Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende, randomisert studie av den antiinflammatoriske og regenerative effekten av et nytt medisinsk utstyr (DM) basert på hydrolyserte kollagenpeptider hos pasienter med femoro-acetabulær impingement som gjennomgår hofteartroskopi

29. januar 2024 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Hofteartrose (HOA) er den vanligste leddlidelsen og en hovedårsak til funksjonshemming i den voksne befolkningen. Derfor er tidlig diagnose, forebygging og behandling av de tidlige stadiene av sykdommen og av den preartritiske tilstanden, spesielt hos ungdom og unge voksne, avgjørende for å redusere forekomsten av sluttstadium HOA og behovet for total hofte. erstatning (THR).

Bevis har samlet seg for en fremtredende etiologisk rolle av femoroacetabulær impingement (FAI) i utviklingen av tidlig HOA som fører til utvikling av tidlig brusk og labral skade i den ikke-dysplastiske hoften. Derfor er kirurgisk behandling av FAI med mini-invasiv artroskopi avgjørende. For å forbedre resultatet etter operasjonen injiseres kortison rutinemessig under prosedyren for anti-inflammatoriske formål.

Målet med studien er å sammenligne bruken av kortison (gullstandard) (C) med et nytt medisinsk utstyr i klasse III basert på hydrolyserte kollagenpeptider PEP-52, Peptys (P) og å undersøke potensielle assosiasjoner mellom de preoperative symptomene og hoftefunksjon, utfallene etter artroskopisk kirurgi og biomarkører i leddvæsker (SF).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter som er planlagt for hofteartroskopi for behandling av FAI og/eller labral patologi vil bli registrert. De to behandlingene, C eller P, vil bli administrert til pasienter med stikkprøver. SFs-prøver, når de er tilgjengelige, oppnås ved aspirasjon rett før kirurgisk inngrep, samlet inn og lagret for analyse av biomarkører.

Ved baseline vil OAs alvorlighetsgrad bli vurdert med et radiografisk skåringssystem (Tönnis-klassifisering). Fysisk undersøkelse og klinisk vurdering ved bruk av Hip disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og VAS score for smerte vil bli utført ved operasjonstidspunktet og ved 1-6 måneders oppfølging. På operasjonstidspunktet vil også kondral (Outerbridge score) og labral patologi basert på direkte artroskopisk visualisering bli evaluert.

Tilstedeværelsen av inflammatoriske molekyler ved baseline i SFs vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kandidater for hofteartroskopi for femoroacetabulær impingement (FAI)
  • muligheten til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke;
  • pasienter som lider av kreft eller med dårlige generelle helsetilstander;
  • pasienter som lider av koagulasjonssykdommer;
  • positiv historie med svulst, infeksjon, revmatisk eller metabolsk sykdom i leddet som gjennomgår kirurgi;
  • systemiske inflammatoriske revmatiske sykdommer;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • pasienter med påvist overfølsomhet overfor kollagen av storfe eller vitamin C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kortison (C)
For å forbedre resultatet av artroskopien under prosedyren, injiseres kortison for betennelsesdempende formål ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc di NAROPINA 0,75 % 7,5 mg/ml
Eksperimentell: Hydrolyserte kollagenpeptider
Bruken er alternativ til kortison
Anti-inflammatorisk og regenerativ effekt, 5 mg/ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoftefunksjonshemming og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) har fem domener (smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport, rekreasjonsaktiviteter, livskvalitet): høyere skårer bedre hoftefunksjon.
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
Undersøk preoperative symptomer og hoftefunksjon
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
Undersøk de preoperative hoftesmertene. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte.
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
Slitasjegikt alvorlighetsgrad vurdert med radiografisk skåringssystem (Tönnis-klassifisering)
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
Undersøk degenerative forandringer i hoften. Poengsummen består av tre progressive grader: 0 ingen slitasjegikt; form 1 til 3 øker degenerasjonen.
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom biomarkører i preoperativ leddvæske/urin og postoperative utfall
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av sammenhengen mellom tilstedeværelsen av inflammatoriske molekyler i den preoperative leddvæsken og den postoperative HOOS i begge grupper og tilstedeværelsen av kollagen nedbrytningsprodukter i urinen i den preoperative
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
Korrelasjon mellom biomarkører i preoperativ leddvæske/urin og postoperativ smerte
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
Evaluering av korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av inflammatoriske molekyler i den preoperative leddvæsken og den postoperative smerteskåren VAS i begge grupper og tilstedeværelsen av kollagennedbrytningsprodukter i urinen i den preoperative
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
Forskjeller mellom de to studiegruppene
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Evaluer forskjellene mellom gruppe I og gruppe I+P i klinisk og funksjonelt resultat og i bruk av smertestillende midler
6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteartrose

3
Abonnere