Um estudo observacional retrospectivo de ustecinumabe entre participantes bioingênuos com doença de Crohn na China

Participantes bioingênuos com doença de Crohn (CD)

Os participantes com DC do banco de dados de doenças inflamatórias intestinais (DII) que receberam ustecinumabe de 20 de maio de 2020 a 16 de setembro de 2022 no cenário do mundo real na China serão observados no estudo. Apenas os dados disponíveis por prática clínica de rotina serão coletados neste estudo.

Medicamento: Ustecinumabe

Nenhuma intervenção será administrada como parte deste estudo. Os participantes receberam ustecinumabe de acordo com sua prática clínica de rotina.

Porcentagem de participantes com remissão endoscópica na semana 24

Remissão endoscópica: pontuação endoscópica simples para doença de crohn (SES-CD) menor ou igual a (<=) 2, SES-CD total <=4, uma diminuição no SES-CD total maior ou igual a (>=) 2 da linha de base, e nenhum SES-CD subtotal >1 para cada parâmetro endoscópico (para DC ileal isolada, ileocolônica e colônica isolada), pontuação de rutgeerts <=i1 (para DC pós-operatória). SES-CD: avalia a gravidade da doença com base em 4 parâmetros endoscópicos em 5 segmentos ileocolônicos. SES-CD total = 0 a 56, pontuações mais altas = doença mais grave. Escore de Rutgeerts: avaliar recidiva pós-operatória da doença sem lesões (i0); <=5 lesões aftosas (i1); >5 úlceras aftosas com mucosa interveniente normal/áreas irregulares de lesões maiores/lesões confinadas à anastomose ileocólica (i2); ileíte aftosa difusa e mucosa difusamente inflamada (i3); inflamação difusa com grandes úlceras, nódulos e/ou estenose (i4).

Porcentagem de participantes com resposta endoscópica na semana 24

A resposta endoscópica é definida como uma diminuição >50 por cento (%) em relação à linha de base no SES-CD total. O SES-CD é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença em participantes com DC. A pontuação SES-CD é baseada na avaliação de 4 componentes endoscópicos: tamanho das úlceras, ulceração superficial, tamanho da superfície afetada e presença de estreitamento luminal em 5 segmentos ileocolônicos predefinidos (íleo, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e reto). . Pontuação de cada componente = 0 a 3 para cada segmento com pontuação total do SES-CD varia de 0 a 56, onde pontuações mais altas indicam doença mais grave.

Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 24

A remissão clínica é alcançada quando o índice total de atividade da doença de Crohn (CDAI) <150 ou pontuação total do índice de Harvey-Bradshaw (HBI) <5. O CDAI avalia a DC com base em variáveis: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor abdominal, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e bem-estar geral. Pontuação CDAI: remissão assintomática: <150, leve: 150-220, moderada: 221-450, grave: >450. Parâmetros HBI: bem-estar geral (0-4, pontuação mais alta significa menor bem-estar), dor abdominal (0-3, pontuação mais alta significa dor mais intensa), número de fezes líquidas por dia (pontuação 1 por movimento), abdominal massa (0=nenhuma, 1=duvidosa, 2=definida, 3=definida e sensível) e complicações (pontuação 1 por item). A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais. A pontuação varia de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de complicações e fezes líquidas por dia. Pontuação HBI: <5 (remissão), 5-7 (doença leve), 8-16 (doença moderada) e >16 (doença grave).

Porcentagem de participantes com resposta clínica na semana 24

A resposta clínica é definida como uma diminuição na pontuação total do CDAI >=100 ou uma pontuação CDAI <150 ou uma diminuição na pontuação total do HBI >=3 em relação ao valor basal. O CDAI avalia a DC com base em variáveis: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor abdominal, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e bem-estar geral. Pontuação CDAI: remissão assintomática: <150, leve: 150-220, moderada: 221-450, grave: >450. Parâmetros HBI: bem-estar geral (0-4, pontuação mais alta significa menor bem-estar), dor abdominal (0-3, pontuação mais alta = dor mais intensa), número de fezes líquidas por dia (pontuação 1 por movimento), abdominal massa (0=nenhuma, 1=duvidosa, 2=definida, 3=definida e sensível) e complicações (pontuação 1 por item). A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais. A pontuação varia de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de complicações e fezes líquidas por dia. Pontuação HBI: <5 (remissão), 5-7 (doença leve), 8-16 (doença moderada) e >16 (doença grave).

Porcentagem de participantes com remissão clínica sem esteróides na semana 24

A remissão clínica livre de esteróides é alcançada quando a pontuação total do CDAI <150 ou a pontuação total do HBI <5, sem o uso de quaisquer preparações de esteróides. O CDAI avalia a DC com base em variáveis: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor abdominal, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e bem-estar geral. Pontuação CDAI: remissão assintomática: <150, leve: 150-220, moderada: 221-450, grave: >450. Parâmetros do HBI: bem-estar geral (0-4, pontuação mais alta = menor bem-estar), dor abdominal (0-3, pontuação mais alta = dor mais intensa), número de fezes líquidas por dia (pontuação 1 por movimento), dor abdominal massa (0=nenhuma, 1=duvidosa, 2=definida, 3=definida e sensível) e complicações (pontuação 1 por item). A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais. A pontuação varia de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de fezes líquidas por dia e do número de complicações. Pontuação HBI: <5 (remissão), 5-7 (doença leve), 8-16 (doença moderada) e >16 (doença grave).

Porcentagem de participantes com resposta clínica sem esteróides na semana 24

Resposta clínica livre de esteróides: diminuição na pontuação CDAI total >=100 ou pontuação HBI total >=3 em relação ao valor basal, sem uso de quaisquer preparações de esteróides. O CDAI avalia a DC com base em variáveis: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas, dor abdominal, uso de medicamento(s) antidiarreico(s) e bem-estar geral. Pontuação CDAI: remissão assintomática: <150, leve: 150-220, moderada: 221-450, grave: >450. Parâmetros do HBI: bem-estar geral (0-4, pontuação mais alta = menor bem-estar), dor abdominal (0-3, pontuação mais alta = dor mais intensa), número de fezes líquidas por dia (pontuação 1 por movimento), dor abdominal massa (0=nenhuma, 1=duvidosa, 2=definida, 3=definida e sensível) e complicações (pontuação 1 por item). A pontuação total é a soma dos parâmetros individuais. A pontuação varia de 0 a nenhuma pontuação máxima pré-especificada, pois depende do número de complicações e fezes líquidas por dia. Pontuação HBI: <5 (remissão), 5-7 (doença leve), 8-16 (doença moderada) e >16 (doença grave).

Mudança da linha de base na proteína C reativa (PCR) na semana 24

A alteração da linha de base na PCR na semana 24 será relatada.

Mudança da linha de base na calprotectina fecal na semana 24

A alteração da linha de base na calprotectina fecal na semana 24 será relatada.

Porcentagem de participantes com progressão da doença

A progressão da doença é definida como a primeira ocorrência de complicações da DC, ou cirurgia e hospitalização relacionadas à DC, desde a data do índice até a morte ou final do estudo. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez. A cirurgia relacionada à DC é definida como a primeira ocorrência de qualquer procedimento intestinal e perianal relacionado à DC. A hospitalização relacionada à DC é definida como a primeira ocorrência de qualquer internação relacionada à DC, com causas que incluem recidiva da doença, complicações e efeitos colaterais de medicamentos, exceto para cirurgia relacionada à DC.

Tempo para a progressão da doença

A progressão da doença é definida como a primeira ocorrência de complicações da DC, ou cirurgia e hospitalização relacionadas à DC, desde a data do índice até a morte ou final do estudo. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez. A cirurgia relacionada à DC é definida como a primeira ocorrência de qualquer procedimento intestinal e perianal relacionado à DC. A hospitalização relacionada à DC é definida como a primeira ocorrência de qualquer internação relacionada à DC, com causas que incluem recidiva da doença, complicações e efeitos colaterais de medicamentos, exceto para cirurgia relacionada à DC.

Porcentagem de participantes com mudança de terapia com ustecinumabe durante o período de observação para outra terapia

A porcentagem de participantes que mudarão para outra terapia será relatada. A mudança de terapia é definida como a mudança para outra terapia biológica desde a data do índice até a morte ou final do estudo. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez.

Porcentagem de participantes com motivos para mudar a terapia com ustecinumabe para outra terapia

A porcentagem de participantes com motivos para a mudança da terapia com ustecinumabe para outra terapia será relatada. A mudança de terapia é definida como a mudança para outros tratamentos biológicos desde a data do índice até a morte ou final do estudo. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez.

Porcentagem de participantes com descontinuação da terapia com ustecinumabe

A porcentagem de participantes com descontinuação da terapia com ustecinumabe será relatada. A descontinuação da terapia é definida como tendo um intervalo de terapia com ustecinumabe maior ou igual a (>=) 120 dias sem mudança de tratamento ou reindução intravenosa desde a data do índice até a morte ou final do estudo. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez.

Porcentagem de participantes com motivos para descontinuação da terapia com ustecinumabe

Será relatada a porcentagem de participantes com motivos para a descontinuação da terapia com ustecinumabe. A descontinuação da terapia é definida como um intervalo de terapia com ustecinumabe de> = 120 dias sem mudança de tratamento ou reindução intravenosa desde a data do índice até a morte ou final do estudo. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez.

É hora de mudar ou descontinuar a terapia com ustecinumabe

O tempo para mudança ou descontinuação da terapia com ustecinumabe será relatado. A mudança de terapia é definida como a mudança para outra terapia biológica desde a data do índice até a morte ou final do estudo. A descontinuação da terapia é definida como um intervalo de terapia com ustecinumabe de> = 120 dias sem mudança de tratamento ou reindução intravenosa desde a data do índice até a morte ou final do estudo. O tempo para troca ou interrupção da terapia é definido da seguinte forma: 1) Para participantes com data de evento, é calculado como a diferença entre a data do evento e a data índice, somando 1. 2) Para participantes sem data de evento, é calculado como a diferença entre a data de término da observação (óbito/término do estudo) e a data índice, somando 1; desta vez é um momento de censura. A data do evento é a data de início da mudança ou descontinuação da terapia, o que ocorrer primeiro. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez.

Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)

A porcentagem de participantes com EAs e SAEs será relatada. Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante. SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez.

Porcentagem de participantes com cada evento adverso (EA)

A porcentagem de participantes com cada EA será relatada. Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez.

Duração de cada evento adverso (EA)

A duração de cada EA será informada. A duração de cada EA é definida como o tempo desde o início do EA até a data final de cada EA ou até o final do estudo. Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez.

Porcentagem de participantes com resultado de cada EA

A porcentagem de participantes com resultado de cada EA será relatada. O resultado de cada EA inclui recuperado/resolvido, recuperado/resolvido com sequelas, recuperação/resolução, não recuperado/não resolvido, fatal e desconhecido. Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez.

Porcentagem de participantes com mudança ou descontinuação da terapia com ustecinumabe devido a EAs

A porcentagem de participantes com mudança ou descontinuação da terapia com ustecinumabe devido a EAs será relatada. A mudança de terapia é definida como a mudança para outra terapia biológica desde a data do índice até a morte ou final do estudo. A descontinuação da terapia é definida como um intervalo de terapia com ustecinumabe de> = 120 dias sem mudança de tratamento ou reindução intravenosa desde a data do índice até a morte ou final do estudo. A data de índice é definida como a data de início do tratamento com ustecinumabe pela primeira vez. Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que recebeu um produto sob investigação e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto sob investigação relevante.