledvæske og den postoperative smertescore VAS i begge grupper og tilstedeværelsen af ​​kollagennedbrydningsprodukter i urinen i den præoperative
Præoperativ; 1 og 6 måneder efter operationen
Forskelle mellem de to studiegrupper
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Evaluer forskellene mellem gruppe I og gruppe I+P i det kliniske og funktionelle resultat og i brugen af ​​analgetika
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

Eleonora Olivotto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FAI_DM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteartrose

Kliniske forsøg med Kortison

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner