Studio comparativo randomizzato sull'efficacia antinfiammatoria e rigenerativa di un nuovo dispositivo medico (DM) basato su peptidi di collagene idrolizzato in pazienti con conflitto femoro-acetabolare sottoposti ad artroscopia dell'anca
L’osteoartrite dell’anca (HOA) è il disturbo articolare più comune e una delle principali cause di disabilità nella popolazione adulta. Pertanto, la diagnosi precoce, la prevenzione e il trattamento degli stadi precoci della malattia e della condizione preartritica, in particolare negli adolescenti e nei giovani adulti, sono cruciali per ridurre l’incidenza dell’HOA allo stadio terminale e la necessità di interventi chirurgici totali dell’anca. sostituzione (THR).
Sono aumentate le prove di un ruolo eziologico prominente del conflitto femoro-acetabolare (FAI) nello sviluppo dell'HOA precoce che porta allo sviluppo precoce della cartilagine e del danno labrale nell'anca non displastica. Pertanto, il trattamento chirurgico del FAI con artroscopia mini-invasiva è cruciale. Per migliorare l’esito dopo l’intervento chirurgico, durante la procedura viene regolarmente iniettato cortisone con scopi antinfiammatori.
Lo scopo dello studio è confrontare l’uso del cortisone (gold-standard) (C) con un nuovo dispositivo medico di classe III a base di peptidi di collagene idrolizzato PEP-52, Peptys (P) e indagare le potenziali associazioni tra i sintomi preoperatori e funzione dell'anca, risultati dopo chirurgia artroscopica e biomarcatori nei liquidi sinoviali (SF).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati i pazienti in attesa di artroscopia dell'anca per il trattamento del FAI e/o della patologia del labbro. I due trattamenti, C o P, verranno somministrati ai pazienti con campionamento casuale. I campioni di SF, quando disponibili, vengono ottenuti mediante aspirazione appena prima dell'intervento chirurgico, raccolti e conservati per l'analisi dei biomarcatori.
Al basale, la gravità dell'OA sarà valutata con un sistema di punteggio radiografico (classificazione di Tönnis). L'esame fisico e la valutazione clinica utilizzando il punteggio HOOS (Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score) e il punteggio VAS per il dolore verranno eseguiti al momento dell'intervento chirurgico e dopo 1-6 mesi di follow-up. Al momento dell'intervento verrà valutata anche la patologia condrale (punteggio Outerbridge) e labrale basata sulla visualizzazione artroscopica diretta.
Verrà inoltre valutata la presenza di molecole infiammatorie al basale negli SF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- candidati all’artroscopia dell’anca per conflitto femoro-acetabolare (FAI)
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- incapacità di fornire il consenso informato;
- pazienti affetti da cancro o con cattive condizioni di salute generali;
- pazienti affetti da malattie della coagulazione;
- storia positiva di tumore, infezione, malattia reumatica o metabolica nell'articolazione sottoposta a intervento chirurgico;
- malattie reumatiche infiammatorie sistemiche;
- donne incinte o che allattano;
- pazienti con accertata ipersensibilità al collagene di origine bovina o alla vitamina C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cortisone (C)
Per migliorare l'esito dell'artroscopia durante la procedura, al termine dell'intervento chirurgico viene iniettato cortisone a scopo antinfiammatorio.
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DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc di NAROPINA 0,75% 7,5 mg/ml
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Sperimentale: Peptidi di collagene idrolizzato
L'uso è alternativo al cortisone
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Effetto antinfiammatorio e rigenerante, 5 mg/ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio HOOS (Disabilità dell'anca e risultato dell'osteoartrosi) ha cinque domini (dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport, attività ricreative, qualità della vita): punteggi più alti migliorano la funzionalità dell'anca.
Lasso di tempo: Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Indagare i sintomi preoperatori e la funzionalità dell'anca
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Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Indagare sul dolore all'anca preoperatorio.
I punteggi vengono registrati tracciando un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "peggiore dolore".
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Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Gravità dell’osteoartrite valutata con sistema di punteggio radiografico (classificazione di Tönnis)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Indaga sui cambiamenti degenerativi dell'anca.
Il punteggio è composto da tre gradi progressivi: 0 nessuna osteoartrosi; forma da 1 a 3 aumentando la degenerazione.
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Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra biomarcatori nel liquido sinoviale/urina preoperatorio e risultati postoperatori
Lasso di tempo: Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della correlazione tra la presenza di molecole infiammatorie nel liquido sinoviale preoperatorio e l'HOOS postoperatorio in entrambi i gruppi e la presenza di prodotti di degradazione del collagene nelle urine nel preoperatorio
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Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Correlazione tra biomarcatori nel liquido sinoviale/urina preoperatorio e dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della correlazione tra la presenza di molecole infiammatorie nel liquido sinoviale preoperatorio e il punteggio VAS del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi e la presenza di prodotti di degradazione del collagene nelle urine nel preoperatorio
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Preoperatorio; 1 e 6 mesi dopo l'intervento
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Differenze tra i due gruppi di studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Valutare le differenze tra gruppo I e gruppo I+P nell'outcome clinico e funzionale e nell'uso degli analgesici
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
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- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
- Agricola R, Heijboer MP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Waarsing JH. Cam impingement causes osteoarthritis of the hip: a nationwide prospective cohort study (CHECK). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):918-23. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201643. Epub 2012 Jun 23.
- Nepple JJ, Clohisy JC; ANCHOR Study Group Members. Evolution of Femoroacetabular Impingement Treatment: The ANCHOR Experience. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):28-34.
- Nepple JJ, Carlisle JC, Nunley RM, Clohisy JC. Clinical and radiographic predictors of intra-articular hip disease in arthroscopy. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):296-303. doi: 10.1177/0363546510384787. Epub 2010 Nov 23.
- Patel K, Wallace R, Busconi BD. Radiology. Clin Sports Med. 2011 Apr;30(2):239-83. doi: 10.1016/j.csm.2010.12.004.
- Dolan MM, Heyworth BE, Bedi A, Duke G, Kelly BT. CT reveals a high incidence of osseous abnormalities in hips with labral tears. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):831-8. doi: 10.1007/s11999-010-1539-6. Epub 2010 Oct 1.
- Krych AJ, Griffith TB, Hudgens JL, Kuzma SA, Sierra RJ, Levy BA. Limited therapeutic benefits of intra-articular cortisone injection for patients with femoro-acetabular impingement and labral tear. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):750-5. doi: 10.1007/s00167-014-2862-3. Epub 2014 Feb 1.
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