Estudo comparativo randomizado sobre a eficácia antiinflamatória e regenerativa de um novo dispositivo médico (DM) baseado em peptídeos de colágeno hidrolisado em pacientes com impacto femoro-acetabular submetidos à artroscopia do quadril
A osteoartrite do quadril (HOA) é o distúrbio articular mais comum e uma das principais causas de incapacidade na população adulta. Assim, o diagnóstico precoce, a prevenção e o tratamento das fases iniciais da doença e da condição pré-artrítica, em particular em adolescentes e adultos jovens, são cruciais para reduzir a incidência de OAH em fase terminal e a necessidade de tratamento total da anca. substituição (THR).
As evidências aumentaram para um papel etiológico proeminente do impacto femoroacetabular (FAI) no desenvolvimento de HOA precoce, levando ao desenvolvimento de cartilagem precoce e dano labral no quadril não displásico. Portanto, o tratamento cirúrgico do IFA com artroscopia mini-invasiva é crucial. Para melhorar o resultado após a cirurgia, a cortisona é injetada rotineiramente durante o procedimento para fins antiinflamatórios.
O objetivo do estudo é comparar o uso de cortisona (padrão ouro) (C) a um novo dispositivo médico classe III baseado em Peptídeos de Colágeno hidrolisados PEP-52, Peptys (P) e investigar possíveis associações entre os sintomas pré-operatórios e função do quadril, os resultados após cirurgia artroscópica e biomarcadores em líquidos sinoviais (SFs).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão inscritos pacientes agendados para artroscopia de quadril para tratamento de IFA e/ou patologia labral. Os dois tratamentos, C ou P, serão administrados aos pacientes com amostragem aleatória. As amostras de SFs, quando disponíveis, são obtidas por aspiração imediatamente antes da intervenção cirúrgica, coletadas e armazenadas para análise de biomarcadores.
No início do estudo, a gravidade da OA será avaliada com um sistema de pontuação radiográfica (classificação de Tönnis). O exame físico e a avaliação clínica usando o Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) e a pontuação VAS para dor serão realizados no momento da cirurgia e em 1-6 meses de acompanhamento. No momento da cirurgia, também serão avaliadas patologia condral (escore de Outerbridge) e labral com base na visualização artroscópica direta.
A presença de moléculas inflamatórias na linha de base nos SFs também será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- candidatos à artroscopia do quadril para impacto femoroacetabular (FAI)
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado;
- pacientes que sofrem de câncer ou com condições gerais de saúde precárias;
- pacientes que sofrem de doenças de coagulação;
- história positiva de tumor, infecção, doença reumática ou metabólica na articulação submetida à cirurgia;
- doenças reumáticas inflamatórias sistêmicas;
- mulheres grávidas ou amamentando;
- pacientes com hipersensibilidade comprovada ao colágeno de origem bovina ou à vitamina C.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cortisona (C)
Para melhorar o resultado da artroscopia durante o procedimento, é injetada cortisona para fins antiinflamatórios ao final do procedimento cirúrgico.
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DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc de NAROPINA 0,75% 7,5 mg/ml
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Experimental: Peptídeos de colágeno hidrolisado
O uso é alternativo à cortisona
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Efeito antiinflamatório e regenerativo, 5 mg/ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Hip Disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) tem cinco domínios (dor, sintomas, atividades da vida diária, esportes, atividades recreativas, qualidade de vida): pontuações mais altas melhor função do quadril.
Prazo: Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Investigar os sintomas pré-operatórios e a função do quadril
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Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Investigue a dor pré-operatória no quadril.
As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre “sem dor” e “pior dor”.
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Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Gravidade da osteoartrite avaliada com sistema de pontuação radiográfica (classificação de Tönnis)
Prazo: Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Investigue as alterações degenerativas no quadril.
A pontuação consiste em três graus progressivos: 0 sem osteoartrite; forma 1 a 3 aumentando a degeneração.
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Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre biomarcadores no líquido sinovial/urina pré-operatórios e resultados pós-operatórios
Prazo: Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Avaliação da correlação entre a presença de moléculas inflamatórias no líquido sinovial pré-operatório e o HOOS pós-operatório em ambos os grupos e a presença de produtos de degradação de colágeno na urina no pré-operatório
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Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Correlação entre biomarcadores no líquido sinovial/urina pré-operatório e dor pós-operatória
Prazo: Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Avaliação da correlação entre a presença de moléculas inflamatórias no líquido sinovial pré-operatório e o escore de dor pós-operatória VAS em ambos os grupos e a presença de produtos de degradação de colágeno na urina no pré-operatório
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Pré-operatório; 1 e 6 meses de pós-operatório
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Diferenças entre os dois grupos de estudo
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Avaliar as diferenças entre o grupo I e o grupo I+P no resultado clínico e funcional e no uso de analgésicos
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6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
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- Nepple JJ, Clohisy JC; ANCHOR Study Group Members. Evolution of Femoroacetabular Impingement Treatment: The ANCHOR Experience. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):28-34.
- Nepple JJ, Carlisle JC, Nunley RM, Clohisy JC. Clinical and radiographic predictors of intra-articular hip disease in arthroscopy. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):296-303. doi: 10.1177/0363546510384787. Epub 2010 Nov 23.
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- Dolan MM, Heyworth BE, Bedi A, Duke G, Kelly BT. CT reveals a high incidence of osseous abnormalities in hips with labral tears. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):831-8. doi: 10.1007/s11999-010-1539-6. Epub 2010 Oct 1.
- Krych AJ, Griffith TB, Hudgens JL, Kuzma SA, Sierra RJ, Levy BA. Limited therapeutic benefits of intra-articular cortisone injection for patients with femoro-acetabular impingement and labral tear. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):750-5. doi: 10.1007/s00167-014-2862-3. Epub 2014 Feb 1.
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