Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande, randomiserad studie om den antiinflammatoriska och regenerativa effekten av en ny medicinsk anordning (DM) baserad på hydrolyserade kollagenpeptider hos patienter med femoro-acetabulär impingement som genomgår höftledartroskopi

29 januari 2024 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Höftartros (HOA) är den vanligaste ledsjukdomen och en viktig orsak till funktionshinder i den vuxna befolkningen. Därför är den tidiga diagnosen, förebyggandet och behandlingen av sjukdomens tidiga stadier och av det pre-artritiska tillståndet, särskilt hos ungdomar och unga vuxna, avgörande för att minska förekomsten av slutstadiet HOA och behovet av total höftled. ersättning (THR).

Bevis har samlats för en framträdande etiologisk roll av femoroacetabulär impingement (FAI) i utvecklingen av tidig HOA, vilket leder till utvecklingen av tidig brosk och labral skada i den icke-dysplastiska höften. Därför är den kirurgiska behandlingen av FAI med miniinvasiv artroskopi avgörande. För att förbättra resultatet efter operationen injiceras kortison rutinmässigt under proceduren i antiinflammatoriska syften.

Syftet med studien är att jämföra användningen av kortison (guldstandard) (C) med en ny medicinteknisk produkt av klass III baserad på hydrolyserade kollagenpeptider PEP-52, Peptys (P) och att undersöka potentiella samband mellan de preoperativa symtomen och höftfunktion, utfallen efter artroskopisk kirurgi och biomarkörer i ledvätskor (SF).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är schemalagda för höftledsartroskopi för behandling av FAI och/eller labral patologi kommer att registreras. De två behandlingarna, C eller P, kommer att administreras till patienter med slumpmässig provtagning. SFs-prover, när de är tillgängliga, erhålls genom aspiration strax före kirurgiskt ingrepp, samlas in och lagras för analys av biomarkörer.

Vid baslinjen kommer OAs svårighetsgrad att bedömas med ett radiografiskt poängsystem (Tönnis-klassificering). Fysisk undersökning och klinisk bedömning med hjälp av Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) och VAS-poäng för smärta kommer att utföras vid operationstillfället och vid 1-6 månaders uppföljning. Vid tidpunkten för operationen kommer även kondral (Outerbridge-poäng) och labral patologi baserad på direkt artroskopisk visualisering att utvärderas.

Förekomsten av inflammatoriska molekyler vid baslinjen i SFs kommer också att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kandidater för höftledsartroskopi för femoroacetabulär impingement (FAI)
  • förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke;
  • patienter som lider av cancer eller med dåliga allmänna hälsotillstånd;
  • patienter som lider av koagulationssjukdomar;
  • positiv historia av tumör, infektion, reumatisk eller metabolisk sjukdom i leden som genomgår operation;
  • systemiska inflammatoriska reumatiska sjukdomar;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • patienter med bevisad överkänslighet mot kollagen av nötkreatur eller vitamin C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kortison (C)
För att förbättra resultatet av artroskopin under ingreppet injiceras kortison i antiinflammatoriska syften i slutet av det kirurgiska ingreppet.
Läkemedel: Kortison
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc di NAROPINA 0,75 % 7,5 mg/ml
Experimentell: Hydrolyserade kollagenpeptider
Användningen är alternativ till kortison
Enhet: Klass III medicinska hydrolyserade kollagenpeptider PEP-52 (Peptys)
Antiinflammatorisk och regenerativ effekt, 5 mg/ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Höfthandikapp & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) har fem domäner (smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport, fritidsaktiviteter, livskvalitet): högre poäng bättre höftfunktion.
Tidsram: Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen
Undersök preoperativa symtom och höftfunktion
Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen
Undersök den preoperativa höftsmärtan. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta.
Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen
Svårighetsgrad av artros bedömd med radiografiskt poängsystem (Tönnis-klassificering)
Tidsram: Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen
Undersök de degenerativa förändringarna i höften. Poängen består av tre progressiva grader: 0 ingen artros; form 1 till 3 ökar degenerationen.
Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan biomarkörer i den preoperativa synovialvätskan/urin och postoperativa utfall
Tidsram: Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av korrelationen mellan förekomsten av inflammatoriska molekyler i den preoperativa ledvätskan och den postoperativa HOOS i båda grupperna och förekomsten av kollagennedbrytningsprodukter i urinen i den preoperativa
Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen
Korrelation mellan biomarkörer i preoperativ ledvätska/urin och postoperativ smärta
Tidsram: Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen
Utvärdering av sambandet mellan förekomsten av inflammatoriska molekyler i den preoperativa ledvätskan och den postoperativa smärtpoängen VAS i båda grupperna och förekomsten av kollagennedbrytningsprodukter i urinen i den preoperativa
Preoperativt; 1 och 6 månader efter operationen
Skillnader mellan de två studiegrupperna
Tidsram: 6 månader efter operationen
Utvärdera skillnaderna mellan grupp I och grupp I+P i det kliniska och funktionella resultatet och i användningen av analgetika
6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbetspartners

Eleonora Olivotto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FAI_DM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Höftartros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera