中国のクローン病患者を対象とした生物学的ナイーブな参加者におけるウステキヌマブの後ろ向き観察研究
2025年6月20日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
中国のバイオナイーブクローン病患者におけるウステキヌマブの有効性、治療パターン、安全性を説明するための実世界データを使用した多施設共同のレトロスペクティブ観察研究
バイオナイーブ参加者は、これまでクローン病（CD）の生物学的製剤の投与を受けていない参加者と定義されます。この後ろ向き研究の目的は、中国でウステキヌマブで治療されたCDを有するバイオナイーブ参加者における24週目の内視鏡的寛解を説明することです。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国、510000
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、2020年5月20日から2022年9月16日までに初めてウステキヌマブ療法を開始したバイオ未経験の参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- 活動性クローン病（CD）と診断された参加者（つまり、クローン病活動性指数[CDAI]が150以上、ハーベイ・ブラッドショー指数[HBI]が5以上、または医師によって決定されたもの）
- 2020年5月20日から2022年9月16日までに初めてウステキヌマブ静脈導入療法を開始した参加者
除外基準:
- CD以外の適応症でウステキヌマブの投与を受けたことがある
- 参加者は、ウステキヌマブ以外の生物学的製剤（例：アダリムマブ、インフリキシマブ、ベドリズマブまたはそれらのバイオシミラー）に以前に曝露されたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病を患う生物学的未経験の参加者 (CD)
炎症性腸疾患（IBD）データベースからCDを取得し、2020年5月20日から2022年9月16日まで中国の現実世界の環境でウステキヌマブの投与を受けた参加者が研究で観察される。
この研究では、日常的な臨床実践で利用可能なデータのみが収集されます。
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この研究の一環として介入は行われません。
参加者は、日常の臨床診療に従ってウステキヌマブの投与を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に内視鏡的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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内視鏡的寛解：クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）が（<=）2以下、総SES-CD<=4、総SES-CDの減少が（>=）2以上ベースラインからのスコアであり、各内視鏡パラメーター（摘出回腸、回腸結腸および摘出結腸 CD の場合）について小計 SES-CD >1 はなく、ルトヘルツ スコア <=i1（術後 CD の場合）。
SES-CD: 5 つの回腸結腸セグメントにわたる 4 つの内視鏡パラメーターに基づいて疾患の重症度を評価します。
合計 SES-CD = 0 ～ 56、スコアが高いほど疾患が重篤になります。
Rutgeerts スコア: 病変のない術後の疾患再発を評価します (i0)。アフタ性病変が 5 つ以下 (i1);正常な介在粘膜/より大きな病変の斑状領域/回結腸吻合部に限定された病変を伴うアフタ性潰瘍が5つ以上(i2)。びまん性アフタ性回腸炎およびびまん性炎症を起こした粘膜 (i3);大きな潰瘍、結節、および/または狭窄を伴うびまん性炎症 (i4)。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目に内視鏡反応があった参加者の割合
時間枠：第24週
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内視鏡反応は、総 SES-CD のベースラインからの >50 パーセント (%) の減少として定義されます。
SES-CD は、CD の参加者の疾患の重症度を評価するためのスコアリング システムです。
SES-CD スコアは、4 つの内視鏡要素の評価に基づいています。潰瘍のサイズ、表面の潰瘍形成、罹患面のサイズ、および 5 つの事前定義された回腸結腸セグメント (回腸、右結腸、横行結腸、左結腸、および直腸) にわたる内腔狭窄の存在です。 。
各セグメントの各コンポーネント スコア = 0 ～ 3、合計 SES-CD スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど疾患がより重篤であることを示します。
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第24週
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24週目に臨床的寛解を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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臨床的寛解は、クローン病活動性指数 (CDAI) の合計が 150 未満、またはハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) スコアの合計が 5 未満の場合に達成されます。
CDAI は、腸外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛、下痢止め薬の使用、一般的な健康状態などの変数に基づいて CD を評価します。
CDAI スコア: 無症候性寛解: <150、軽度: 150-220、中等度: 221-450、重度: >450。
HBI パラメータ: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高いほど痛みがより深刻であることを意味します)、1 日あたりの液状便の数 (動作ごとにスコア 1)、腹部腫瘤（0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で柔らかい）および合併症（項目ごとにスコア 1）。
合計スコアは個々のパラメータの合計です。
スコアは、1 日あたりの合併症と液状便の数に依存するため、0 から事前に指定された最大スコアなしの範囲です。
HBI スコア: <5 (寛解)、5 ～ 7 (軽度の疾患)、8 ～ 16 (中等度の疾患)、および >16 (重度の疾患)。
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第24週
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24週目に臨床反応が見られた参加者の割合
時間枠：第24週
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臨床反応は、総 CDAI スコアが 100 以上から減少するか、CDAI スコアが 150 未満になるか、総 HBI スコアがベースラインから 3 以上減少することと定義されます。
CDAI は、腸外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛、下痢止め薬の使用、一般的な健康状態などの変数に基づいて CD を評価します。
CDAI スコア: 無症候性寛解: <150、軽度: 150-220、中等度: 221-450、重度: >450。
HBI パラメーター: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高いほど健康状態が低いことを意味します)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高い = より激しい痛み)、1 日あたりの液状便の数 (動作ごとにスコア 1)、腹部腫瘤（0 = なし、1 = 疑わしい、2 = 明確、3 = 明確で柔らかい）および合併症（項目ごとにスコア 1）。
合計スコアは個々のパラメータの合計です。
スコアは、1 日あたりの合併症と液状便の数に依存するため、0 から事前に指定された最大スコアなしの範囲です。
HBI スコア: <5 (寛解)、5 ～ 7 (軽度の疾患)、8 ～ 16 (中等度の疾患)、および >16 (重度の疾患)。
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第24週
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24週目にステロイドフリーの臨床寛解を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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ステロイドを使用しない臨床的寛解は、ステロイド製剤を使用せずに、総 CDAI スコア <150 または総 HBI スコア <5 の場合に達成されます。
CDAI は、腸外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛、下痢止め薬の使用、一般的な健康状態などの変数に基づいて CD を評価します。
CDAI スコア: 無症候性寛解: <150、軽度: 150-220、中等度: 221-450、重度: >450。
HBI パラメーター: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高い = 幸福度が低い)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高い = 痛みがより強い)、1 日あたりの液状便の数 (動作ごとにスコア 1)、腹部腫瘤（0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で柔らかい）および合併症（項目ごとにスコア 1）。
合計スコアは個々のパラメータの合計です。
スコアは、1 日あたりの液状便の数と合併症の数に依存するため、0 から事前に指定された最大スコアなしの範囲です。
HBI スコア: <5 (寛解)、5 ～ 7 (軽度の疾患)、8 ～ 16 (中等度の疾患)、および >16 (重度の疾患)。
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第24週
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24週目にステロイドフリーの臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：第24週
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ステロイド非使用の臨床反応: ステロイド製剤を使用せずに、ベースラインからの総 CDAI スコア >=100 または総 HBI スコア >=3 の減少。
CDAI は、腸外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液状便の総数、腹痛、下痢止め薬の使用、一般的な健康状態などの変数に基づいて CD を評価します。
CDAI スコア: 無症候性寛解: <150、軽度: 150-220、中等度: 221-450、重度: >450。
HBI パラメーター: 一般的な健康状態 (0 ～ 4、スコアが高い = 幸福度が低い)、腹痛 (0 ～ 3、スコアが高い = 痛みがより強い)、1 日あたりの液状便の数 (動作ごとにスコア 1)、腹部腫瘤（0=なし、1=疑わしい、2=明確、3=明確で柔らかい）および合併症（項目ごとにスコア 1）。
合計スコアは個々のパラメータの合計です。
スコアは、1 日あたりの合併症と液状便の数に依存するため、0 から事前に指定された最大スコアなしの範囲です。
HBI スコア: <5 (寛解)、5 ～ 7 (軽度の疾患)、8 ～ 16 (中等度の疾患)、および >16 (重度の疾患)。
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第24週
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24週目のC反応性タンパク質（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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24週目のCRPのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインと 24 週目
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24週目の糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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24 週目の糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインと 24 週目
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疾患が進行した参加者の割合
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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疾患の進行は、指標日から死亡または研究終了までの CD 合併症、または CD 関連の手術および入院の最初の発生として定義されます。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
CD 関連の手術は、CD 関連の腸および肛門周囲の処置の最初の発生として定義されます。
CD 関連入院は、CD 関連手術を除く、病気の再発、合併症、薬の副作用などの原因による CD 関連入院の最初の発生として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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病気が進行するまでの時間
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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疾患の進行は、指標日から死亡または研究終了までの CD 合併症、または CD 関連の手術および入院の最初の発生として定義されます。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
CD 関連の手術は、CD 関連の腸および肛門周囲の処置の最初の発生として定義されます。
CD 関連入院は、CD 関連手術を除く、病気の再発、合併症、薬の副作用などの原因による CD 関連入院の最初の発生として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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ウステキヌマブ療法を受けた参加者の観察期間中に他の療法に切り替えた割合
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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他の治療法に切り替える参加者の割合が報告されます。
治療の切り替えとは、指標日から死亡または研究終了までに他の生物学的療法に切り替えることと定義されます。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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ウステキヌマブ療法を理由に他の療法に切り替える参加者の割合
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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ウステキヌマブ療法を他の療法に切り替える理由がある参加者の割合が報告されます。
治療の切り替えとは、指標日から死亡または研究終了までに他の生物学的治療に切り替えることと定義されます。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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ウステキヌマブ療法を中止した参加者の割合
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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ウステキヌマブ療法を中止した参加者の割合が報告されます。
治療の中止は、指標日から死亡または研究終了まで、治療の切り替えまたは静脈内再導入が行われず、ウステキヌマブ治療期間が 120 日以上（>=）あることと定義されます。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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ウステキヌマブ治療中止の理由がある参加者の割合
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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ウステキヌマブ治療中止の理由がある参加者の割合が報告されます。
治療の中止は、指標日から死亡または研究終了まで、治療の切り替えまたは静脈内再導入を行わずに、ウステキヌマブ治療の間隔が 120 日以上あることと定義されます。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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ウステキヌマブ治療の切り替えまたは中止までの時間
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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ウステキヌマブ治療の切り替えまたは中止までの時間が報告されます。
治療の切り替えとは、指標日から死亡または研究終了までに他の生物学的療法に切り替えることと定義されます。
治療の中止は、指標日から死亡または研究終了まで、治療の切り替えまたは静脈内再導入を行わずに、ウステキヌマブ治療の間隔が 120 日以上あることと定義されます。
治療の切り替えまたは中止までの時間は次のように定義されます。 1) イベント日がある参加者の場合、イベント日と指標日の差に 1 を加えたものとして計算されます。 2) イベント日のない参加者の場合、計算されます。観察終了日（死亡/研究終了）とインデックス日の差に 1 を加えたもの。今回は検閲の時間です。
イベント日は、治療の切り替えまたは中止の開始日のいずれか早い方です。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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AE および SAE を有する参加者の割合が報告されます。
AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。
SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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各有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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各 AE を有する参加者の割合が報告されます。
AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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各有害事象の持続期間 (AE)
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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各 AE の持続時間が報告されます。
各 AE の期間は、AE の発症から各 AE の終了日まで、または研究の終了までの時間として定義されます。
AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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各 AE の結果を伴う参加者の割合
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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各 AE の結果が得られた参加者の割合が報告されます。
各 AE の転帰には、回復/解消、回復/後遺症あり、回復/解消、未回復/未解消、致命的、不明が含まれます。
AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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AE によりウステキヌマブ療法に切り替えまたは中止された参加者の割合
時間枠：指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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AE によりウステキヌマブ療法に変更または中止された参加者の割合が報告されます。
治療の切り替えとは、指標日から死亡または研究終了までに他の生物学的療法に切り替えることと定義されます。
治療の中止は、指標日から死亡または研究終了まで、治療の切り替えまたは静脈内再導入を行わずに、ウステキヌマブ治療の間隔が 120 日以上あることと定義されます。
指標日は、ウステキヌマブ治療を初めて開始した日として定義されます。
AE とは、治験薬を投与された参加者に発生する望ましくない医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを示すものではありません。
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指標日から死亡または研究終了まで（最長34.4か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial、Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月9日
一次修了 (実際)
2024年6月5日
研究の完了 (実際)
2024年6月5日
試験登録日
最初に提出
2023年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。