Estudio comparativo aleatorizado sobre la eficacia antiinflamatoria y regenerativa de un nuevo dispositivo médico (DM) basado en péptidos de colágeno hidrolizado en pacientes con pinzamiento femoroacetabular sometidos a artroscopia de cadera
La osteoartritis de cadera (HOA) es el trastorno articular más común y una de las principales causas de discapacidad en la población adulta. Por lo tanto, el diagnóstico temprano, la prevención y el tratamiento de las primeras etapas de la enfermedad y de la condición preartrítica, en particular en adolescentes y adultos jóvenes, es crucial para reducir la incidencia de HOA en etapa terminal y la necesidad de cirugía total de cadera. reemplazo (THR).
Se ha acumulado evidencia de un papel etiológico prominente del pinzamiento femoroacetabular (FAI) en el desarrollo de HOA temprana que conduce al desarrollo de daño temprano del cartílago y del labrum en la cadera no displásica. Por tanto, el tratamiento quirúrgico de la FAI con artroscopia miniinvasiva es crucial. Para mejorar el resultado después de la cirugía, se inyecta cortisona de forma rutinaria durante el procedimiento con fines antiinflamatorios.
El objetivo del estudio es comparar el uso de cortisona (estándar de oro) (C) con un nuevo dispositivo médico de clase III basado en péptidos de colágeno hidrolizado PEP-52, Peptys (P) e investigar posibles asociaciones entre los síntomas preoperatorios y función de la cadera, los resultados después de la cirugía artroscópica y biomarcadores en el líquido sinovial (FS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes programados para artroscopia de cadera para el tratamiento de FAI y/o patología del labrum. Los dos tratamientos, C o P, se administrarán a pacientes con muestreo aleatorio. Las muestras de SF, cuando están disponibles, se obtienen mediante aspiración justo antes de la intervención quirúrgica, se recolectan y almacenan para el análisis de biomarcadores.
Al inicio del estudio, la gravedad de la OA se evaluará con un sistema de puntuación radiográfica (clasificación de Tönnis). El examen físico y la evaluación clínica utilizando la puntuación de resultado de discapacidad y osteoartritis de cadera (HOOS) y la puntuación VAS para el dolor se realizarán en el momento de la cirugía y entre 1 y 6 meses de seguimiento. En el momento de la cirugía, también se evaluará la patología condral (puntuación de Outerbridge) y del labrum basada en visualización artroscópica directa.
También se evaluará la presencia de moléculas inflamatorias al inicio del estudio en los SF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- candidatos para artroscopia de cadera por pinzamiento femoroacetabular (FAI)
- capacidad de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado;
- pacientes que padecen cáncer o con malas condiciones de salud general;
- pacientes que padecen enfermedades de la coagulación;
- antecedentes positivos de tumor, infección, enfermedad reumática o metabólica en la articulación sometida a cirugía;
- enfermedades reumáticas inflamatorias sistémicas;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Pacientes con hipersensibilidad comprobada al colágeno de origen bovino o a la vitamina C.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cortisona (C)
Para mejorar el resultado de la artroscopia durante el procedimiento, se inyecta cortisona con fines antiinflamatorios al final del procedimiento quirúrgico.
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DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc di NAROPINA 0,75% 7,5 mg/ml
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Experimental: Péptidos de colágeno hidrolizado
El uso es alternativo a la cortisona.
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Efecto antiinflamatorio y regenerador, 5 mg/ml
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de resultados de discapacidad y osteoartritis de la cadera (HOOS) tiene cinco dominios (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deportes, actividades recreativas, calidad de vida): puntuaciones más altas, mejor función de la cadera.
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Investigar los síntomas preoperatorios y la función de la cadera.
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Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Investigar el dolor de cadera preoperatorio.
Las puntuaciones se registran haciendo una marca escrita a mano en una línea de 10 cm que representa una continuidad entre "sin dolor" y "peor dolor".
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Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Gravedad de la osteoarttitis evaluada con un sistema de puntuación radiológica (clasificación de Tönnis)
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Investigar los cambios degenerativos de la cadera.
La puntuación consta de tres grados progresivos: 0 sin osteoartritis; del 1 al 3 aumentando la degeneración.
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Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre biomarcadores en el líquido sinovial/orina preoperatorios y los resultados posoperatorios
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Evaluación de la correlación entre la presencia de moléculas inflamatorias en el líquido sinovial preoperatorio y el HOOS posoperatorio en ambos grupos y la presencia de productos de degradación del colágeno en la orina en el preoperatorio.
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Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Correlación entre biomarcadores en el líquido sinovial/orina preoperatorios y el dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Evaluación de la correlación entre la presencia de moléculas inflamatorias en el líquido sinovial preoperatorio y la puntuación de dolor postoperatorio VAS en ambos grupos y la presencia de productos de degradación del colágeno en la orina en el preoperatorio.
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Preoperatorio; 1 y 6 meses postoperatorio
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Diferencias entre los dos grupos de estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
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Evaluar las diferencias entre el grupo I y el grupo I+P en el resultado clínico y funcional y en el uso de analgésicos.
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6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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