Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací, randomizovaná studie o protizánětlivé a regenerační účinnosti nového zdravotnického prostředku (DM) založeného na hydrolyzovaných kolagenových peptidech u pacientů s femoro-acetabulárním impingementem podstupujícím artroskopii kyčle

29. ledna 2024 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Osteoartróza kyčelního kloubu (HOA) je nejčastější kloubní onemocnění a hlavní příčina invalidity u dospělé populace. Včasná diagnostika, prevence a léčba časných stadií onemocnění a preartritického stavu, zejména u dospívajících a mladých dospělých, je tedy zásadní pro snížení výskytu HOA v konečném stadiu a potřeby celkové kyčle. náhrada (THR).

Přibyly důkazy o prominentní etiologické úloze femoroacetabulárního impingementu (FAI) ve vývoji časné HOA vedoucí k rozvoji časného poškození chrupavky a labra v nedysplastické kyčli. Zásadní je proto chirurgická léčba FAI miniinvazivní artroskopií. Pro zlepšení výsledku po operaci se kortizon běžně injikuje během procedury pro protizánětlivé účely.

Cílem studie je porovnat použití kortizonu (zlatý standard) (C) s novým zdravotnickým prostředkem třídy III na bázi hydrolyzovaných kolagenových peptidů PEP-52, Peptys (P) a prozkoumat potenciální souvislosti mezi předoperačními příznaky a funkce kyčle, výsledky po artroskopické operaci a biomarkery v synoviálních tekutinách (SF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou zařazeni pacienti plánovaní na artroskopii kyčle pro léčbu FAI a/nebo labrální patologie. Dvě léčby, C nebo P, budou podávány pacientům s náhodným odběrem vzorků. Vzorky SF, jsou-li k dispozici, se získají aspirací těsně před chirurgickým zákrokem, odeberou se a uloží pro analýzu biomarkerů.

Na začátku bude závažnost OA hodnocena pomocí radiografického bodovacího systému (Tönnisova klasifikace). Fyzikální vyšetření a klinické hodnocení pomocí skóre postižení kyčle a osteoartritidy (HOOS) a skóre bolesti VAS bude provedeno v době operace a po 1-6 měsících sledování. V době operace bude také hodnocena chondrální (Outerbridgeovo skóre) a labrální patologie na základě přímé artroskopické vizualizace.

Bude také hodnocena přítomnost zánětlivých molekul na základní linii v SF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kandidáti na artroskopii kyčle pro femoroacetabulární impingement (FAI)
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • pacienti trpící rakovinou nebo se špatným celkovým zdravotním stavem;
  • pacienti trpící koagulačními chorobami;
  • pozitivní anamnéza nádoru, infekce, revmatického nebo metabolického onemocnění v kloubu podstupujícím operaci;
  • systémová zánětlivá revmatická onemocnění;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • pacienti s prokázanou přecitlivělostí na kolagen hovězího původu nebo vitamín C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kortizon (C)
Pro zlepšení výsledku artroskopie během zákroku se na konci chirurgického zákroku injikuje kortizon pro protizánětlivé účely.
Lék: Kortizon
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 ml NAROPINA 0,75% 7,5 mg/ml
Experimentální: Hydrolyzované kolagenové peptidy
Použití je alternativou ke kortizonu
Přístroj: Medicinální hydrolyzované kolagenové peptidy třídy III PEP-52 (Peptys)
Protizánětlivý a regenerační účinek, 5 mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hip disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) má pět domén (bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sport, rekreační aktivity, kvalita života): vyšší skóre lepší funkce kyčle.
Časové okno: Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci
Vyšetřete předoperační příznaky a funkci kyčle
Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci
Vyšetřete předoperační bolest kyčle. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci
Závažnost osteoartrózy hodnocená pomocí rentgenového skórovacího systému (Tönnisova klasifikace)
Časové okno: Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci
Prozkoumejte degenerativní změny kyčle. Skóre se skládá ze tří progresivních stupňů: 0 žádná osteoartritida; forma 1 až 3 zvyšující degeneraci.
Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biomarkery v předoperační synoviální tekutině/moči a pooperačními výsledky
Časové okno: Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení korelace mezi přítomností zánětlivých molekul v předoperační synoviální tekutině a pooperačním HOOS u obou skupin a přítomností produktů degradace kolagenu v moči v předoperačním období
Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci
Korelace mezi biomarkery v předoperační synoviální tekutině/moči a pooperační bolestí
Časové okno: Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci
Hodnocení korelace mezi přítomností zánětlivých molekul v předoperační synoviální tekutině a skóre pooperační bolesti VAS u obou skupin a přítomností produktů degradace kolagenu v moči v předoperačním období
Předoperační; 1 a 6 měsíců po operaci
Rozdíly mezi dvěma studijními skupinami
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Zhodnoťte rozdíly mezi skupinou I a skupinou I+P v klinickém a funkčním výsledku a v použití analgetik
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

Eleonora Olivotto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAI_DM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na Kortizon

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktivní, ne nábor
    Polatuzumab vedotin a kombinovaná chemoterapie pro léčbu dříve neléčeného lymfomu
    Difuzní velký B-buněčný lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Dvojitý expresní lymfom | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC & BCL2 nebo BCL6 | B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC, BCL2 a BCL6
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit