Vertaileva, satunnaistettu tutkimus uuden lääkinnällisen laitteen (DM) anti-inflammatorisesta ja regeneratiivisesta tehosta, joka perustuu hydrolysoituihin kollageenipeptideihin potilailla, joilla on femoro-asetabulaarinen vaurio ja joille tehdään lonkkaartroskopia
Lonkkanivelrikko (HOA) on yleisin nivelsairaus ja suurin vamman aiheuttaja aikuisväestössä. Näin ollen taudin varhaisvaiheen ja niveltulehdusta edeltävän tilan varhainen diagnosointi, ehkäisy ja hoito, erityisesti nuorilla ja nuorilla aikuisilla, on ratkaisevan tärkeää loppuvaiheen HOA:n ilmaantuvuuden ja lonkan kokonaishoidon tarpeen vähentämiseksi. korvaava (THR).
Todisteita on kertynyt femoroacetabular impingementin (FAI) merkittävästä etiologisesta roolista varhaisen HOA:n kehittymisessä, mikä johtaa varhaisten rusto- ja labraalisten vaurioiden kehittymiseen ei-dysplastisessa lonkassa. Siksi FAI:n kirurginen hoito miniinvasiivisella artroskopialla on ratkaisevan tärkeää. Leikkauksen jälkeisen tuloksen parantamiseksi kortisonia ruiskutetaan rutiininomaisesti toimenpiteen aikana tulehdusta ehkäiseviin tarkoituksiin.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata kortisonin (kultastandardi) (C) käyttöä uuteen luokan III lääketieteelliseen laitteeseen, joka perustuu hydrolysoituihin kollageenipeptideihin PEP-52, Peptys (P) ja tutkia mahdollisia yhteyksiä leikkausta edeltävien oireiden ja oireiden välillä. lonkan toiminta, tulokset artroskooppisen leikkauksen jälkeen ja biomarkkerit nivelnesteissä (SF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on määrä tehdä lonkan artroskopia FAI:n ja/tai labraalisen patologian hoitoa varten, otetaan mukaan. Nämä kaksi hoitoa, C tai P, annetaan potilaille satunnaisnäytteenotolla. SFs-näytteet, mikäli saatavilla, otetaan aspiroimalla juuri ennen leikkausta, kerätään ja säilytetään biomarkkerianalyysiä varten.
OA:n vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa radiografisella pisteytysjärjestelmällä (Tönnis-luokitus). Fyysinen tutkimus ja kliininen arviointi, jossa käytetään lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteitä (HOOS) ja kivun VAS-pisteitä, suoritetaan leikkauksen yhteydessä ja 1–6 kuukauden seurannan jälkeen. Leikkauksen yhteydessä arvioidaan myös kondraalinen (Outerbridge-pistemäärä) ja labraalinen patologia, joka perustuu suoraan artroskopiseen visualisointiin.
Tulehduksellisten molekyylien läsnäolo lähtötasolla SF:issä arvioidaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ehdokkaat lonkan artroskopiaan femoroacetabular impingement (FAI) vuoksi
- kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus;
- potilaat, jotka kärsivät syövästä tai joiden yleinen terveydentila on huono;
- potilaat, jotka kärsivät hyytymissairauksista;
- positiivinen historia kasvain, infektio, reumaattinen tai aineenvaihduntasairaus nivelessä, jolle tehdään leikkaus;
- systeemiset tulehdukselliset reumaattiset sairaudet;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on osoitettu yliherkkyys naudan kollageenille tai C-vitamiinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kortisoni (C)
Artroskopian tuloksen parantamiseksi toimenpiteen aikana kortisonia ruiskutetaan tulehdusta ehkäiseviin tarkoituksiin kirurgisen toimenpiteen lopussa.
|
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc di NAROPINA 0,75 % 7,5 mg/ml
|
|
Kokeellinen: Hydrolysoidut kollageenipeptidit
Käyttö on vaihtoehto kortisonille
|
Tulehdusta estävä ja regeneroiva vaikutus, 5 mg/ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lonkkavammaisuuden ja nivelrikon tulospisteissä (HOOS) on viisi aluetta (kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu, virkistystoiminta, elämänlaatu): korkeammat pisteet parantavat lonkan toimintaa.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutki leikkausta edeltäviä oireita ja lonkan toimintaa
|
Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutki ennen leikkausta lonkkakipua.
Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
|
Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osteoarttiitin vakavuus arvioitu radiografisella pisteytysjärjestelmällä (Tönnis-luokitus)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutki lonkan rappeuttavia muutoksia.
Pistemäärä koostuu kolmesta progressiivisesta astetta: 0 ei nivelrikkoa; muoto 1-3 lisää degeneraatiota.
|
Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivisen nivelnesteen/virtsan biomarkkereiden ja leikkauksen jälkeisten tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korrelaation arviointi tulehdusmolekyylien esiintymisen välillä preoperatiivisessa nivelnesteessä ja leikkauksen jälkeisessä HOOS:ssa molemmissa ryhmissä ja kollageenin hajoamistuotteiden esiintymisen välillä virtsassa ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Preoperatiivisen nivelnesteen/virtsan biomarkkerien ja leikkauksen jälkeisen kivun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tulehdusmolekyylien esiintymisen nivelnesteessä ja postoperatiivisen kipupisteen VAS:n välisen korrelaation arviointi molemmissa ryhmissä ja kollageenin hajoamistuotteiden esiintymisen välillä virtsassa ennen leikkausta
|
Ennen leikkausta; 1 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erot kahden tutkimusryhmän välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi ryhmän I ja ryhmän I+P erot kliinisissä ja toiminnallisissa lopputuloksissa sekä kipulääkkeiden käytössä
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sellam J, Berenbaum F. The role of synovitis in pathophysiology and clinical symptoms of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2010 Nov;6(11):625-35. doi: 10.1038/nrrheum.2010.159. Epub 2010 Oct 5.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
- Agricola R, Heijboer MP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Waarsing JH. Cam impingement causes osteoarthritis of the hip: a nationwide prospective cohort study (CHECK). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):918-23. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201643. Epub 2012 Jun 23.
- Nepple JJ, Clohisy JC; ANCHOR Study Group Members. Evolution of Femoroacetabular Impingement Treatment: The ANCHOR Experience. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):28-34.
- Nepple JJ, Carlisle JC, Nunley RM, Clohisy JC. Clinical and radiographic predictors of intra-articular hip disease in arthroscopy. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):296-303. doi: 10.1177/0363546510384787. Epub 2010 Nov 23.
- Patel K, Wallace R, Busconi BD. Radiology. Clin Sports Med. 2011 Apr;30(2):239-83. doi: 10.1016/j.csm.2010.12.004.
- Dolan MM, Heyworth BE, Bedi A, Duke G, Kelly BT. CT reveals a high incidence of osseous abnormalities in hips with labral tears. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):831-8. doi: 10.1007/s11999-010-1539-6. Epub 2010 Oct 1.
- Krych AJ, Griffith TB, Hudgens JL, Kuzma SA, Sierra RJ, Levy BA. Limited therapeutic benefits of intra-articular cortisone injection for patients with femoro-acetabular impingement and labral tear. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):750-5. doi: 10.1007/s00167-014-2862-3. Epub 2014 Feb 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAI_DM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .