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Une étude observationnelle rétrospective de l'ustékinumab chez des participants bio-naïfs atteints de la maladie de Crohn en Chine

20 juin 2025 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Une étude observationnelle multicentrique rétrospective utilisant des données du monde réel pour décrire l'efficacité, le modèle de traitement et l'innocuité de l'ustekinumab chez les patients bio-naïfs atteints de la maladie de Crohn en Chine

Les participants bio-naïfs sont définis comme les participants qui n'ont reçu aucun produit biologique pour la maladie de Crohn (MC). Le but de cette étude rétrospective est de décrire la rémission endoscopique à la semaine 24 chez les participants bio-naïfs atteints de MC traités par ustékinumab en Chine. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée de participants bio-naïfs qui ont initié un traitement par ustekinumab pour la première fois entre le 20 mai 2020 et le 16 septembre 2022.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic de maladie de Crohn (MC) active (c'est-à-dire, indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] supérieur ou égal à [>=] 150 ; indice de Harvey-Bradshaw [HBI] >=5 ; ou déterminé par les médecins)
  • Participants ayant débuté un traitement d'induction intraveineuse par ustekinumab pour la première fois entre le 20 mai 2020 et le 16 septembre 2022

Critère d'exclusion:

  • Avoir déjà reçu de l'ustekinumab pour toute indication autre que la MC
  • Les participants ont déjà été exposés à des produits biologiques (par exemple : adalimumab, infliximab, vedolizumab ou leurs biosimilaires) autres que l'ustékinumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants bio-naïfs atteints de la maladie de Crohn (MC)
Les participants atteints de MC provenant de la base de données sur les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) qui ont reçu de l'ustekinumab du 20 mai 2020 au 16 septembre 2022 dans le monde réel en Chine seront observés dans l'étude. Seules les données disponibles selon la pratique clinique de routine seront collectées dans le cadre de cette étude.
Médicament: Ustekinumab
Aucune intervention ne sera administrée dans le cadre de cette étude. Les participants ont reçu de l'ustékinumab conformément à leur pratique clinique habituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission endoscopique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Rémission endoscopique : score endoscopique simple de la maladie de Crohn (SES-CD) inférieur ou égal à (<=) 2, SES-CD total <=4, diminution du SES-CD total supérieure ou égale à (>=) 2 par rapport à la ligne de base, et aucun sous-total SES-CD > 1 pour chaque paramètre endoscopique (pour MC iléale, iléo-colique et colique isolée), score de Rutgeerts <= i1 (pour MC postopératoire). SES-CD : évalue la gravité de la maladie sur la base de 4 paramètres endoscopiques sur 5 segments iléocoloniques. SES-CD total = 0 à 56, scores plus élevés = maladie plus grave. Score de Rutgeerts : évaluer la récidive postopératoire de la maladie sans lésion (i0) ; <=5 lésions aphteuses (i1) ; > 5 ulcères aphteux avec muqueuse intermédiaire normale/zones inégales de lésions plus grandes/lésions confinées à l'anastomose iléocolique (i2) ; iléite aphteuse diffuse et inflammation diffuse de la muqueuse (i3) ; inflammation diffuse avec gros ulcères, nodules et/ou sténose (i4).
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse endoscopique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse endoscopique est définie comme une diminution de > 50 % (%) par rapport à la valeur initiale du SES-CD total. Le SES-CD est un système de notation permettant d'évaluer la gravité de la maladie chez les participants atteints de MC. Le score SES-CD est basé sur l'évaluation de 4 composantes endoscopiques : taille des ulcères, ulcération superficielle, taille de la surface affectée et présence d'un rétrécissement luminal sur 5 segments iléo-coloniques prédéfinis (iléon, côlon droit, côlon transverse, côlon gauche et rectum). . Chaque score de composant = 0 à 3 pour chaque segment avec un score total SES-CD compris entre 0 et 56, où des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave.
Semaine 24
Pourcentage de participants en rémission clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La rémission clinique est obtenue lorsque l'indice total d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) <150 ou le score total de l'indice de Harvey-Bradshaw (HBI) <5. Le CDAI évalue la MC en fonction de variables : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs abdominales, utilisation de médicament(s) antidiarrhéique(s) et bien-être général. Score CDAI : rémission asymptomatique : < 150, légère : 150-220, modérée : 221-450, sévère : > 450. Paramètres HBI : bien-être général (0-4, un score plus élevé signifie un bien-être moindre), douleurs abdominales (0-3, un score plus élevé signifie une douleur plus intense), nombre de selles liquides par jour (score 1 par mouvement), abdominaux masse (0 = aucune, 1 = douteuse, 2 = certaine, 3 = certaine et sensible) et complications (score de 1 par élément). Le score total est la somme des paramètres individuels. Le score varie de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de complications et de selles liquides par jour. Score HBI : <5 (rémission), 5-7 (maladie légère), 8-16 (maladie modérée) et >16 (maladie grave).
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse clinique est définie comme une diminution du score CDAI total de >=100 ou un score CDAI <150 ou une diminution du score HBI total >=3 par rapport à la ligne de base. Le CDAI évalue la MC en fonction de variables : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs abdominales, utilisation de médicament(s) antidiarrhéique(s) et bien-être général. Score CDAI : rémission asymptomatique : < 150, légère : 150-220, modérée : 221-450, sévère : > 450. Paramètres HBI : bien-être général (0-4, un score plus élevé signifie un bien-être inférieur), douleurs abdominales (0-3, score plus élevé = douleur plus intense), nombre de selles liquides par jour (score 1 par mouvement), abdominaux masse (0 = aucune, 1 = douteuse, 2 = certaine, 3 = certaine et sensible) et complications (score de 1 par élément). Le score total est la somme des paramètres individuels. Le score varie de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de complications et de selles liquides par jour. Score HBI : <5 (rémission), 5-7 (maladie légère), 8-16 (maladie modérée) et >16 (maladie grave).
Semaine 24
Pourcentage de participants bénéficiant d'une rémission clinique sans stéroïdes à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Une rémission clinique sans stéroïdes est obtenue lorsque le score total CDAI <150 ou le score total HBI <5, sans utilisation de préparations stéroïdes. Le CDAI évalue la MC en fonction de variables : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs abdominales, utilisation de médicament(s) antidiarrhéique(s) et bien-être général. Score CDAI : rémission asymptomatique : < 150, légère : 150-220, modérée : 221-450, sévère : > 450. Paramètres HBI : bien-être général (0-4, score plus élevé = bien-être plus faible), douleurs abdominales (0-3, score plus élevé = douleur plus intense), nombre de selles liquides par jour (score 1 par mouvement), abdominaux masse (0 = aucune, 1 = douteuse, 2 = certaine, 3 = certaine et sensible) et complications (score de 1 par élément). Le score total est la somme des paramètres individuels. Le score varie de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de selles liquides par jour et du nombre de complications. Score HBI : <5 (rémission), 5-7 (maladie légère), 8-16 (maladie modérée) et >16 (maladie grave).
Semaine 24
Pourcentage de participants présentant une réponse clinique sans stéroïdes à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Réponse clinique sans stéroïdes : diminution du score CDAI total >=100 ou du score HBI total >=3 par rapport à la ligne de base, sans utilisation de préparations stéroïdes. Le CDAI évalue la MC en fonction de variables : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides, douleurs abdominales, utilisation de médicament(s) antidiarrhéique(s) et bien-être général. Score CDAI : rémission asymptomatique : < 150, légère : 150-220, modérée : 221-450, sévère : > 450. Paramètres HBI : bien-être général (0-4, score plus élevé = bien-être plus faible), douleurs abdominales (0-3, score plus élevé = douleur plus intense), nombre de selles liquides par jour (score 1 par mouvement), abdominaux masse (0 = aucune, 1 = douteuse, 2 = certaine, 3 = certaine et sensible) et complications (score de 1 par élément). Le score total est la somme des paramètres individuels. Le score varie de 0 à aucun score maximum prédéfini car il dépend du nombre de complications et de selles liquides par jour. Score HBI : <5 (rémission), 5-7 (maladie légère), 8-16 (maladie modérée) et >16 (maladie grave).
Semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Le changement par rapport à la valeur initiale de la CRP à la semaine 24 sera signalé.
Base de référence et semaine 24
Changement par rapport à la valeur initiale de la calprotectine fécale à la semaine 24
Délai: Base de référence et semaine 24
Le changement par rapport à la valeur initiale de la calprotectine fécale à la semaine 24 sera signalé.
Base de référence et semaine 24
Pourcentage de participants présentant une progression de la maladie
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
La progression de la maladie est définie comme la première apparition de complications de la MC, ou d'une intervention chirurgicale et d'une hospitalisation liées à la MC depuis la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois. La chirurgie liée à la MC est définie comme la première apparition de toute intervention intestinale et périanale liée à la MC. L'hospitalisation liée à la MC est définie comme la première occurrence d'une admission liée à la MC, dont les causes incluent une rechute de la maladie, des complications et des effets secondaires des médicaments, à l'exception des interventions chirurgicales liées à la MC.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Délai de progression de la maladie
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
La progression de la maladie est définie comme la première apparition de complications de la MC, ou d'une intervention chirurgicale et d'une hospitalisation liées à la MC depuis la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois. La chirurgie liée à la MC est définie comme la première apparition de toute intervention intestinale et périanale liée à la MC. L'hospitalisation liée à la MC est définie comme la première occurrence d'une admission liée à la MC, dont les causes incluent une rechute de la maladie, des complications et des effets secondaires des médicaments, à l'exception des interventions chirurgicales liées à la MC.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Pourcentage de participants recevant un traitement par l'ustékinumab passant à un autre traitement pendant la période d'observation
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Le pourcentage de participants qui passeront à une autre thérapie sera signalé. Le changement de traitement est défini comme le passage à un autre traitement biologique entre la date d'indexation et le décès ou la fin de l'étude. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Pourcentage de participants ayant des raisons de passer à un autre traitement par l'ustékinumab
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Le pourcentage de participants ayant des raisons de passer du traitement par l'ustékinumab à un autre traitement sera signalé. Le changement de traitement est défini comme le passage à d'autres traitements biologiques entre la date d'indexation et le décès ou la fin de l'étude. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement par l'ustekinumab
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Le pourcentage de participants ayant arrêté le traitement par l'ustekinumab sera signalé. L'arrêt du traitement est défini comme un intervalle de traitement par l'ustekinumab supérieur ou égal à (>=) 120 jours sans changement de traitement ni réinduction intraveineuse depuis la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin de l'étude. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Pourcentage de participants ayant des raisons d'arrêter le traitement par l'ustekinumab
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Le pourcentage de participants ayant des raisons d'arrêter le traitement par l'ustekinumab sera signalé. L'arrêt du traitement est défini comme un intervalle de traitement par l'ustekinumab >= 120 jours sans changement de traitement ni réinduction intraveineuse entre la date d'indexation et le décès ou la fin de l'étude. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Délai avant le changement ou l'arrêt du traitement par l'ustekinumab
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Le délai avant le changement ou l'arrêt du traitement par l'ustekinumab sera signalé. Le changement de traitement est défini comme le passage à un autre traitement biologique entre la date d'indexation et le décès ou la fin de l'étude. L'arrêt du traitement est défini comme un intervalle de traitement par l'ustekinumab >= 120 jours sans changement de traitement ni réinduction intraveineuse entre la date d'indexation et le décès ou la fin de l'étude. Le délai avant le changement ou l'arrêt du traitement est défini comme suit : 1) Pour les participants avec une date d'événement, il est calculé comme la différence entre la date de l'événement et la date d'indexation, en ajoutant 1. 2) Pour les participants sans date d'événement, il est calculé comme la différence entre la date de fin d'observation (décès/fin d'études) et la date d'indexation, en ajoutant 1 ; cette fois, c'est une période de censure. La date de l'événement est la date de début du changement ou de l'arrêt du traitement, selon la première éventualité. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Le pourcentage de participants présentant des EI et des EIG sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Un EIG est un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Pourcentage de participants avec chaque événement indésirable (EI)
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Le pourcentage de participants présentant chaque EI sera signalé. Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Durée de chaque événement indésirable (EI)
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
La durée de chaque EI sera signalée. La durée de chaque EI est définie comme le temps écoulé entre le début de l'EI et la date de fin de chaque EI ou jusqu'à la fin de l'étude. Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu le résultat de chaque EI
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Le pourcentage de participants avec le résultat de chaque EI sera signalé. Le résultat de chaque EI comprend récupéré/résolu, récupéré/résolu avec séquelles, rétablissement/résolution, non récupéré/non résolu, mortel et inconnu. Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Pourcentage de participants ayant changé ou arrêté le traitement par l'ustekinumab en raison d'EI
Délai: De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)
Pourcentage de participants ayant changé ou arrêté le traitement par l'ustekinumab en raison d'EI seront signalés. Le changement de traitement est défini comme le passage à un autre traitement biologique entre la date d'indexation et le décès ou la fin de l'étude. L'arrêt du traitement est défini comme un intervalle de traitement par l'ustekinumab >= 120 jours sans changement de traitement ni réinduction intraveineuse entre la date d'indexation et le décès ou la fin de l'étude. La date index est définie comme la date de début du traitement par l’ustekinumab pour la première fois. Un EI est tout événement médical indésirable survenant chez un participant ayant reçu un produit expérimental, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
De la date d'indexation jusqu'au décès ou à la fin des études (jusqu'à 34,4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109344
  • PCSIMMA0055 (Autre identifiant: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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