- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06082271
Sammenlignende, randomisert studie av den antiinflammatoriske og regenerative effekten av et nytt medisinsk utstyr (DM) basert på hydrolyserte kollagenpeptider hos pasienter med femoro-acetabulær impingement som gjennomgår hofteartroskopi
Hofteartrose (HOA) er den vanligste leddlidelsen og en hovedårsak til funksjonshemming i den voksne befolkningen. Derfor er tidlig diagnose, forebygging og behandling av de tidlige stadiene av sykdommen og av den preartritiske tilstanden, spesielt hos ungdom og unge voksne, avgjørende for å redusere forekomsten av sluttstadium HOA og behovet for total hofte. erstatning (THR).
Bevis har samlet seg for en fremtredende etiologisk rolle av femoroacetabulær impingement (FAI) i utviklingen av tidlig HOA som fører til utvikling av tidlig brusk og labral skade i den ikke-dysplastiske hoften. Derfor er kirurgisk behandling av FAI med mini-invasiv artroskopi avgjørende. For å forbedre resultatet etter operasjonen injiseres kortison rutinemessig under prosedyren for anti-inflammatoriske formål.
Målet med studien er å sammenligne bruken av kortison (gullstandard) (C) med et nytt medisinsk utstyr i klasse III basert på hydrolyserte kollagenpeptider PEP-52, Peptys (P) og å undersøke potensielle assosiasjoner mellom de preoperative symptomene og hoftefunksjon, utfallene etter artroskopisk kirurgi og biomarkører i leddvæsker (SF).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for hofteartroskopi for behandling av FAI og/eller labral patologi vil bli registrert. De to behandlingene, C eller P, vil bli administrert til pasienter med stikkprøver. SFs-prøver, når de er tilgjengelige, oppnås ved aspirasjon rett før kirurgisk inngrep, samlet inn og lagret for analyse av biomarkører.
Ved baseline vil OAs alvorlighetsgrad bli vurdert med et radiografisk skåringssystem (Tönnis-klassifisering). Fysisk undersøkelse og klinisk vurdering ved bruk av Hip disability & Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) og VAS score for smerte vil bli utført ved operasjonstidspunktet og ved 1-6 måneders oppfølging. På operasjonstidspunktet vil også kondral (Outerbridge score) og labral patologi basert på direkte artroskopisk visualisering bli evaluert.
Tilstedeværelsen av inflammatoriske molekyler ved baseline i SFs vil også bli evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidater for hofteartroskopi for femoroacetabulær impingement (FAI)
- muligheten til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke;
- pasienter som lider av kreft eller med dårlige generelle helsetilstander;
- pasienter som lider av koagulasjonssykdommer;
- positiv historie med svulst, infeksjon, revmatisk eller metabolsk sykdom i leddet som gjennomgår kirurgi;
- systemiske inflammatoriske revmatiske sykdommer;
- gravide eller ammende kvinner;
- pasienter med påvist overfølsomhet overfor kollagen av storfe eller vitamin C.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kortison (C)
For å forbedre resultatet av artroskopien under prosedyren, injiseres kortison for betennelsesdempende formål ved slutten av den kirurgiske prosedyren.
|
DEPO-MEDROL 40 mg/ml + 1 cc di NAROPINA 0,75 % 7,5 mg/ml
|
Eksperimentell: Hydrolyserte kollagenpeptider
Bruken er alternativ til kortison
|
Anti-inflammatorisk og regenerativ effekt, 5 mg/ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoftefunksjonshemming og osteoarthritis Outcome Score (HOOS) har fem domener (smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport, rekreasjonsaktiviteter, livskvalitet): høyere skårer bedre hoftefunksjon.
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Undersøk preoperative symptomer og hoftefunksjon
|
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Undersøk de preoperative hoftesmertene.
Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10-cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte.
|
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Slitasjegikt alvorlighetsgrad vurdert med radiografisk skåringssystem (Tönnis-klassifisering)
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Undersøk degenerative forandringer i hoften.
Poengsummen består av tre progressive grader: 0 ingen slitasjegikt; form 1 til 3 øker degenerasjonen.
|
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom biomarkører i preoperativ leddvæske/urin og postoperative utfall
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av sammenhengen mellom tilstedeværelsen av inflammatoriske molekyler i den preoperative leddvæsken og den postoperative HOOS i begge grupper og tilstedeværelsen av kollagen nedbrytningsprodukter i urinen i den preoperative
|
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Korrelasjon mellom biomarkører i preoperativ leddvæske/urin og postoperativ smerte
Tidsramme: Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluering av korrelasjonen mellom tilstedeværelsen av inflammatoriske molekyler i den preoperative leddvæsken og den postoperative smerteskåren VAS i begge grupper og tilstedeværelsen av kollagennedbrytningsprodukter i urinen i den preoperative
|
Preoperativt; 1 og 6 måneder etter operasjonen
|
Forskjeller mellom de to studiegruppene
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Evaluer forskjellene mellom gruppe I og gruppe I+P i klinisk og funksjonelt resultat og i bruk av smertestillende midler
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sellam J, Berenbaum F. The role of synovitis in pathophysiology and clinical symptoms of osteoarthritis. Nat Rev Rheumatol. 2010 Nov;6(11):625-35. doi: 10.1038/nrrheum.2010.159. Epub 2010 Oct 5.
- Scanzello CR, Goldring SR. The role of synovitis in osteoarthritis pathogenesis. Bone. 2012 Aug;51(2):249-57. doi: 10.1016/j.bone.2012.02.012. Epub 2012 Feb 22.
- Goldring MB, Otero M. Inflammation in osteoarthritis. Curr Opin Rheumatol. 2011 Sep;23(5):471-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e328349c2b1.
- Berenbaum F. Osteoarthritis as an inflammatory disease (osteoarthritis is not osteoarthrosis!). Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jan;21(1):16-21. doi: 10.1016/j.joca.2012.11.012. Epub 2012 Nov 27.
- Volpi P, Zini R, Erschbaumer F, Beggio M, Busilacchi A, Carimati G. Effectiveness of a novel hydrolyzed collagen formulation in treating patients with symptomatic knee osteoarthritis: a multicentric retrospective clinical study. Int Orthop. 2021 Feb;45(2):375-380. doi: 10.1007/s00264-020-04616-8. Epub 2020 May 23.
- Simpson J, Sadri H, Villar R. Hip arthroscopy technique and complications. Orthop Traumatol Surg Res. 2010 Dec;96(8 Suppl):S68-76. doi: 10.1016/j.otsr.2010.09.010. Epub 2010 Oct 30.
- Agricola R, Heijboer MP, Bierma-Zeinstra SM, Verhaar JA, Weinans H, Waarsing JH. Cam impingement causes osteoarthritis of the hip: a nationwide prospective cohort study (CHECK). Ann Rheum Dis. 2013 Jun;72(6):918-23. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-201643. Epub 2012 Jun 23.
- Nepple JJ, Clohisy JC; ANCHOR Study Group Members. Evolution of Femoroacetabular Impingement Treatment: The ANCHOR Experience. Am J Orthop (Belle Mead NJ). 2017 Jan/Feb;46(1):28-34.
- Nepple JJ, Carlisle JC, Nunley RM, Clohisy JC. Clinical and radiographic predictors of intra-articular hip disease in arthroscopy. Am J Sports Med. 2011 Feb;39(2):296-303. doi: 10.1177/0363546510384787. Epub 2010 Nov 23.
- Patel K, Wallace R, Busconi BD. Radiology. Clin Sports Med. 2011 Apr;30(2):239-83. doi: 10.1016/j.csm.2010.12.004.
- Dolan MM, Heyworth BE, Bedi A, Duke G, Kelly BT. CT reveals a high incidence of osseous abnormalities in hips with labral tears. Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):831-8. doi: 10.1007/s11999-010-1539-6. Epub 2010 Oct 1.
- Krych AJ, Griffith TB, Hudgens JL, Kuzma SA, Sierra RJ, Levy BA. Limited therapeutic benefits of intra-articular cortisone injection for patients with femoro-acetabular impingement and labral tear. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2014 Apr;22(4):750-5. doi: 10.1007/s00167-014-2862-3. Epub 2014 Feb 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FAI_DM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteartrose
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige