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乌司奴单抗在中国克罗恩病首次生物治疗参与者中的回顾性观察研究

2025年6月20日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

一项利用真实世界数据描述乌司奴单抗在中国克罗恩病初治患者中的有效性、治疗模式和安全性的多中心、回顾性、观察性研究

未接受过生物治疗的参与者被定义为之前未接受过任何克罗恩病 (CD) 生物制剂治疗的参与者。这项回顾性研究的目的是描述中国接受优特克单抗治疗的患有 CD 的未接受过生物治疗的参与者在第 24 周时的内镜缓解情况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国、510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国、510000
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在2020年5月20日至2022年9月16日期间首次开始乌特克单抗治疗的首次生物试验参与者。

描述

纳入标准：

  • 诊断为活动性克罗恩病 (CD) 的参与者（即克罗恩病活动指数 [CDAI] 大于或等于 [>=] 150；哈维-布拉德肖指数 [HBI] >=5；或由医生确定）
  • 2020年5月20日至2022年9月16日期间首次开始乌特克单抗静脉诱导治疗的参与者

排除标准：

  • 之前曾因 CD 以外的任何适应症接受过优特克单抗治疗
  • 参与者之前曾接触过除乌特克单抗以外的任何生物制剂（例如：阿达木单抗、英夫利昔单抗、维多珠单抗或其生物仿制药）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有克罗恩病 (CD) 的生物实验参与者
该研究将观察2020年5月20日至2022年9月16日在中国真实环境中接受乌司奴单抗治疗的炎症性肠病（IBD）数据库中患有CD的参与者。 本研究仅收集常规临床实践中可用的数据。
药品：乌司奴单抗
本研究不会采取任何干预措施。 参与者按照常规临床实践接受乌司奴单抗治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周内镜缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
内镜缓解：克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) 小于或等于 (<=) 2，总 SES-CD <=4，总 SES-CD 下降大于或等于 (>=) 2与基线相比，每个内镜参数（对于孤立回肠、回结肠和孤立结肠 CD）没有小计 SES-CD >1，rutgeerts 评分 <= i1（对于术后 CD）。 SES-CD：根据 5 个回结肠段的 4 个内窥镜参数评估疾病严重程度。 总 SES-CD = 0 至 56，分数越高 = 疾病越严重。 Rutgeerts评分：评估术后疾病复发且无病变（i0）； <=5 个口疮病变 (i1)； >5 个口疮性溃疡，伴有正常的粘膜/较大病变的斑片区域/仅限于回结肠吻合术的病变 (i2)；弥漫性阿弗他回肠炎和弥漫性粘膜炎症（i3）；弥漫性炎症，伴有大溃疡、结节和/或狭窄 (i4)。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时出现内镜反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
内镜反应定义为总 SES-CD 较基线下降 >50% (%)。 SES-CD 是一个评估 CD 参与者疾病严重程度的评分系统。 SES-CD 评分基于 4 个内窥镜组件的评估：溃疡大小、表面溃疡、受影响的表面大小以及 5 个预定义回结肠段（回肠、右结肠、横结肠、左结肠和直肠）内是否存在管腔狭窄。 。 每个部分的每个部分得分 = 0 到 3，SES-CD 总得分范围为 0 到 56，其中得分越高表示疾病越严重。
第 24 周
第 24 周时临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
当克罗恩病活动指数 (CDAI) 总分 <150 或哈维-布拉德肖指数 (HBI) 总分 <5 时，即可达到临床缓解。 CDAI 根据以下变量评估 CD：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、水样便总数、腹痛、止泻药的使用和总体健康状况。 CDAI评分：无症状缓解：<150，轻度：150-220，中度：221-450，重度：>450。 HBI参数：一般健康状况（0-4，得分越高意味着健康状况越差），腹痛（0-3，得分越高意味着疼痛越严重），每天的稀便次数（每次运动得分1），腹部肿块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛）和并发症（每项得分 1）。 总分是各个参数的总和。 分数范围从 0 到没有预先指定的最高分数，因为它取决于并发症和每天的稀便数量。 HBI评分：<5（缓解）、5-7（轻度疾病）、8-16（中度疾病）和>16（重度疾病）。
第 24 周
第 24 周出现临床反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
临床反应定义为CDAI总分从基线> = 100下降或CDAI得分<150或HBI总分从基线下降> = 3。 CDAI 根据以下变量评估 CD：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、水样便总数、腹痛、止泻药的使用和总体健康状况。 CDAI评分：无症状缓解：<150，轻度：150-220，中度：221-450，重度：>450。 HBI 参数：总体健康状况（0-4，得分越高意味着健康状况越差）、腹痛（0-3，得分越高=疼痛越严重）、每天的稀便次数（每次运动得分 1）、腹部肿块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛）和并发症（每项得分 1）。 总分是各个参数的总和。 分数范围从 0 到没有预先指定的最高分数，因为它取决于并发症和每天的稀便数量。 HBI评分：<5（缓解）、5-7（轻度疾病）、8-16（中度疾病）和>16（重度疾病）。
第 24 周
第 24 周时获得无类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
当CDAI总分<150或HBI总分<5且不使用任何类固醇制剂时，即可实现无类固醇临床缓解。 CDAI 根据以下变量评估 CD：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、水样便总数、腹痛、止泻药的使用和总体健康状况。 CDAI评分：无症状缓解：<150，轻度：150-220，中度：221-450，重度：>450。 HBI 参数：总体健康状况（0-4，得分越高=健康状况越差）、腹痛（0-3，得分越高=疼痛越严重）、每天稀便次数（每次运动得分 1）、腹部肿块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛）和并发症（每项得分 1）。 总分是各个参数的总和。 分数范围从 0 到没有预先指定的最高分数，因为它取决于每天的稀便次数和并发症的数量。 HBI评分：<5（缓解）、5-7（轻度疾病）、8-16（中度疾病）和>16（重度疾病）。
第 24 周
第 24 周时出现无类固醇临床反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
无类固醇临床反应：在不使用任何类固醇制剂的情况下，CDAI 总分较基线降低 >=100 或 HBI 总分>=3。 CDAI 根据以下变量评估 CD：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、水样便总数、腹痛、止泻药的使用和总体健康状况。 CDAI评分：无症状缓解：<150，轻度：150-220，中度：221-450，重度：>450。 HBI 参数：总体健康状况（0-4，得分越高=健康状况越差）、腹痛（0-3，得分越高=疼痛越严重）、每天稀便次数（每次运动得分 1）、腹部肿块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛）和并发症（每项得分 1）。 总分是各个参数的总和。 分数范围从 0 到没有预先指定的最高分数，因为它取决于并发症和每天的稀便数量。 HBI评分：<5（缓解）、5-7（轻度疾病）、8-16（中度疾病）和>16（重度疾病）。
第 24 周
第 24 周时 C 反应蛋白 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
将报告第 24 周 CRP 相对于基线的变化。
基线和第 24 周
第 24 周粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
将报告第 24 周时粪便钙卫蛋白相对于基线的变化。
基线和第 24 周
疾病进展的参与者百分比
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
疾病进展定义为首次出现 CD 并发症，或从索引日期到死亡或研究结束期间 CD 相关手术和住院治疗。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。 CD 相关手术被定义为任何 CD 相关肠道和肛周手术的首次发生。 CD相关住院被定义为任何CD相关入院的首次发生，其原因包括疾病复发、并发症和药物副作用，CD相关手术除外。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
疾病进展时间
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
疾病进展定义为首次出现 CD 并发症，或从索引日期到死亡或研究结束期间 CD 相关手术和住院治疗。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。 CD 相关手术被定义为任何 CD 相关肠道和肛周手术的首次发生。 CD相关住院被定义为任何CD相关入院的首次发生，其原因包括疾病复发、并发症和药物副作用，CD相关手术除外。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
接受乌司奴单抗治疗的参与者在观察期内转为其他治疗的百分比
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告将改用其他疗法的参与者的百分比。 治疗转换被定义为从索引日期到死亡或研究结束期间转换为其他生物治疗。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
因乌司奴单抗治疗原因而转向其他治疗的参与者的百分比
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告因乌特克单抗治疗原因而转向其他治疗的参与者的百分比。 治疗转换被定义为从索引日期到死亡或研究结束期间转换为其他生物治疗。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
停止乌司奴单抗治疗的参与者的百分比
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告乌特克单抗治疗停止的参与者的百分比。 治疗中断的定义是，从索引日期到死亡或研究结束，乌特克单抗治疗间隙大于或等于 (>=) 120 天，没有进行治疗转换或静脉内重新诱导。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
有乌司奴单抗治疗中断原因的参与者百分比
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告有乌特克单抗治疗中断原因的参与者的百分比。 治疗中断的定义是，从索引日期到死亡或研究结束，乌特克单抗治疗间隙≥120天，没有进行治疗转换或静脉内重新诱导。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
乌司奴单抗治疗转换或终止的时间
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告乌特克单抗治疗转换或停止的时间。 治疗转换被定义为从索引日期到死亡或研究结束期间转换为其他生物治疗。 治疗中断的定义是，从索引日期到死亡或研究结束，乌特克单抗治疗间隙≥120天，没有进行治疗转换或静脉内重新诱导。 治疗转换或停止的时间定义如下： 1) 对于有事件日期的参与者，计算为事件日期和索引日期之间的差值，加 1。 2) 对于没有事件日期的参与者，计算为作为观察结束日期（死亡/研究结束）与索引日期之间的差值，加 1；这次是审查时间。 事件日期是治疗转换或停止治疗的开始日期，以先发生者为准。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告出现 AE 和 SAE 的参与者的百分比。 AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
发生每种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告患有每种 AE 的参与者的百分比。 AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
每次不良事件 (AE) 的持续时间
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告每个 AE 的持续时间。 每个 AE 的持续时间定义为从 AE 发生到每个 AE 结束日期或直到研究结束的时间。 AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
每个 AE 结果的参与者百分比
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告每个 AE 结果的参与者百分比。 每个 AE 的结果包括恢复/解决、恢复/解决但有后遗症、恢复/解决、未恢复/未解决、致命和未知。 AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
因 AE 而更换或停止乌司奴单抗治疗的参与者的百分比
大体时间：从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）
将报告因 AE 而更换乌特克单抗治疗或停止治疗的参与者的百分比。 治疗转换被定义为从索引日期到死亡或研究结束期间转换为其他生物治疗。 治疗中断的定义是，从索引日期到死亡或研究结束，乌特克单抗治疗间隙≥120天，没有进行治疗转换或静脉内重新诱导。 索引日期定义为首次开始乌特克单抗治疗的日期。 AE 是在服用研究产品的参与者中发生的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
从索引日期到死亡或研究结束（最多 34.4 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial、Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月9日

初级完成 (实际的)

2024年6月5日

研究完成 (实际的)

2024年6月5日

研究注册日期

首次提交

2023年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月9日

首次发布 (实际的)

2023年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR109344
  • PCSIMMA0055 (其他标识符：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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