Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie obserwacyjne ustekinumabu wśród bionie wcześniej chorych na chorobę Leśniowskiego-Crohna w Chinach

20 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Wieloośrodkowe, retrospektywne badanie obserwacyjne wykorzystujące dane rzeczywiste do opisu skuteczności, schematu leczenia i bezpieczeństwa ustekinumabu wśród bionieleczonych wcześniej pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w Chinach

Uczestników bionaiwnych definiuje się jako uczestników, którzy wcześniej nie otrzymywali żadnych leków biologicznych na chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD). Celem tego retrospektywnego badania jest opisanie remisji endoskopowej w 24. tygodniu wśród bionaiwnych uczestników z CD leczonych ustekinumabem w Chinach .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z bionaiwnych uczestników, którzy po raz pierwszy rozpoczęli terapię ustekinumabem w okresie od 20 maja 2020 r. do 16 września 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze zdiagnozowaną aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) (tj. wskaźnikiem aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] większym lub równym [>=] 150; indeksem Harveya-Bradshawa [HBI] >=5; lub określonym przez lekarzy)
  • Uczestnicy, którzy po raz pierwszy rozpoczęli terapię indukcyjną dożylnym ustekinumabem w okresie od 20 maja 2020 r. do 16 września 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej otrzymywałem ustekinumab z jakichkolwiek wskazań innych niż CD
  • Uczestnicy byli wcześniej narażeni na jakiekolwiek leki biologiczne (na przykład: adalimumab, infliksymab, wedolizumab lub ich leki biopodobne) inne niż ustekinumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bio-naiwni uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)
W badaniu będą obserwowani uczestnicy z CD z bazy danych chorób zapalnych jelit (IBD), którzy otrzymywali ustekinumab od 20 maja 2020 r. do 16 września 2022 r. w rzeczywistych warunkach w Chinach. W ramach tego badania zostaną zebrane wyłącznie dane dostępne w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Lek: Ustekinumab
W ramach tego badania nie zostaną zastosowane żadne interwencje. Uczestnicy otrzymywali ustekinumab zgodnie ze swoją rutynową praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją endoskopową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Remisja endoskopowa: prosty wynik endoskopowy dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) mniejszy lub równy (<=) 2, całkowity SES-CD <=4, spadek całkowitego SES-CD większy lub równy (>=) 2 od wartości wyjściowych i brak sumy częściowej SES-CD >1 dla każdego parametru endoskopowego (dla izolowanego CD jelita krętego, krętniczo-okrężniczego i izolowanego CD okrężnicy), punktacja Rutgeerta <=i1 (dla CD pooperacyjnego). SES-CD: ocenia ciężkość choroby na podstawie 4 parametrów endoskopowych w 5 odcinkach jelita krętego i okrężnicy. Całkowity SES-CD = 0 do 56, wyższe wyniki = cięższa choroba. Skala Rutgeertsa: ocena pooperacyjnego nawrotu choroby bez zmian (i0); <=5 zmian aftowych (i1); >5 owrzodzeń aftowych z prawidłową błoną śluzową pomiędzy nimi/niejednolitymi obszarami większych zmian/zmian ograniczonych do zespolenia jelita krętego (i2); rozsiane aftowe zapalenie jelita krętego i rozlany stan zapalny błony śluzowej (i3); rozsiane zapalenie z dużymi owrzodzeniami, guzkami i/lub zwężeniem (i4).
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią endoskopową w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako >50 procent (%) zmniejszenie całkowitej wartości SES-CD w stosunku do wartości wyjściowych. SES-CD to system punktacji służący do oceny ciężkości choroby u pacjentów z CD. Wynik SES-CD opiera się na ocenie 4 elementów endoskopowych: wielkości owrzodzeń, owrzodzeń powierzchniowych, wielkości dotkniętej powierzchni oraz obecności zwężenia światła w 5 określonych odcinkach jelita krętego (jelito kręte, prawa okrężnica, okrężnica poprzeczna, lewa okrężnica i odbytnica). . Wynik każdego składnika = 0 do 3 dla każdego segmentu, a całkowity wynik SES-CD mieści się w zakresie od 0 do 56, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 24
Odsetek uczestników z remisją kliniczną w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Remisję kliniczną osiąga się, gdy całkowity wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) wynosi <150 lub całkowity wskaźnik Harveya-Bradshawa (HBI) <5. CDAI ocenia CDAI na podstawie zmiennych: objawów pozajelitowych, masy brzucha, masy ciała, hematokrytu, całkowitej liczby płynnych stolców, bólu brzucha, stosowania leków przeciwbiegunkowych i ogólnego samopoczucia. Wynik CDAI: remisja bezobjawowa: <150, łagodna: 150-220, umiarkowana: 221-450, ciężka: >450. Parametry HBI: ogólne samopoczucie (0-4, wyższy wynik oznacza gorsze samopoczucie), ból brzucha (0-3, wyższy wynik oznacza silniejszy ból), ilość płynnych stolców w ciągu doby (ocena 1 na ruch), brzuch masa (0=brak, 1=wątpliwe, 2=zdecydowane, 3=zdecydowane i delikatne) i powikłania (1 punktacja za pozycję). Wynik całkowity jest sumą poszczególnych parametrów. Wynik waha się od 0 do braku wcześniej określonego maksymalnego wyniku, ponieważ zależy od liczby powikłań i płynnych stolców w ciągu dnia. Wynik HBI: <5 (remisja), 5-7 (choroba łagodna), 8-16 (choroba umiarkowana) i >16 (choroba ciężka).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku CDAI z >=100 lub wyniku CDAI <150 lub zmniejszenie całkowitego wyniku HBI >=3 w stosunku do wartości wyjściowych. CDAI ocenia CDAI na podstawie zmiennych: objawów pozajelitowych, masy brzucha, masy ciała, hematokrytu, całkowitej liczby płynnych stolców, bólu brzucha, stosowania leków przeciwbiegunkowych i ogólnego samopoczucia. Wynik CDAI: remisja bezobjawowa: <150, łagodna: 150-220, umiarkowana: 221-450, ciężka: >450. Parametry HBI: ogólne samopoczucie (0-4, wyższy wynik oznacza gorsze samopoczucie), ból brzucha (0-3, wyższy wynik = silniejszy ból), liczba płynnych stolców na dzień (ocena 1 na ruch), brzuch masa (0=brak, 1=wątpliwe, 2=zdecydowane, 3=zdecydowane i delikatne) i powikłania (1 punktacja za pozycję). Wynik całkowity jest sumą poszczególnych parametrów. Wynik waha się od 0 do braku wcześniej określonego maksymalnego wyniku, ponieważ zależy od liczby powikłań i płynnych stolców w ciągu dnia. Wynik HBI: <5 (remisja), 5-7 (choroba łagodna), 8-16 (choroba umiarkowana) i >16 (choroba ciężka).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z remisją kliniczną bez stosowania sterydów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Remisję kliniczną bez sterydów osiąga się, gdy całkowity wynik CDAI <150 lub całkowity wynik HBI <5, bez stosowania jakichkolwiek preparatów steroidowych. CDAI ocenia CDAI na podstawie zmiennych: objawów pozajelitowych, masy brzucha, masy ciała, hematokrytu, całkowitej liczby płynnych stolców, bólu brzucha, stosowania leków przeciwbiegunkowych i ogólnego samopoczucia. Wynik CDAI: remisja bezobjawowa: <150, łagodna: 150-220, umiarkowana: 221-450, ciężka: >450. Parametry HBI: ogólne samopoczucie (0-4, wyższy wynik = gorsze samopoczucie), ból brzucha (0-3, wyższy wynik = silniejszy ból), liczba płynnych stolców na dzień (ocena 1 na ruch), brzuch masa (0=brak, 1=wątpliwe, 2=zdecydowane, 3=zdecydowane i delikatne) i powikłania (1 punktacja za pozycję). Wynik całkowity jest sumą poszczególnych parametrów. Wynik waha się od 0 do braku z góry określonego maksymalnego wyniku, ponieważ zależy od liczby płynnych stolców dziennie i liczby powikłań. Wynik HBI: <5 (remisja), 5-7 (choroba łagodna), 8-16 (choroba umiarkowana) i >16 (choroba ciężka).
Tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią kliniczną wolną od steroidów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź kliniczna bez sterydów: spadek całkowitego wyniku CDAI >=100 lub całkowitego wyniku HBI >=3 w stosunku do wartości wyjściowych, bez stosowania jakichkolwiek preparatów steroidowych. CDAI ocenia CDAI na podstawie zmiennych: objawów pozajelitowych, masy brzucha, masy ciała, hematokrytu, całkowitej liczby płynnych stolców, bólu brzucha, stosowania leków przeciwbiegunkowych i ogólnego samopoczucia. Wynik CDAI: remisja bezobjawowa: <150, łagodna: 150-220, umiarkowana: 221-450, ciężka: >450. Parametry HBI: ogólne samopoczucie (0-4, wyższy wynik = gorsze samopoczucie), ból brzucha (0-3, wyższy wynik = silniejszy ból), liczba płynnych stolców na dzień (ocena 1 na ruch), brzuch masa (0=brak, 1=wątpliwe, 2=zdecydowane, 3=zdecydowane i delikatne) i powikłania (1 punktacja za pozycję). Wynik całkowity jest sumą poszczególnych parametrów. Wynik waha się od 0 do braku wcześniej określonego maksymalnego wyniku, ponieważ zależy od liczby powikłań i płynnych stolców w ciągu dnia. Wynik HBI: <5 (remisja), 5-7 (choroba łagodna), 8-16 (choroba umiarkowana) i >16 (choroba ciężka).
Tydzień 24
Zmiana wartości białka C-reaktywnego (CRP) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłoszona zostanie zmiana wartości CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wartości początkowej kalprotektyny w kale w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zostaną zgłoszone zmiany w stężeniu kalprotektyny w kale w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Progresję choroby definiuje się jako pierwsze wystąpienie powikłań CD lub operacji związanych z CD i hospitalizacji od daty indeksowania do zgonu lub zakończenia badania. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy. Operację związaną z CD definiuje się jako pierwsze wystąpienie jakichkolwiek zabiegów jelitowych i okołoodbytowych związanych z CD. Hospitalizację związaną z CD definiuje się jako pierwsze wystąpienie przyjęcia do szpitala z powodu CD, którego przyczynami są nawrót choroby, powikłania i działania niepożądane leków, z wyjątkiem operacji związanych z CD.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Czas do postępu choroby
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Progresję choroby definiuje się jako pierwsze wystąpienie powikłań CD lub operacji związanych z CD i hospitalizacji od daty indeksowania do zgonu lub zakończenia badania. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy. Operację związaną z CD definiuje się jako pierwsze wystąpienie jakichkolwiek zabiegów jelitowych i okołoodbytowych związanych z CD. Hospitalizację związaną z CD definiuje się jako pierwsze wystąpienie przyjęcia do szpitala z powodu CD, którego przyczynami są nawrót choroby, powikłania i działania niepożądane leków, z wyjątkiem operacji związanych z CD.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Odsetek uczestników otrzymujących ustekinumab zmienił w okresie obserwacyjnym inną terapię
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przejdą na inną terapię. Zmiana terapii jest definiowana jako przejście na inną terapię biologiczną od daty indeksowania do zgonu lub zakończenia badania. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Odsetek uczestników z przyczynami przejścia na terapię ustekinumabem na inną terapię
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, dla których uzasadniono zmianę leczenia ustekinumabem na inną terapię. Zmiana terapii jest definiowana jako przejście na inne metody leczenia biologicznego od daty indeksacji do śmierci lub zakończenia badania. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie ustekinumabem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie ustekinumabem. Przerwanie leczenia definiuje się jako przerwę w leczeniu ustekinumabem dłuższą lub równą (>=) 120 dni bez zmiany leczenia lub ponownej indukcji dożylnej od daty indeksowania do zgonu lub zakończenia badania. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Odsetek uczestników z przyczynami przerwania terapii ustekinumabem
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, u których wystąpiły przyczyny przerwania leczenia ustekinumabem. Przerwanie leczenia definiuje się jako przerwę w leczeniu ustekinumabem >=120 dni bez zmiany leczenia lub ponownej indukcji dożylnej od daty indeksowania do zgonu lub zakończenia badania. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Czas na zmianę terapii ustekinumabem lub jej przerwanie
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Zgłoszony zostanie czas do zmiany leczenia ustekinumabem lub jego zaprzestania. Zmiana terapii jest definiowana jako przejście na inną terapię biologiczną od daty indeksowania do zgonu lub zakończenia badania. Przerwanie leczenia definiuje się jako przerwę w leczeniu ustekinumabem >=120 dni bez zmiany leczenia lub ponownej indukcji dożylnej od daty indeksowania do zgonu lub zakończenia badania. Czas do zmiany lub zaprzestania terapii definiuje się w następujący sposób: 1) Dla uczestników posiadających datę zdarzenia oblicza się go jako różnicę między datą zdarzenia a datą indeksu, dodając 1. 2) Dla uczestników bez daty zdarzenia oblicza się go jako różnicę między datą zakończenia obserwacji (zgon/koniec badania) a datą indeksowania, dodając 1; ten czas jest czasem cenzury. Datą zdarzenia jest data rozpoczęcia zmiany terapii lub jej przerwania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z AE i SAE. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Odsetek uczestników z każdym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z każdym zdarzeniem niepożądanym. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Czas trwania każdego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Czas trwania każdego zdarzenia niepożądanego będzie raportowany. Czas trwania każdego AE definiuje się jako czas od początku AE do daty końcowej każdego AE lub do końca badania. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Procent uczestników z wynikiem każdego działania niepożądanego
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Zgłoszony zostanie procent uczestników z każdym wynikiem AE. Wynik każdego zdarzenia niepożądanego obejmuje wyzdrowienie/ustąpienie, wyzdrowienie/ustąpienie z następstwami, wyzdrowienie/ustąpienie, brak wyzdrowienia/nieustąpienie, zgon i nieznany. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Odsetek uczestników, którzy zmienili terapię ustekinumabem lub przerwali ją z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy zmienili terapię ustekinumabem lub przerwali ją z powodu działań niepożądanych. Zmiana terapii jest definiowana jako przejście na inną terapię biologiczną od daty indeksowania do zgonu lub zakończenia badania. Przerwanie leczenia definiuje się jako przerwę w leczeniu ustekinumabem >=120 dni bez zmiany leczenia lub ponownej indukcji dożylnej od daty indeksowania do zgonu lub zakończenia badania. Datę indeksowania definiuje się jako datę rozpoczęcia leczenia ustekinumabem po raz pierwszy. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które ma miejsce u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Od daty indeksowania do śmierci lub zakończenia badania (do 34,4 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109344
  • PCSIMMA0055 (Inny identyfikator: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj