Retrospektiivinen havainnointitutkimus ustekinumabista bionaiiveilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla Kiinassa
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Monikeskus, retrospektiivinen, havainnollinen tutkimus, jossa käytetään reaalimaailman tietoja kuvaamaan ustekinumabin tehokkuutta, hoitomallia ja turvallisuutta bionaiiveilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla Kiinassa
Bionaiivit osallistujat määritellään osallistujiksi, jotka eivät ole aiemmin saaneet biologisia lääkkeitä Crohnin taudin (CD) hoitoon. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on kuvata endoskooppista remissiota viikolla 24 bionaiiveilla potilailla, joilla on CD-hoitoa ustekinumabilla Kiinassa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu bionaiiveista, jotka aloittivat ustekinumabihoidon ensimmäisen kerran 20.5.2020-16.9.2022 välisenä aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu aktiivinen Crohnin tauti (CD) (eli Crohnin taudin aktiivisuusindeksi [CDAI] on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 150; Harvey-Bradshaw-indeksi [HBI] >=5; tai lääkärin määrittämä)
- Osallistujat, jotka aloittivat ustekinumabin suonensisäisen induktiohoidon ensimmäistä kertaa 20. toukokuuta 2020 ja 16. syyskuuta 2022 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin saanut ustekinumabia mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin CD:hen
- Osallistujat altistettiin aiemmin muille biologisille aineille (esimerkiksi adalimumabille, infliksimabille, vedolitsumabille tai niiden biologisille samanlaisille aineille) kuin ustekinumabille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bionaiivit osallistujat, joilla on Crohnin tauti (CD)
Tutkimuksessa tarkkaillaan osallistujia, joilla on CD inflammatorisesta suolistosairaudesta (IBD) ja jotka saivat ustekinumabia 20.5.2020-16.9.2022 tosielämässä Kiinassa.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain rutiininomaista kliinistä käytäntöä kohti saatavilla olevia tietoja.
|
Mitään interventioita ei anneta osana tätä tutkimusta.
Osallistujat saivat ustekinumabia rutiininomaisen kliinisen käytäntönsä mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Endoskooppinen remissio: yksinkertainen endoskooppinen pistemäärä crohnin taudille (SES-CD) pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 2, SES-CD yhteensä <=4, kokonais-SES-CD:n lasku suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2 lähtötasosta, eikä SES-CD:n välisummaa > 1 jokaiselle endoskooppiselle parametrille (eristetylle ileaaliselle, ileokooloniselle ja eristetylle paksusuolen CD:lle), rutgeerts-pistemäärä <=i1 (leikkauksen jälkeiselle CD:lle).
SES-CD: arvioi taudin vakavuuden 4 endoskooppisen parametrin perusteella 5 ileocolon segmentissä.
SES-CD yhteensä = 0 - 56, korkeammat pisteet = vakavampi sairaus.
Rutgeertsin pistemäärä: arvioi leikkauksen jälkeisen taudin uusiutumista ilman leesioita (i0); <=5 aftista vauriota (i1); >5 aftista haavaumaa, joissa on normaalit välissä olevat limakalvot / hajanaiset alueet, joissa on suurempia vaurioita / vaurioita, jotka rajoittuvat ileokoliseen anastomoosiin (i2); diffuusi aftinen ileiitti ja diffuusisesti tulehtunut limakalvo (i3); diffuusi tulehdus, johon liittyy suuria haavaumia, kyhmyjä ja/tai ahtauma (i4).
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli endoskooppinen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Endoskooppinen vaste määritellään >50 prosentin (%) laskuna lähtötasosta SES-CD:n kokonaismäärässä.
SES-CD on pisteytysjärjestelmä taudin vakavuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on CD.
SES-CD-pisteet perustuvat neljän endoskooppisen komponentin arviointiin: haavaumien koko, pintahaavauma, vaurioituneen pinnan koko ja luminaalisen kaventumisen esiintyminen 5 ennalta määritellyssä ileocolon-segmentissä (ileum, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, vasen paksusuoli ja peräsuole) .
Kunkin komponentin pistemäärä = 0 - 3 jokaisessa segmentissä, jossa SES-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 56, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen remissio saavutetaan, kun crohnin taudin kokonaisaktiivisuusindeksi (CDAI) <150 tai harvey-bradshaw-indeksin (HBI) kokonaispistemäärä <5.
CDAI arvioi CD:n muuttujien perusteella: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu, ripulilääkkeiden käyttö ja yleinen hyvinvointi.
CDAI-pisteet: oireeton remissio: <150, lievä: 150-220, kohtalainen: 221-450, vaikea: >450.
HBI-parametrit: yleinen hyvinvointi (0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä (pistemäärä 1 liikettä kohti), vatsan kipu massa (0=ei mitään, 1=epäilyttävä, 2=varma, 3=varma ja herkkä) ja komplikaatiot (pisteet 1 per kohta).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu komplikaatioiden määrästä ja nestemäisestä ulosteesta päivässä.
HBI-pisteet: <5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja >16 (vaikea sairaus).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliininen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Kliininen vaste määritellään CDAI-pistemäärän laskuna >=100:sta tai CDAI-pistemäärästä <150 tai HBI-kokonaispistemäärän laskuna >=3 lähtötasosta.
CDAI arvioi CD:n muuttujien perusteella: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu, ripulilääkkeiden käyttö ja yleinen hyvinvointi.
CDAI-pisteet: oireeton remissio: <150, lievä: 150-220, kohtalainen: 221-450, vaikea: >450.
HBI-parametrit: yleinen hyvinvointi (0-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä = voimakkaampi kipu), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä (pistemäärä 1 liikettä kohti), vatsan kipu massa (0=ei mitään, 1=epäilyttävä, 2=varma, 3=varma ja herkkä) ja komplikaatiot (pisteet 1 per kohta).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu komplikaatioiden määrästä ja nestemäisestä ulosteesta päivässä.
HBI-pisteet: <5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja >16 (vaikea sairaus).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli steroidivapaa kliininen remissio viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Steroidivapaa kliininen remissio saavutetaan, kun CDAI-kokonaispistemäärä <150 tai HBI-kokonaispistemäärä <5, ilman steroidivalmisteita.
CDAI arvioi CD:n muuttujien perusteella: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu, ripulilääkkeiden käyttö ja yleinen hyvinvointi.
CDAI-pisteet: oireeton remissio: <150, lievä: 150-220, kohtalainen: 221-450, vaikea: >450.
HBI-parametrit: yleinen hyvinvointi (0-4, korkeampi pistemäärä = huonompi hyvinvointi), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä = voimakkaampi kipu), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä (pistemäärä 1 liikettä kohti), vatsan kipu massa (0=ei mitään, 1=epäilyttävä, 2=varma, 3=varma ja herkkä) ja komplikaatiot (pisteet 1 per kohta).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä päivässä ja komplikaatioiden määrästä.
HBI-pisteet: <5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja >16 (vaikea sairaus).
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli steroidivapaa kliininen vaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Steroidivapaa kliininen vaste: CDAI:n kokonaispistemäärän lasku >=100 tai HBI-kokonaispistemäärä >=3 lähtötasosta ilman steroidivalmisteiden käyttöä.
CDAI arvioi CD:n muuttujien perusteella: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu, ripulilääkkeiden käyttö ja yleinen hyvinvointi.
CDAI-pisteet: oireeton remissio: <150, lievä: 150-220, kohtalainen: 221-450, vaikea: >450.
HBI-parametrit: yleinen hyvinvointi (0-4, korkeampi pistemäärä = huonompi hyvinvointi), vatsakipu (0-3, korkeampi pistemäärä = voimakkaampi kipu), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä (pistemäärä 1 liikettä kohti), vatsan kipu massa (0=ei mitään, 1=epäilyttävä, 2=varma, 3=varma ja herkkä) ja komplikaatiot (pisteet 1 per kohta).
Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ennalta määritettyyn enimmäispistemäärään, koska se riippuu komplikaatioiden määrästä ja nestemäisestä ulosteesta päivässä.
HBI-pisteet: <5 (remissio), 5-7 (lievä sairaus), 8-16 (kohtalainen sairaus) ja >16 (vaikea sairaus).
|
Viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutos CRP:n perustasosta viikolla 24 raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta ulosteen kalprotektiinissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Ulosteen kalprotektiinin muutos lähtötasosta viikolla 24 raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudin eteneminen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Sairauden eteneminen määritellään CD-komplikaatioiden ensimmäiseksi esiintymiseksi tai CD:hen liittyväksi leikkaukseksi ja sairaalahoidoksi indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
CD:hen liittyvä leikkaus määritellään minkä tahansa CD:hen liittyvien suolisto- ja perianaalitoimenpiteiden ensimmäiseksi esiintymiseksi.
CD:hen liittyvä sairaalahoito määritellään ensimmäiseksi CD:hen liittyväksi käynniksi, jonka syitä ovat taudin uusiutuminen, komplikaatiot ja lääkkeiden sivuvaikutukset, lukuun ottamatta CD:hen liittyvää leikkausta.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Sairauden eteneminen määritellään CD-komplikaatioiden ensimmäiseksi esiintymiseksi tai CD:hen liittyväksi leikkaukseksi ja sairaalahoidoksi indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
CD:hen liittyvä leikkaus määritellään minkä tahansa CD:hen liittyvien suolisto- ja perianaalitoimenpiteiden ensimmäiseksi esiintymiseksi.
CD:hen liittyvä sairaalahoito määritellään ensimmäiseksi CD:hen liittyväksi käynniksi, jonka syitä ovat taudin uusiutuminen, komplikaatiot ja lääkkeiden sivuvaikutukset, lukuun ottamatta CD:hen liittyvää leikkausta.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaihtavat ustekinumabihoitoa tarkkailujakson aikana toiseen hoitoon
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vaihtavat toiseen hoitoon, raportoidaan.
Hoidon vaihtaminen määritellään vaihtamiseksi muuhun biologiseen hoitoon indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syitä ustekinumabihoitoon vaihtaa toiseen hoitoon
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syitä ustekinumabihoitoon vaihtavan toiseen hoitoon, raportoidaan.
Hoidon vaihtaminen määritellään vaihtamiseksi muihin biologisiin hoitoihin indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Ustekinumabihoidon keskeyttäneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat lopettaneet ustekinumabihoidon, raportoidaan.
Hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan sitä, että ustekinumabihoidon tauko on suurempi tai yhtä suuri (>=) 120 päivää ilman hoidon vaihtamista tai suonensisäistä uudelleeninduktiota indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syyt ustekinumabihoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on syitä ustekinumabihoidon keskeyttämiseen, raportoidaan.
Hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan >=120 päivän ustekinumabihoidon taukoa ilman hoidon vaihtamista tai suonensisäistä uudelleen aloittamista indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Ustekinumabihoidon vaihtamisen tai lopettamisen aika
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Aika ustekinumabihoidon vaihtamiseen tai hoidon lopettamiseen raportoidaan.
Hoidon vaihtaminen määritellään vaihtamiseksi muuhun biologiseen hoitoon indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan >=120 päivän ustekinumabihoidon taukoa ilman hoidon vaihtamista tai suonensisäistä uudelleen aloittamista indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Aika hoidon vaihtamiseen tai lopettamiseen määritellään seuraavasti: 1) Osallistujille, joilla on tapahtumapäivämäärä, se lasketaan tapahtumapäivän ja indeksipäivämäärän erotuksena, johon lisätään 1. 2) Osallistujille, joilla ei ole tapahtuman päivämäärää, se lasketaan havaintopäivän (kuolema/tutkimuksen päättyminen) ja indeksipäivämäärän erotuksena lisäämällä 1; tämä aika on sensuroinnin aikaa.
Tapahtumapäivä on hoidon vaihdon tai lopettamisen aloituspäivä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
AE- ja SAE-potilaiden prosenttiosuus ilmoitetaan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus jokaisesta haittatapahtumasta (AE)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Jokaisen AE:n osallistuneiden prosenttiosuus raportoidaan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Jokaisen haittatapahtuman kesto (AE)
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Kunkin AE:n kesto ilmoitetaan.
Kunkin AE:n kesto määritellään ajaksi AE:n alkamisesta kunkin AE:n päättymispäivään tai tutkimuksen loppuun.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kunkin AE:n tulos
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Jokaisen AE:n tuloksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus raportoidaan.
Jokaisen AE:n lopputulokseen kuuluu toipuminen/ratkaistu, toipuminen/selvitty seurauksineen, toipuminen/ratkaisu, ei toipunut/ei ratkennut, kohtalokas ja tuntematon.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaihtavat ustekinumabihoitoa tai keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat vaihtaneet ustekinumabihoitoa tai lopettaneet hoidon haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
Hoidon vaihtaminen määritellään vaihtamiseksi muuhun biologiseen hoitoon indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Hoidon keskeyttämisellä tarkoitetaan >=120 päivän ustekinumabihoidon taukoa ilman hoidon vaihtamista tai suonensisäistä uudelleen aloittamista indeksipäivästä kuolemaan tai tutkimuksen loppuun.
Indeksipäivämäärä määritellään päivämääräksi, jolloin ustekinumabihoito aloitettiin ensimmäisen kerran.
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
Indeksipäivästä kuolemaan tai opiskelun päättymiseen (34,4 kuukauteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109344
- PCSIMMA0055 (Muu tunniste: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .