Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní observační studie ustekinumabu mezi bionaivními účastníky s Crohnovou chorobou v Číně

20. června 2025 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Multicentrická retrospektivní observační studie využívající data z reálného světa k popisu účinnosti, způsobu léčby a bezpečnosti ustekinumabu mezi bionaivními pacienty s Crohnovou chorobou v Číně

Bionaivní účastníci jsou definováni jako účastníci, kteří dříve nedostávali žádné biologické léky na Crohnovu chorobu (CD). Účelem této retrospektivní studie je popsat endoskopickou remisi ve 24. týdnu u bionaivních účastníků s CD léčených ustekinumabem v Číně .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • The Sixth Affiliated hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z bionaivních účastníků, kteří poprvé zahájili léčbu ustekinumabem mezi 20. květnem 2020 a 16. zářím 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou aktivní Crohnovy choroby (CD) (tj. index aktivity Crohnovy choroby [CDAI] vyšší nebo roven [>=] 150; Harvey-Bradshawův index [HBI] >=5; nebo stanovený lékaři)
  • Účastníci, u kterých byla poprvé zahájena intravenózní indukční léčba ustekinumabem mezi 20. květnem 2020 a 16. zářím 2022

Kritéria vyloučení:

  • Dříve dostávali ustekinumab pro jakoukoli jinou indikaci než CD
  • Účastníci byli dříve vystaveni jakýmkoli biologickým lékům (například: adalimumab, infliximab, vedolizumab nebo jejich biosimilars) jiným než ustekinumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bionaivní účastníci s Crohnovou chorobou (CD)
Ve studii budou sledováni účastníci s CD z databáze zánětlivého onemocnění střev (IBD), kteří dostávali ustekinumab od 20. května 2020 do 16. září 2022 v reálném světě v Číně. V rámci této studie budou shromažďována pouze data dostupná z běžné klinické praxe.
Lék: Ustekinumab
V rámci této studie nebudou prováděny žádné intervence. Účastníci dostávali ustekinumab podle své běžné klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickou remisí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Endoskopická remise: jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu nemoc (SES-CD) menší nebo rovno (<=) 2, celkový SES-CD <=4, pokles celkového SES-CD větší nebo rovný (>=) 2 od výchozí hodnoty a žádný mezisoučet SES-CD >1 pro každý endoskopický parametr (pro izolovaný ileální, ileokolonický a izolovaný kolonální CD), Rutgeertsovo skóre <=i1 (pro pooperační CD). SES-CD: hodnotí závažnost onemocnění na základě 4 endoskopických parametrů napříč 5 ileokolonickými segmenty. Celkové SES-CD = 0 až 56, vyšší skóre = závažnější onemocnění. Rutgeertsovo skóre: hodnocení pooperační recidivy onemocnění bez lézí (i0); <=5 aftózních lézí (i1); >5 aft s normální mezilehlou sliznicí/nerovnými oblastmi větších lézí/lézí omezených na ileokolickou anastomózu (i2); difuzní aftózní ileitida a difuzně zanícená sliznice (i3); difuzní zánět s velkými vředy, uzly a/nebo stenózou (i4).
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s endoskopickou odezvou ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Endoskopická odpověď je definována jako >50 procent (%) snížení celkového SES-CD od výchozí hodnoty. SES-CD je skórovací systém pro hodnocení závažnosti onemocnění u účastníků s CD. SES-CD skóre je založeno na hodnocení 4 endoskopických komponent: velikost vředů, povrchová ulcerace, velikost postiženého povrchu a přítomnost luminálního zúžení napříč 5 předdefinovanými ileokolonickými segmenty (ileum, pravý tračník, příčný tračník, levý tračník a konečník) . Skóre každé složky = 0 až 3 pro každý segment s celkovým skóre SES-CD se pohybuje od 0 do 56, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
24. týden
Procento účastníků s klinickou remisí ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Klinické remise je dosaženo, když celkový index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) <150 nebo celkové skóre Harvey-bradshawova indexu (HBI) <5. CDAI posuzuje CD na základě proměnných: extraintestinální projevy, hmota břicha, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolest břicha, užívání protiprůjmových léků a celková pohoda. CDAI skóre: asymptomatická remise: <150, mírná: 150-220, střední: 221-450, těžká: >450. Parametry HBI: celková pohoda (0-4, vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre znamená silnější bolest), počet tekutých stolic za den (skóre 1 za pohyb), břicho hmotnost (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) a komplikace (skóre 1 za položku). Celkové skóre je součtem jednotlivých parametrů. Skóre se pohybuje od 0 do žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu komplikací a tekuté stolici za den. HBI skóre: <5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a >16 (závažné onemocnění).
24. týden
Procento účastníků s klinickou odezvou v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Klinická odpověď je definována jako snížení celkového skóre CDAI z >=100 nebo skóre CDAI <150 nebo snížení celkového skóre HBI >=3 oproti výchozí hodnotě. CDAI posuzuje CD na základě proměnných: extraintestinální projevy, hmota břicha, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolest břicha, užívání protiprůjmových léků a celková pohoda. CDAI skóre: asymptomatická remise: <150, mírná: 150-220, střední: 221-450, těžká: >450. Parametry HBI: celková pohoda (0-4, vyšší skóre znamená nižší pohodu), bolest břicha (0-3, vyšší skóre = silnější bolest), počet tekutých stolic za den (skóre 1 za pohyb), břicho hmotnost (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) a komplikace (skóre 1 za položku). Celkové skóre je součtem jednotlivých parametrů. Skóre se pohybuje od 0 do žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu komplikací a tekuté stolici za den. HBI skóre: <5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a >16 (závažné onemocnění).
24. týden
Procento účastníků s klinickou remisí bez steroidů v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Klinické remise bez steroidů je dosaženo, když celkové skóre CDAI <150 nebo celkové skóre HBI <5, bez použití jakýchkoli steroidních přípravků. CDAI posuzuje CD na základě proměnných: extraintestinální projevy, hmota břicha, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolest břicha, užívání protiprůjmových léků a celková pohoda. CDAI skóre: asymptomatická remise: <150, mírná: 150-220, střední: 221-450, těžká: >450. Parametry HBI: celková pohoda (0-4, vyšší skóre = nižší pohoda), bolest břicha (0-3, vyšší skóre = silnější bolest), počet tekutých stolic za den (skóre 1 za pohyb), břicho hmotnost (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) a komplikace (skóre 1 za položku). Celkové skóre je součtem jednotlivých parametrů. Skóre se pohybuje od 0 do žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu tekutých stolic za den a počtu komplikací. HBI skóre: <5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a >16 (závažné onemocnění).
24. týden
Procento účastníků s klinickou odpovědí bez steroidů ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Klinická odpověď bez steroidů: snížení celkového skóre CDAI >=100 nebo celkového skóre HBI >=3 oproti výchozí hodnotě, bez použití jakýchkoli steroidních přípravků. CDAI posuzuje CD na základě proměnných: extraintestinální projevy, hmota břicha, hmotnost, hematokrit, celkový počet tekutých stolic, bolest břicha, užívání protiprůjmových léků a celková pohoda. CDAI skóre: asymptomatická remise: <150, mírná: 150-220, střední: 221-450, těžká: >450. Parametry HBI: celková pohoda (0-4, vyšší skóre = nižší pohoda), bolest břicha (0-3, vyšší skóre = silnější bolest), počet tekutých stolic za den (skóre 1 za pohyb), břicho hmotnost (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) a komplikace (skóre 1 za položku). Celkové skóre je součtem jednotlivých parametrů. Skóre se pohybuje od 0 do žádné předem specifikované maximální skóre, protože závisí na počtu komplikací a tekuté stolici za den. HBI skóre: <5 (remise), 5-7 (mírné onemocnění), 8-16 (střední onemocnění) a >16 (závažné onemocnění).
24. týden
Změna C-reaktivního proteinu (CRP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty CRP ve 24. týdnu bude hlášena.
Výchozí stav a týden 24
Změna fekálního kalprotektinu od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bude hlášena změna fekálního kalprotektinu oproti výchozí hodnotě v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s progresí onemocnění
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Progrese onemocnění je definována jako první výskyt komplikací CD nebo operace související s CD a hospitalizace od data indexu do úmrtí nebo konce studie. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem. Chirurgie související s CD je definována jako první výskyt jakéhokoli střevního a perianálního výkonu souvisejícího s CD. Hospitalizace související s CD je definována jako první výskyt jakéhokoli přijetí souvisejícího s CD s příčinami včetně relapsu onemocnění, komplikací a vedlejších účinků léků, s výjimkou operace související s CD.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Progrese onemocnění je definována jako první výskyt komplikací CD nebo operace související s CD a hospitalizace od data indexu do úmrtí nebo konce studie. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem. Chirurgie související s CD je definována jako první výskyt jakéhokoli střevního a perianálního výkonu souvisejícího s CD. Hospitalizace související s CD je definována jako první výskyt jakéhokoli přijetí souvisejícího s CD s příčinami včetně relapsu onemocnění, komplikací a vedlejších účinků léků, s výjimkou operace související s CD.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Procento účastníků s terapií ustekinumabem přešlo během pozorovacího období na jinou terapii
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Bude hlášeno procento účastníků, kteří přejdou na jinou terapii. Přepnutí terapie je definováno jako přechod na jinou biologickou léčbu od data indexu do úmrtí nebo konce studie. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Procento účastníků s důvody pro léčbu ustekinumabem přešlo na jinou léčbu
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Bude uvedeno procento účastníků s důvody pro přechod léčby ustekinumabem na jinou léčbu. Změna terapie je definována jako přechod na jinou biologickou léčbu od data indexu do smrti nebo konce studie. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Procento účastníků s přerušením léčby ustekinumabem
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Bude uvedeno procento účastníků s přerušením léčby ustekinumabem. Přerušení terapie je definováno jako mezera v terapii ustekinumabem větší nebo rovna (>=) 120 dnům bez změny léčby nebo intravenózní reindukce od data indexu do smrti nebo konce studie. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Procento účastníků s důvody pro přerušení léčby ustekinumabem
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Bude uvedeno procento účastníků s důvody pro přerušení léčby ustekinumabem. Ukončení terapie je definováno jako přerušení terapie ustekinumabem >=120 dní bez změny léčby nebo intravenózní reindukce od data indexu do úmrtí nebo konce studie. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Čas k přepnutí nebo přerušení léčby ustekinumabem
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Čas do změny nebo přerušení léčby ustekinumabem bude hlášen. Přepnutí terapie je definováno jako přechod na jinou biologickou léčbu od data indexu do úmrtí nebo konce studie. Ukončení terapie je definováno jako přerušení terapie ustekinumabem >=120 dní bez změny léčby nebo intravenózní reindukce od data indexu do úmrtí nebo konce studie. Doba do přepnutí nebo přerušení terapie je definována takto: 1) Pro účastníky s datem události se vypočítá jako rozdíl mezi datem události a indexovým datem s připočtením 1. 2) Pro účastníky bez data události se vypočítá jako rozdíl mezi datem konce pozorování (úmrtí/ukončení studia) a datem indexu s připočtením 1; tato doba je doba cenzury. Datum události je datum zahájení změny nebo ukončení terapie, podle toho, co nastane dříve. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Bude hlášeno procento účastníků s AE a SAE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Procento účastníků s každou nežádoucí událostí (AE)
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Bude hlášeno procento účastníků s každým AE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Trvání každé nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Trvání každé AE bude hlášeno. Trvání každého AE je definováno jako čas od začátku AE do data ukončení každého AE nebo do konce studie. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Procento účastníků s každým výsledkem AE
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Bude hlášeno procento účastníků s každým výsledkem AE. Každý výsledek AE zahrnuje obnovené/vyřešené, obnovené/vyřešené s následky, zotavení/vyřešení, neobnovené/nevyřešené, fatální a neznámé. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Procento účastníků s přepnutím nebo přerušením léčby ustekinumabem kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)
Bude uvedeno procento účastníků, u kterých byla léčba ustekinumabem změněna nebo ukončena kvůli nežádoucím účinkům. Přepnutí terapie je definováno jako přechod na jinou biologickou léčbu od data indexu do úmrtí nebo konce studie. Ukončení terapie je definováno jako přerušení terapie ustekinumabem >=120 dní bez změny léčby nebo intravenózní reindukce od data indexu do úmrtí nebo konce studie. Indexové datum je definováno jako datum prvního zahájení léčby ustekinumabem. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Od data indexu až do úmrtí nebo konce studia (až 34,4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109344
  • PCSIMMA0055 (Jiný identifikátor: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Ustekinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit