Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное рандомизированное исследование противовоспалительной и регенеративной эффективности нового медицинского изделия (DM) на основе гидролизованных коллагеновых пептидов у пациентов с бедренно-вертлужным импинджментом, перенесших артроскопию тазобедренного сустава

29 января 2024 г. обновлено: Istituto Ortopedico Rizzoli

Остеоартрит тазобедренного сустава (НОА) является наиболее распространенным заболеванием суставов и основной причиной инвалидности взрослого населения. Таким образом, ранняя диагностика, профилактика и лечение ранних стадий заболевания и предартритного состояния, особенно у подростков и молодых людей, имеют решающее значение для снижения заболеваемости терминальной стадией ГОА и необходимости тотального лечения тазобедренного сустава. замена (THR).

Появились доказательства значимой этиологической роли бедренно-вертлужного импиджмента (ФАИ) в развитии ранней ГОА, что приводит к развитию раннего повреждения хряща и губной губы в недиспластическом тазобедренном суставе. Поэтому хирургическое лечение ФАИ с помощью мини-инвазивной артроскопии имеет решающее значение. Чтобы улучшить результат после операции, во время процедуры в противовоспалительных целях обычно вводят кортизон.

Цель исследования — сравнить использование кортизона (золотой стандарт) (C) с новым медицинским устройством класса III на основе гидролизованных коллагеновых пептидов PEP-52, Peptys (P), а также изучить потенциальные связи между предоперационными симптомами и функция тазобедренного сустава, результаты артроскопических операций и биомаркеры синовиальной жидкости (СЖ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут включены пациенты, которым назначена артроскопия тазобедренного сустава для лечения FAI и/или патологии губ. Два лечения, C или P, будут назначаться пациентам методом случайной выборки. Образцы SF, если они доступны, получаются путем аспирации непосредственно перед хирургическим вмешательством, собираются и сохраняются для анализа биомаркеров.

Исходно тяжесть ОА будет оцениваться с помощью рентгенографической системы баллов (классификация Тённиса). Физикальное обследование и клиническая оценка с использованием шкалы оценки инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) и оценки боли по ВАШ будут проводиться во время операции и через 1–6 месяцев послеоперационного наблюдения. Во время операции также будут оцениваться хрящевые (оценка Аутербриджа) и патология губ на основе прямой артроскопической визуализации.

Также будет оцениваться наличие воспалительных молекул на исходном уровне в SF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • кандидаты на артроскопию тазобедренного сустава при бедренно-вертлужном импиджменте (FAI)
  • способность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • невозможность дать информированное согласие;
  • пациенты, страдающие раком или имеющие плохое общее состояние здоровья;
  • пациенты, страдающие заболеваниями системы свертывания крови;
  • положительная история опухоли, инфекции, ревматического или метаболического заболевания в суставе, подвергающемся операции;
  • системные воспалительные ревматические заболевания;
  • беременные или кормящие женщины;
  • пациентам с доказанной гиперчувствительностью к коллагену бычьего происхождения или витамину С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кортизон (С)
Чтобы улучшить результат артроскопии во время процедуры, в конце хирургической процедуры в противовоспалительных целях вводят кортизон.
Лекарство: Кортизон
ДЕПО-МЕДРОЛ 40 мг/мл + 1 мл НАРОПИНА 0,75% 7,5 мг/мл
Экспериментальный: Гидролизованные коллагеновые пептиды
Использование является альтернативой кортизону.
Устройство: Медицинские гидролизованные коллагеновые пептиды класса III PEP-52 (Peptys)
Противовоспалительное и регенерирующее действие, 5 мг/мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка результатов инвалидности тазобедренного сустава и остеоартрита (HOOS) включает пять областей (боль, симптомы, повседневная деятельность, спорт, развлекательные мероприятия, качество жизни): чем выше балл, тем лучше функционирует тазобедренный сустав.
Временное ограничение: Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции
Исследование предоперационных симптомов и функции бедра.
Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции
Исследуйте предоперационную боль в бедре. Результаты фиксируются путем рукописной отметки на линии длиной 10 см, которая представляет собой континуум между «нет боли» и «самая сильная боль».
Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции
Тяжесть остеоартрита оценивается с помощью рентгенографической балльной системы (классификация Тенниса)
Временное ограничение: Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции
Исследуйте дегенеративные изменения бедра. Оценка состоит из трех прогрессивных степеней: 0 — остеоартрита нет; форма от 1 до 3, увеличивающая дегенерацию.
Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между биомаркерами в предоперационной синовиальной жидкости/моче и послеоперационными исходами
Временное ограничение: Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции
Оценка корреляции между наличием воспалительных молекул в предоперационной синовиальной жидкости и послеоперационной СХОС в обеих группах и наличием продуктов деградации коллагена в моче в предоперационном периоде.
Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции
Корреляция между биомаркерами в предоперационной синовиальной жидкости/моче и послеоперационной болью
Временное ограничение: Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции
Оценка корреляции между наличием воспалительных молекул в предоперационной синовиальной жидкости и показателем послеоперационной боли по ВАШ в обеих группах и наличием продуктов деградации коллагена в моче в предоперационном периоде.
Предоперационный; 1 и 6 месяцев после операции
Различия между двумя исследовательскими группами
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Оценить различия между группой I и группой I+P в клинических и функциональных результатах, а также в использовании анальгетиков.
6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Соавторы

Eleonora Olivotto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FAI_DM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться