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Étude comparative et randomisée sur l'efficacité anti-inflammatoire et régénérative d'un nouveau dispositif médical (DM) à base de peptides de collagène hydrolysés chez des patients présentant un conflit fémoro-acétabulaire subissant une arthroscopie de la hanche

29 janvier 2024 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli

L'arthrose de la hanche (HOA) est le trouble articulaire le plus courant et une cause majeure d'invalidité dans la population adulte. Ainsi, le diagnostic précoce, la prévention et le traitement des premiers stades de la maladie et de l'état pré-arthritique, en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes, sont essentiels pour réduire l'incidence de l'HOA terminale et la nécessité d'une intervention chirurgicale totale de la hanche. remplacement (THR).

Il existe de plus en plus de preuves du rôle étiologique important du conflit fémoro-acétabulaire (FAI) dans le développement d'une HOA précoce conduisant au développement d'un cartilage précoce et de lésions labrales dans la hanche non dysplasique. Par conséquent, le traitement chirurgical de l’IFA par arthroscopie mini-invasive est crucial. Pour améliorer les résultats après la chirurgie, de la cortisone est régulièrement injectée pendant la procédure à des fins anti-inflammatoires.

Le but de l'étude est de comparer l'utilisation de la cortisone (gold-standard) (C) à un nouveau dispositif médical de classe III à base de peptides de collagène hydrolysés PEP-52, Peptys (P) et d'étudier les associations potentielles entre les symptômes préopératoires et fonction de la hanche, résultats après chirurgie arthroscopique et biomarqueurs dans le liquide synovial (SF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir une arthroscopie de la hanche pour le traitement d'une FAI et/ou d'une pathologie labrale seront inscrits. Les deux traitements, C ou P, seront administrés aux patients avec échantillonnage aléatoire. Les échantillons de SF, lorsqu'ils sont disponibles, sont obtenus par aspiration juste avant l'intervention chirurgicale, collectés et stockés pour l'analyse des biomarqueurs.

Au départ, la gravité de l'arthrose sera évaluée avec un système de notation radiographique (classification de Tönnis). Examen physique et évaluation clinique à l'aide du score de handicap de la hanche et d'arthrose (HOOS) et le score EVA pour la douleur sera effectué au moment de la chirurgie et à 1 à 6 mois de suivi. Au moment de l'intervention chirurgicale, la pathologie chondrale (score Outerbridge) et labrale basée sur la visualisation arthroscopique directe sera également évaluée.

La présence de molécules inflammatoires au départ dans les SF sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • candidats à l'arthroscopie de la hanche pour conflit fémoro-acétabulaire (FAI)
  • capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • incapacité à fournir un consentement éclairé ;
  • les patients souffrant de cancer ou présentant un mauvais état de santé général ;
  • les patients souffrant de maladies de la coagulation ;
  • antécédents positifs de tumeur, d'infection, de maladie rhumatismale ou métabolique dans l'articulation subissant une intervention chirurgicale ;
  • maladies rhumatismales inflammatoires systémiques;
  • les femmes enceintes ou allaitantes ;
  • les patients présentant une hypersensibilité avérée au collagène d'origine bovine ou à la vitamine C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cortisone (C)
Pour améliorer le résultat de l'arthroscopie au cours de l'intervention, de la cortisone est injectée à des fins anti-inflammatoires en fin d'intervention chirurgicale.
Médicament: Cortisone
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc de NAROPINA 0,75% 7,5 mg/ml
Expérimental: Peptides de collagène hydrolysés
L'utilisation est alternative à la cortisone
Dispositif: Peptides de collagène hydrolysés médicaux de classe III PEP-52 (Peptys)
Effet anti-inflammatoire et régénérateur, 5 mg/ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de résultat du handicap de la hanche et de l'arthrose (HOOS) comporte cinq domaines (douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, sports, activités récréatives, qualité de vie) : des scores plus élevés améliorent la fonction de la hanche.
Délai: Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire
Étudier les symptômes préopératoires et la fonction de la hanche
Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire
Examinez la douleur préopératoire à la hanche. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre « aucune douleur » et « pire douleur ».
Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire
Sévérité de l'arthrose évaluée par un système de notation radiographique (classification de Tönnis)
Délai: Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire
Enquêtez sur les modifications dégénératives de la hanche. Le score comporte trois degrés progressifs : 0 pas d'arthrose ; forme 1 à 3 augmentant la dégénérescence.
Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les biomarqueurs dans le liquide synovial/urine préopératoire et les résultats postopératoires
Délai: Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire
Évaluation de la corrélation entre la présence de molécules inflammatoires dans le liquide synovial préopératoire et le HOOS postopératoire dans les deux groupes et la présence de produits de dégradation du collagène dans les urines en préopératoire
Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire
Corrélation entre les biomarqueurs du liquide synovial/urine préopératoire et la douleur postopératoire
Délai: Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire
Évaluation de la corrélation entre la présence de molécules inflammatoires dans le liquide synovial préopératoire et le score de douleur postopératoire EVA dans les deux groupes et la présence de produits de dégradation du collagène dans les urines en préopératoire
Préopératoire ; 1 et 6 mois post-opératoire
Différences entre les deux groupes d'étude
Délai: 6 mois post-opératoire
Évaluer les différences entre le groupe I et le groupe I+P dans les résultats cliniques et fonctionnels et dans l'utilisation des analgésiques
6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Collaborateurs

Eleonora Olivotto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAI_DM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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