Een retrospectieve observationele studie van Ustekinumab onder bio-naïeve deelnemers met de ziekte van Crohn in China
20 juni 2025 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Een multicenter, retrospectief, observationeel onderzoek waarbij gegevens uit de praktijk worden gebruikt om de effectiviteit, het behandelpatroon en de veiligheid van Ustekinumab bij bio-naïeve patiënten met de ziekte van Crohn in China te beschrijven
Bio-naïeve deelnemers worden gedefinieerd als de deelnemers die eerder geen biologische geneesmiddelen voor de ziekte van Crohn (CD) hebben gekregen. Het doel van deze retrospectieve studie is om de endoscopische remissie in week 24 te beschrijven onder bio-naïeve deelnemers met CD behandeld met ustekinumab in China .
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Guangzhou, China, 510000
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510000
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital, affiliated with Zhejiang University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit bio-naïeve deelnemers die tussen 20 mei 2020 en 16 september 2022 voor het eerst zijn begonnen met de behandeling met ustekinumab.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met de diagnose actieve ziekte van Crohn (CD) (dat wil zeggen, Crohn's Disease Activity Index [CDAI] groter dan of gelijk aan [>=] 150; Harvey-Bradshaw Index [HBI] >=5; of bepaald door artsen)
- Deelnemers die tussen 20 mei 2020 en 16 september 2022 voor het eerst zijn gestart met de intraveneuze inductietherapie met ustekinumab
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerder ustekinumab gekregen voor een andere indicatie dan CD
- Deelnemers waren eerder blootgesteld aan andere biologische geneesmiddelen (bijvoorbeeld: adalimumab, infliximab, vedolizumab of hun biosimilars) anders dan ustekinumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bio-naïeve deelnemers met de ziekte van Crohn (CD)
Deelnemers met CD uit de database voor inflammatoire darmziekten (IBD) die van 20 mei 2020 tot 16 september 2022 ustekinumab kregen in de echte wereld in China, zullen in het onderzoek worden geobserveerd.
In dit onderzoek worden alleen gegevens verzameld die beschikbaar zijn per routinematige klinische praktijk.
|
Er zullen geen interventies worden toegediend als onderdeel van dit onderzoek.
Deelnemers kregen ustekinumab volgens hun routinematige klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met endoscopische remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Endoscopische remissie: eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) kleiner dan of gelijk aan (<=) 2, totale SES-CD <=4, een afname in totale SES-CD groter dan of gelijk aan (>=) 2 vanaf baseline, en geen subtotaal SES-CD >1 voor elke endoscopische parameter (voor geïsoleerde ileale, ileocolonische en geïsoleerde colon-CD), rutgeerts score <=i1 (voor post-operatieve CD).
SES-CD: beoordeelt de ernst van de ziekte op basis van 4 endoscopische parameters in 5 ileocolonsegmenten.
Totale SES-CD = 0 tot 56, hogere scores = ernstigere ziekte.
Rutgeerts-score: beoordeel postoperatief recidief van de ziekte zonder laesies (i0); <=5 afteuze laesies (i1); >5 aften met normaal tussenliggend slijmvlies/vlekkerige gebieden met grotere laesies/laesies beperkt tot ileocolische anastomose (i2); diffuse afteuze ileitis en diffuus ontstoken slijmvlies (i3); diffuse ontsteking met grote zweren, knobbeltjes en/of stenose (i4).
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met endoscopische respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een afname van >50 procent (%) ten opzichte van de uitgangssituatie in de totale SES-CD.
De SES-CD is een scoresysteem om de ernst van de ziekte bij deelnemers met coeliakie te beoordelen.
De SES-CD-score is gebaseerd op de evaluatie van 4 endoscopische componenten: grootte van de zweren, oppervlakteulceratie, grootte van het aangetaste oppervlak en aanwezigheid van luminale vernauwing over 5 vooraf gedefinieerde ileocolonische segmenten (ileum, rechter colon, transversale colon, linker colon en rectum). .
Elke componentscore = 0 tot 3 voor elk segment met een totale SES-CD-score varieert van 0 tot 56, waarbij hogere scores een ernstiger ziekte aangeven.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Klinische remissie wordt bereikt wanneer de totale activiteitsindex (CDAI) van de ziekte van Crohn <150 of de totale score van de Harvey-Bradshaw-index (HBI) <5 is.
CDAI beoordeelt CD op basis van variabelen: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn, gebruik van antidiarreemedicijnen en algemeen welzijn.
CDAI-score: asymptomatische remissie: <150, mild: 150-220, matig: 221-450, ernstig: >450.
HBI-parameters: algemeen welzijn (0-4, hogere score betekent lager welzijn), buikpijn (0-3, hogere score betekent ernstigere pijn), aantal vloeibare ontlasting per dag (score 1 per beweging), buikpijn massa (0=geen, 1=twijfel, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) en complicaties (score 1 per item).
De totale score is de som van individuele parameters.
De score varieert van 0 tot geen vooraf gespecificeerde maximale score, omdat deze afhankelijk is van het aantal complicaties en vloeibare ontlasting per dag.
HBI-score: <5 (remissie), 5-7 (milde ziekte), 8-16 (matige ziekte) en >16 (ernstige ziekte).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met klinische respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname van de totale CDAI-score van >=100 of een CDAI-score <150, of een afname van de totale HBI-score >=3 ten opzichte van de uitgangswaarde.
CDAI beoordeelt CD op basis van variabelen: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn, gebruik van antidiarreemedicijnen en algemeen welzijn.
CDAI-score: asymptomatische remissie: <150, mild: 150-220, matig: 221-450, ernstig: >450.
HBI-parameters: algemeen welzijn (0-4, hogere score betekent lager welzijn), buikpijn (0-3, hogere score = ernstigere pijn), aantal vloeibare ontlasting per dag (score 1 per beweging), buikpijn massa (0=geen, 1=twijfel, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) en complicaties (score 1 per item).
De totale score is de som van individuele parameters.
De score varieert van 0 tot geen vooraf gespecificeerde maximale score, omdat deze afhankelijk is van het aantal complicaties en vloeibare ontlasting per dag.
HBI-score: <5 (remissie), 5-7 (milde ziekte), 8-16 (matige ziekte) en >16 (ernstige ziekte).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met steroïdevrije klinische remissie in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Steroïdvrije klinische remissie wordt bereikt wanneer de totale CDAI-score <150 of de totale HBI-score <5, zonder gebruik van steroïdepreparaten.
CDAI beoordeelt CD op basis van variabelen: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn, gebruik van antidiarreemedicijnen en algemeen welzijn.
CDAI-score: asymptomatische remissie: <150, mild: 150-220, matig: 221-450, ernstig: >450.
HBI-parameters: algemeen welzijn (0-4, hogere score=lager welzijn), buikpijn (0-3, hogere score=ernstigere pijn), aantal vloeibare ontlasting per dag (score 1 per beweging), buikpijn massa (0=geen, 1=twijfel, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) en complicaties (score 1 per item).
De totale score is de som van individuele parameters.
De score varieert van 0 tot geen vooraf gespecificeerde maximale score, omdat deze afhankelijk is van het aantal vloeibare ontlasting per dag en het aantal complicaties.
HBI-score: <5 (remissie), 5-7 (milde ziekte), 8-16 (matige ziekte) en >16 (ernstige ziekte).
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met steroïdevrije klinische respons in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Klinische respons zonder steroïden: afname van de totale CDAI-score >=100 of de totale HBI-score >=3 vanaf baseline, zonder gebruik van steroïdepreparaten.
CDAI beoordeelt CD op basis van variabelen: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare ontlasting, buikpijn, gebruik van antidiarreemedicijnen en algemeen welzijn.
CDAI-score: asymptomatische remissie: <150, mild: 150-220, matig: 221-450, ernstig: >450.
HBI-parameters: algemeen welzijn (0-4, hogere score=lager welzijn), buikpijn (0-3, hogere score=ernstigere pijn), aantal vloeibare ontlasting per dag (score 1 per beweging), buikpijn massa (0=geen, 1=twijfel, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) en complicaties (score 1 per item).
De totale score is de som van individuele parameters.
De score varieert van 0 tot geen vooraf gespecificeerde maximale score, omdat deze afhankelijk is van het aantal complicaties en vloeibare ontlasting per dag.
HBI-score: <5 (remissie), 5-7 (milde ziekte), 8-16 (matige ziekte) en >16 (ernstige ziekte).
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in C-reactief proteïne (CRP) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in CRP in week 24 zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fecaal calprotectine in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in fecaal calprotectine in week 24 zullen worden gerapporteerd.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het eerste optreden van CD-complicaties, of CD-gerelateerde operaties en ziekenhuisopnames vanaf de indexdatum tot het overlijden of het einde van de studie.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
CD-gerelateerde chirurgie wordt gedefinieerd als de eerste keer dat een CD-gerelateerde darm- en perianale procedure plaatsvindt.
CD-gerelateerde ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een CD-gerelateerde opname, met als oorzaken onder meer terugval van de ziekte, complicaties en bijwerkingen van geneesmiddelen, met uitzondering van CD-gerelateerde chirurgie.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als het eerste optreden van CD-complicaties, of CD-gerelateerde operaties en ziekenhuisopnames vanaf de indexdatum tot het overlijden of het einde van de studie.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
CD-gerelateerde chirurgie wordt gedefinieerd als de eerste keer dat een CD-gerelateerde darm- en perianale procedure plaatsvindt.
CD-gerelateerde ziekenhuisopname wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een CD-gerelateerde opname, met als oorzaken onder meer terugval van de ziekte, complicaties en bijwerkingen van geneesmiddelen, met uitzondering van CD-gerelateerde chirurgie.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de observatieperiode overschakelt naar een andere therapie
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Het percentage deelnemers dat zal overstappen naar een andere therapie zal worden gerapporteerd.
Therapieswitch wordt gedefinieerd als het overstappen naar een andere biologische therapie vanaf de indexdatum tot het overlijden of het einde van de studie.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat redenen heeft om over te stappen op een andere therapie met Ustekinumab
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Het percentage deelnemers dat redenen heeft om over te schakelen naar een andere therapie met ustekinumab zal worden gerapporteerd.
Therapieswitch wordt gedefinieerd als het overstappen op andere biologische behandelingen vanaf de indexdatum tot het overlijden of het einde van de studie.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers bij wie de behandeling met Ustekinumab is stopgezet
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Het percentage deelnemers bij wie de behandeling met ustekinumab is stopgezet, zal worden gerapporteerd.
Het staken van de therapie wordt gedefinieerd als een therapiepauze met ustekinumab van meer dan of gelijk aan (>=) 120 dagen zonder verandering van behandeling of intraveneuze herinductie vanaf de indexdatum tot overlijden of einde van het onderzoek.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met redenen voor stopzetting van de behandeling met Ustekinumab
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Het percentage deelnemers met redenen voor stopzetting van de behandeling met ustekinumab zal worden gerapporteerd.
Het staken van de therapie wordt gedefinieerd als een onderbreking van de behandeling met ustekinumab van >=120 dagen zonder verandering van behandeling of intraveneuze herinductie vanaf de indexdatum tot het overlijden of het einde van het onderzoek.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Tijd tot overstap naar behandeling met Ustekinumab of stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Er zal melding worden gemaakt van de tijd tot het overschakelen naar de behandeling met ustekinumab of het staken ervan.
Therapieswitch wordt gedefinieerd als het overstappen naar een andere biologische therapie vanaf de indexdatum tot het overlijden of het einde van de studie.
Het staken van de therapie wordt gedefinieerd als een onderbreking van de behandeling met ustekinumab van >=120 dagen zonder verandering van behandeling of intraveneuze herinductie vanaf de indexdatum tot het overlijden of het einde van het onderzoek.
De tijd tot therapiewisseling of stopzetting wordt als volgt gedefinieerd: 1) Voor deelnemers met een gebeurtenisdatum wordt deze berekend als het verschil tussen de gebeurtenisdatum en de indexdatum, waarbij 1 wordt opgeteld. 2) Voor deelnemers zonder een gebeurtenisdatum wordt deze berekend als het verschil tussen het einde van de observatiedatum (overlijden/einde studie) en de indexdatum, waarbij 1 wordt opgeteld; Deze tijd is een tijd van censuur.
De gebeurtenisdatum is de startdatum van de therapiewisseling of stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Het percentage deelnemers met bijwerkingen en SAE's wordt gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
SAE is een bijwerking die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden als significant wordt beschouwd: overlijden; initiële of langdurige ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers bij elke bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Het percentage deelnemers bij elke AE wordt gerapporteerd.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Duur van elke bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
De duur van elke AE wordt gerapporteerd.
De duur van elke AE wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de AE tot de einddatum van elke AE of tot het einde van het onderzoek.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers met de uitkomst van elke AE
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Het percentage deelnemers met de uitkomst van elke AE wordt gerapporteerd.
De uitkomst van elke bijwerking omvat hersteld/opgelost, hersteld/opgelost met gevolgen, herstellend/opgelost, niet hersteld/niet opgelost, fataal en onbekend.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
|
Percentage deelnemers dat overschakelt naar of stopt met behandeling met Ustekinumab vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Het percentage deelnemers bij wie de behandeling met ustekinumab is overgestapt of is gestopt vanwege bijwerkingen, zal worden gerapporteerd.
Therapieswitch wordt gedefinieerd als het overstappen naar een andere biologische therapie vanaf de indexdatum tot het overlijden of het einde van de studie.
Het staken van de therapie wordt gedefinieerd als een onderbreking van de behandeling met ustekinumab van >=120 dagen zonder verandering van behandeling of intraveneuze herinductie vanaf de indexdatum tot het overlijden of het einde van het onderzoek.
Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum waarop de behandeling met ustekinumab voor de eerste keer wordt gestart.
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis die zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct wordt toegediend, en duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met het relevante onderzoeksproduct.
|
Vanaf indexdatum tot overlijden of einde studie (tot 34,4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China Clinical Trial, Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109344
- PCSIMMA0055 (Andere identificatie: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd., China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .